Effets des probiotiques et/ou des prébiotiques sur la durée de la diarrhée et de l'hospitalisation chez les enfants (PROBAGE)
1 février 2018 mis à jour par: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University
L'effet d'un probiotique et/ou d'un prébiotique sur la durée de la diarrhée et la durée du séjour à l'hôpital chez les enfants atteints de diarrhée aiguë : essai prospectif, en double aveugle, randomisé et contrôlé
- La diarrhée aiguë continue d'être une cause majeure de morbidité et de mortalité infantiles dans les pays développés et en développement.
- La prévention et le traitement de la déshydratation sont les piliers de la thérapie. La réhydratation peut être réalisée avec une solution de réhydratation orale (SRO).
- Même si les SRO ont réduit la mortalité et la morbidité de manière très significative, ils n'ont aucun effet sur la durée de la diarrhée, la consistance et la fréquence des selles et restent sous-utilisés.
- L'ESPGHAN et l'ESPID ont publié ensemble une ligne directrice fondée sur des données probantes et ont déclaré que dans la prise en charge de la gastro-entérite aiguë, la réhydratation est le traitement clé et que certains probiotiques peuvent réduire la durée et l'intensité des symptômes et peuvent être utilisés comme adjuvant aux SRO.
- Les preuves actuelles indiquent également que les effets des probiotiques sont spécifiques à la souche. Lactobacillus GG et Saccharomyces boulardii sont les souches les mieux étudiées. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour guider l'utilisation de régimes et de souches de probiotiques particuliers et car il n'y a toujours pas de preuve d'efficacité pour de nombreuses préparations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La diarrhée aiguë continue d'être une cause majeure de morbidité et de mortalité infantiles dans les pays développés et en développement.
La prévention et le traitement de la déshydratation sont les piliers de la thérapie.
La réhydratation peut être réalisée avec une solution de réhydratation orale (SRO).
Même si les SRO ont réduit la mortalité et la morbidité de manière très significative, ils n'ont aucun effet sur la durée de la diarrhée, la consistance et la fréquence des selles et restent sous-utilisés.
L'ESPGHAN et l'ESPID ont publié ensemble une ligne directrice fondée sur des données probantes et ont déclaré que dans la prise en charge de la gastro-entérite aiguë, la réhydratation est le traitement clé et que certains probiotiques peuvent réduire la durée et l'intensité des symptômes et peuvent être utilisés comme adjuvant aux SRO.
Une récente revue Cochrane comprenant 56 essais chez l'enfant a conclu que des probiotiques spécifiques réduisent la durée de la diarrhée d'environ 24 heures et diminuent la fréquence des défécations le deuxième jour.
Les preuves actuelles indiquent également que les effets des probiotiques sont spécifiques à la souche.
Lactobacillus LGG et Saccharomyces boulardii sont les souches les mieux étudiées.
Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour guider l'utilisation de régimes et de souches de probiotiques particuliers et car il n'y a toujours pas de preuve d'efficacité pour de nombreuses préparations.
Le but de cette étude était d'évaluer les effets de différents probiotiques sur la durée de la diarrhée infectieuse aiguë.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1280
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Dr. Sami Ulus Research and Training Hospital of Women's and Children's Health and Diseases
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Istanbul, Turquie
- Umraniye Education & Research Hospital, Department of Pediatrics
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Istanbul,, Turquie, 34000
- Sisli Etfal Training and Research Hospital,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants des deux sexes âgés de 3 à 60 mois, ayant une diarrhée aqueuse aiguë durant plus de 12 heures mais moins de 72 heures, nécessitant une hospitalisation. Enfants présentant des signes cliniques de déshydratation légère à modérée (temps de remplissage capillaire prolongé, turgescence cutanée anormale et pourcentage de perte de poids corporel de 3 à 9 %).
Critère d'exclusion:
- les caractéristiques cliniques de choc hypovolémique et/ou nécessitant une admission en unité de soins intensifs ont été exclues. Les autres critères d'exclusion étaient l'utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques 1 mois avant l'admission, la malnutrition sévère et les maladies sous-jacentes chroniques, y compris les affections immunodéprimées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Probiotique
Saccharomyces boulardii 1 x 250 mg par jour pendant 5 jours, PO ou Lactobacillus GG 1 x 10(9) UFC par jour pendant 5 jours ou Lactobacillus reuteri 1 x 10(8) UFC par jour pendant 5 jours |
SRO ad libitum
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Comparateur actif: Contrôle
SRO-ad libitum
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Comparaison des probiotiques par rapport aux SRO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la diarrhée
Délai: Jour 7
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Durée de la diarrhée, depuis le début de l'intervention, évaluée avec l'échelle de score de Bristol
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'enfants souffrant de diarrhée au 3ème jour d'intervention
Délai: Jour 3
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Pourcentage d'enfants souffrant de diarrhée au 3ème jour d'intervention
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Jour 3
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Durée d'hospitalisation
Délai: Jour 5
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Durée du séjour d'hospitalisation
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Jour 5
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Sécurité des probiotiques
Délai: 5 jours d'intervention
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Toutes les conditions cliniques (liées aux probiotiques) doivent être notées.
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5 jours d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2013
Première publication (Estimation)
22 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROBAGE
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