Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky probiotik a/nebo prebiotik na trvání průjmu a hospitalizaci u dětí (PROBAGE)

1. února 2018 aktualizováno: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University

Vliv probiotik a/nebo prebiotik na dobu trvání průjmu a délku pobytu v nemocnici u dětí s akutním průjmem: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

  • Akutní průjem je i nadále hlavní příčinou dětské morbidity a úmrtnosti ve vyspělých a rozvojových zemích.
  • Prevence a léčba dehydratace jsou hlavními pilíři terapie. Rehydratace lze dosáhnout perorálním rehydratačním roztokem (ORS).
  • I když ORS velmi významně snížil mortalitu a morbiditu, nemá žádný vliv na trvání průjmu, konzistenci a frekvenci stolice a zůstává nedostatečně využíván.
  • ESPGHAN a ESPID publikovaly společně doporučení založenou na důkazech a uvedly, že při léčbě akutní gastroenteritidy je klíčovou léčbou rehydratace a že vybraná probiotika mohou zkrátit trvání a intenzitu symptomů a mohou být použita jako adjuvans k ORS.
  • Současné důkazy také naznačují, že probiotické účinky jsou kmenově specifické. Lactobacillus GG a Saccharomyces boulardii jsou nejlépe prozkoumanými kmeny. Je však zapotřebí dalšího výzkumu, který by vedl k použití konkrétních probiotických režimů a kmenů, a protože stále neexistují žádné důkazy o účinnosti mnoha přípravků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní průjem je i nadále hlavní příčinou dětské morbidity a úmrtnosti ve vyspělých a rozvojových zemích. Prevence a léčba dehydratace jsou hlavními pilíři terapie. Rehydratace lze dosáhnout perorálním rehydratačním roztokem (ORS). I když ORS velmi významně snížil mortalitu a morbiditu, nemá žádný vliv na trvání průjmu, konzistenci a frekvenci stolice a zůstává nedostatečně využíván. ESPGHAN a ESPID publikovaly společně doporučení založenou na důkazech a uvedly, že při léčbě akutní gastroenteritidy je klíčovou léčbou rehydratace a že vybraná probiotika mohou zkrátit trvání a intenzitu symptomů a mohou být použita jako adjuvans k ORS. Nedávný Cochranův přehled zahrnující 56 studií u dětí dospěl k závěru, že specifická probiotika zkracují dobu trvání průjmu asi o 24 hodin a snižují frekvenci defekace druhý den. Současné důkazy také naznačují, že probiotické účinky jsou kmenově specifické. Lactobacillus LGG a Saccharomyces boulardii jsou nejlépe prozkoumanými kmeny. Je však zapotřebí dalšího výzkumu, který by vedl k použití konkrétních probiotických režimů a kmenů, a protože stále neexistují žádné důkazy o účinnosti mnoha přípravků. Cílem této studie bylo zhodnotit účinky různých probiotik na trvání akutního infekčního průjmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1280

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Dr. Sami Ulus Research and Training Hospital of Women's and Children's Health and Diseases
      • Istanbul, Krocan
        • Umraniye Education & Research Hospital, Department of Pediatrics
      • Istanbul,, Krocan, 34000
        • Sisli Etfal Training and Research Hospital,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti obou pohlaví ve věku od 3 do 60 měsíců s akutním vodnatým průjmem trvajícím déle než 12 hodin, ale méně než 72 hodin, vyžadující hospitalizaci. Děti s klinickými příznaky mírné až středně těžké dehydratace (prodloužená doba doplňování kapilár, abnormální kožní turgor a 3-9% úbytek tělesné hmotnosti).

Kritéria vyloučení:

  • klinické příznaky hypovolemického šoku a/nebo nutnost přijetí na jednotku intenzivní péče byly vyloučeny. Dalšími vylučovacími kritérii bylo užívání antibiotik nebo probiotik 1 měsíc před přijetím, těžká podvýživa a chronické základní onemocnění včetně stavů s oslabenou imunitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Probiotické

Saccharomyces boulardii 1 x 250 mg denně po dobu 5 dnů, PO nebo Lactobacillus GG 1 x 10(9) CFU denně po dobu 5 dnů popř.

Lactobacillus reuteri 1 x 10(8) CFU denně po dobu 5 dnů
Doplněk stravy: ORS
ORS ad libitum
Aktivní komparátor: Řízení
ORS-ad libitum
Doplněk stravy: Probiotické
Srovnání probiotik vs. ORS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání průjmu
Časové okno: Den 7
Trvání průjmu od začátku intervence hodnocené pomocí Bristolovy skórovací škály
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dětí s průjmem 3. den intervence
Časové okno: Den 3
Procento dětí s průjmem 3. den intervence
Den 3
Délka hospitalizace
Časové okno: Den 5
Délka pobytu v hospitalizaci
Den 5
Bezpečnost probiotik
Časové okno: 5 dní zásahu
Je třeba zaznamenat všechny klinické stavy (související s probiotiky).
5 dní zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eskisehir Osmangazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROBAGE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ORS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit