Влияние пробиотиков и/или пребиотиков на продолжительность диареи и госпитализации у детей (PROBAGE)
1 февраля 2018 г. обновлено: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University
Влияние пробиотика и/или пребиотика на продолжительность диареи и продолжительность пребывания в стационаре у детей с острой диареей: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
- Острая диарея продолжает оставаться основной причиной детской заболеваемости и смертности в развитых и развивающихся странах.
- Профилактика и лечение обезвоживания являются основой терапии. Регидратация может быть достигнута с помощью раствора для пероральной регидратации (ОРС).
- Несмотря на то, что ОРС очень значительно снизил смертность и заболеваемость, он не влияет на продолжительность диареи, консистенцию и частоту стула и по-прежнему используется недостаточно.
- ESPGHAN и ESPID вместе опубликовали руководство, основанное на доказательствах, и заявили, что при лечении острого гастроэнтерита регидратация является ключевым методом лечения и что отдельные пробиотики могут уменьшить продолжительность и интенсивность симптомов и могут использоваться в качестве адъюванта к ОРС.
- Текущие данные также указывают на то, что пробиотические эффекты зависят от штамма. Наиболее изученными штаммами являются Lactobacillus GG и Saccharomyces boulardii. Тем не менее, необходимы дополнительные исследования, чтобы направлять использование конкретных пробиотических схем и штаммов, поскольку до сих пор нет доказательств эффективности многих препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая диарея продолжает оставаться основной причиной детской заболеваемости и смертности в развитых и развивающихся странах.
Профилактика и лечение обезвоживания являются основой терапии.
Регидратация может быть достигнута с помощью раствора для пероральной регидратации (ОРС).
Несмотря на то, что ОРС очень значительно снизил смертность и заболеваемость, он не влияет на продолжительность диареи, консистенцию и частоту стула и по-прежнему используется недостаточно.
ESPGHAN и ESPID вместе опубликовали руководство, основанное на доказательствах, и заявили, что при лечении острого гастроэнтерита регидратация является ключевым методом лечения и что отдельные пробиотики могут уменьшить продолжительность и интенсивность симптомов и могут использоваться в качестве адъюванта к ОРС.
В недавнем Кокрановском обзоре, включавшем 56 испытаний у детей, сделан вывод о том, что определенные пробиотики сокращают продолжительность диареи примерно на 24 часа и снижают частоту дефекации на второй день.
Текущие данные также указывают на то, что пробиотические эффекты зависят от штамма.
Lactobacillus LGG и Saccharomyces boulardii являются наиболее изученными штаммами.
Тем не менее, необходимы дополнительные исследования, чтобы направлять использование конкретных пробиотических схем и штаммов, поскольку до сих пор нет доказательств эффективности многих препаратов.
Целью этого исследования было оценить влияние различных пробиотиков на продолжительность острой инфекционной диареи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1280
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция
- Dr. Sami Ulus Research and Training Hospital of Women's and Children's Health and Diseases
-
Istanbul, Турция
- Umraniye Education & Research Hospital, Department of Pediatrics
-
Istanbul,, Турция, 34000
- Sisli Etfal Training and Research Hospital,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети обоего пола в возрасте от 3 до 60 месяцев с острой водянистой диареей продолжительностью более 12 часов, но менее 72 часов, требующей госпитализации. Дети с клиническими признаками обезвоживания от легкой до умеренной степени (длительное время наполнения капилляров, аномальный тургор кожи и процентная потеря массы тела на 3-9%).
Критерий исключения:
- исключались клинические признаки гиповолемического шока и/или необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии. Другими критериями исключения были прием антибиотиков или пробиотиков за 1 месяц до госпитализации, тяжелая недостаточность питания и хроническое основное заболевание, включая состояния с ослабленным иммунитетом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотик
Saccharomyces boulardii 1 x 250 мг в день в течение 5 дней, перорально или Lactobacillus GG 1 x 10(9) КОЕ в день в течение 5 дней или Lactobacillus reuteri 1 x 10(8) КОЕ в день в течение 5 дней |
ОРС вволю
|
|
Активный компаратор: Контроль
ORS-ad libitum
|
Сравнение пробиотиков и ОРС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность диареи
Временное ограничение: День 7
|
Продолжительность диареи с начала вмешательства оценивалась по Бристольской шкале.
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент детей с диареей на 3-й день вмешательства
Временное ограничение: День 3
|
Процент детей с диареей на 3-й день вмешательства
|
День 3
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: День 5
|
Продолжительность госпитализации
|
День 5
|
|
Безопасность пробиотиков
Временное ограничение: 5 дней вмешательства
|
Следует отметить все клинические состояния (связанные с пробиотиками).
|
5 дней вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROBAGE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .