Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Probiotika und/oder Präbiotika auf die Dauer von Durchfall und Krankenhausaufenthalten bei Kindern (PROBAGE)

1. Februar 2018 aktualisiert von: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University

Die Wirkung eines Probiotikums und/oder Präbiotikums auf die Dauer von Durchfall und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Kindern mit akutem Durchfall: Prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

  • Akuter Durchfall ist nach wie vor eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern in Industrie- und Entwicklungsländern.
  • Die Vorbeugung und Behandlung von Dehydration sind die Hauptpfeiler der Therapie. Eine Rehydrierung kann mit einer oralen Rehydratationslösung (ORS) erreicht werden.
  • Auch wenn ORS die Mortalität und Morbidität erheblich reduziert hat, hat es keinen Einfluss auf die Dauer des Durchfalls, die Stuhlkonsistenz und -häufigkeit und wird nach wie vor zu wenig genutzt.
  • ESPGHAN und ESPID veröffentlichten gemeinsam eine evidenzbasierte Leitlinie und stellten fest, dass bei der Behandlung einer akuten Gastroenteritis die Rehydrierung die Schlüsselbehandlung ist und dass ausgewählte Probiotika die Dauer und Intensität der Symptome reduzieren und als Adjuvans für ORS eingesetzt werden können.
  • Aktuelle Erkenntnisse deuten auch darauf hin, dass probiotische Wirkungen stammspezifisch sind. Lactobacillus GG und Saccharomyces boulardii sind die am besten untersuchten Stämme. Es bedarf jedoch weiterer Forschung, um den Einsatz bestimmter probiotischer Therapien und Stämme zu leiten, und da es für viele Präparate noch keine Beweise für die Wirksamkeit gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Akuter Durchfall ist nach wie vor eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern in Industrie- und Entwicklungsländern. Die Vorbeugung und Behandlung von Dehydration sind die Hauptpfeiler der Therapie. Eine Rehydrierung kann mit einer oralen Rehydratationslösung (ORS) erreicht werden. Auch wenn ORS die Mortalität und Morbidität erheblich reduziert hat, hat es keinen Einfluss auf die Dauer des Durchfalls, die Stuhlkonsistenz und -häufigkeit und wird nach wie vor zu wenig genutzt. ESPGHAN und ESPID veröffentlichten gemeinsam eine evidenzbasierte Leitlinie und stellten fest, dass bei der Behandlung einer akuten Gastroenteritis die Rehydrierung die Schlüsselbehandlung ist und dass ausgewählte Probiotika die Dauer und Intensität der Symptome reduzieren und als Adjuvans für ORS eingesetzt werden können. Ein aktueller Cochrane-Review, der 56 Studien an Kindern umfasste, kam zu dem Schluss, dass bestimmte Probiotika die Dauer des Durchfalls um etwa 24 Stunden verkürzen und die Häufigkeit des Stuhlgangs am zweiten Tag verringern. Aktuelle Erkenntnisse deuten auch darauf hin, dass probiotische Wirkungen stammspezifisch sind. Lactobacillus LGG und Saccharomyces boulardii sind die am besten untersuchten Stämme. Es bedarf jedoch weiterer Forschung, um den Einsatz bestimmter probiotischer Therapien und Stämme zu leiten, und da es für viele Präparate noch keine Beweise für die Wirksamkeit gibt. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen verschiedener Probiotika auf die Dauer einer akuten infektiösen Diarrhoe zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1280

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Dr. Sami Ulus Research and Training Hospital of Women's and Children's Health and Diseases
      • Istanbul, Truthahn
        • Umraniye Education & Research Hospital, Department of Pediatrics
      • Istanbul,, Truthahn, 34000
        • Sisli Etfal Training and Research Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 3 und 60 Monaten mit akutem wässrigen Durchfall, der länger als 12 Stunden, aber weniger als 72 Stunden anhält und einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Kinder mit klinischen Anzeichen einer leichten bis mittelschweren Dehydrierung (verlängerte Nachfüllzeit der Kapillaren, abnormaler Hautturgor und prozentualer Verlust des Körpergewichts um 3–9 %).

Ausschlusskriterien:

  • klinische Merkmale eines hypovolämischen Schocks und/oder einer Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation wurden ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien waren die Einnahme von Antibiotika oder Probiotika einen Monat vor der Aufnahme, schwere Mangelernährung und chronische Grunderkrankungen einschließlich immungeschwächter Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotisch

Saccharomyces boulardii 1 x 250 mg pro Tag für 5 Tage, PO oder Lactobacillus GG 1 x 10(9) KBE pro Tag für 5 Tage oder

Lactobacillus reuteri 1 x 10(8) KBE pro Tag für 5 Tage

ORS ad libitum
Aktiver Komparator: Kontrolle
ORS-ad libitum
Vergleich von Probiotika vs. ORS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: Tag 7
Dauer des Durchfalls seit Beginn der Intervention, bewertet anhand der Bristol-Bewertungsskala
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Kinder mit Durchfall am 3. Tag der Intervention
Zeitfenster: Tag 3
Prozentsatz der Kinder mit Durchfall am 3. Tag der Intervention
Tag 3
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 5
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Tag 5
Sicherheit von Probiotika
Zeitfenster: 5 Tage Intervention
Alle klinischen Zustände (im Zusammenhang mit Probiotika) sollten notiert werden.
5 Tage Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROBAGE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ORS

3
Abonnieren