- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01927094
Auswirkungen von Probiotika und/oder Präbiotika auf die Dauer von Durchfall und Krankenhausaufenthalten bei Kindern (PROBAGE)
1. Februar 2018 aktualisiert von: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University
Die Wirkung eines Probiotikums und/oder Präbiotikums auf die Dauer von Durchfall und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Kindern mit akutem Durchfall: Prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie
- Akuter Durchfall ist nach wie vor eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern in Industrie- und Entwicklungsländern.
- Die Vorbeugung und Behandlung von Dehydration sind die Hauptpfeiler der Therapie. Eine Rehydrierung kann mit einer oralen Rehydratationslösung (ORS) erreicht werden.
- Auch wenn ORS die Mortalität und Morbidität erheblich reduziert hat, hat es keinen Einfluss auf die Dauer des Durchfalls, die Stuhlkonsistenz und -häufigkeit und wird nach wie vor zu wenig genutzt.
- ESPGHAN und ESPID veröffentlichten gemeinsam eine evidenzbasierte Leitlinie und stellten fest, dass bei der Behandlung einer akuten Gastroenteritis die Rehydrierung die Schlüsselbehandlung ist und dass ausgewählte Probiotika die Dauer und Intensität der Symptome reduzieren und als Adjuvans für ORS eingesetzt werden können.
- Aktuelle Erkenntnisse deuten auch darauf hin, dass probiotische Wirkungen stammspezifisch sind. Lactobacillus GG und Saccharomyces boulardii sind die am besten untersuchten Stämme. Es bedarf jedoch weiterer Forschung, um den Einsatz bestimmter probiotischer Therapien und Stämme zu leiten, und da es für viele Präparate noch keine Beweise für die Wirksamkeit gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akuter Durchfall ist nach wie vor eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern in Industrie- und Entwicklungsländern.
Die Vorbeugung und Behandlung von Dehydration sind die Hauptpfeiler der Therapie.
Eine Rehydrierung kann mit einer oralen Rehydratationslösung (ORS) erreicht werden.
Auch wenn ORS die Mortalität und Morbidität erheblich reduziert hat, hat es keinen Einfluss auf die Dauer des Durchfalls, die Stuhlkonsistenz und -häufigkeit und wird nach wie vor zu wenig genutzt.
ESPGHAN und ESPID veröffentlichten gemeinsam eine evidenzbasierte Leitlinie und stellten fest, dass bei der Behandlung einer akuten Gastroenteritis die Rehydrierung die Schlüsselbehandlung ist und dass ausgewählte Probiotika die Dauer und Intensität der Symptome reduzieren und als Adjuvans für ORS eingesetzt werden können.
Ein aktueller Cochrane-Review, der 56 Studien an Kindern umfasste, kam zu dem Schluss, dass bestimmte Probiotika die Dauer des Durchfalls um etwa 24 Stunden verkürzen und die Häufigkeit des Stuhlgangs am zweiten Tag verringern.
Aktuelle Erkenntnisse deuten auch darauf hin, dass probiotische Wirkungen stammspezifisch sind.
Lactobacillus LGG und Saccharomyces boulardii sind die am besten untersuchten Stämme.
Es bedarf jedoch weiterer Forschung, um den Einsatz bestimmter probiotischer Therapien und Stämme zu leiten, und da es für viele Präparate noch keine Beweise für die Wirksamkeit gibt.
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen verschiedener Probiotika auf die Dauer einer akuten infektiösen Diarrhoe zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1280
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Dr. Sami Ulus Research and Training Hospital of Women's and Children's Health and Diseases
-
Istanbul, Truthahn
- Umraniye Education & Research Hospital, Department of Pediatrics
-
Istanbul,, Truthahn, 34000
- Sisli Etfal Training and Research Hospital,
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 3 und 60 Monaten mit akutem wässrigen Durchfall, der länger als 12 Stunden, aber weniger als 72 Stunden anhält und einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Kinder mit klinischen Anzeichen einer leichten bis mittelschweren Dehydrierung (verlängerte Nachfüllzeit der Kapillaren, abnormaler Hautturgor und prozentualer Verlust des Körpergewichts um 3–9 %).
Ausschlusskriterien:
- klinische Merkmale eines hypovolämischen Schocks und/oder einer Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation wurden ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien waren die Einnahme von Antibiotika oder Probiotika einen Monat vor der Aufnahme, schwere Mangelernährung und chronische Grunderkrankungen einschließlich immungeschwächter Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Probiotisch
Saccharomyces boulardii 1 x 250 mg pro Tag für 5 Tage, PO oder Lactobacillus GG 1 x 10(9) KBE pro Tag für 5 Tage oder Lactobacillus reuteri 1 x 10(8) KBE pro Tag für 5 Tage |
ORS ad libitum
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
ORS-ad libitum
|
Vergleich von Probiotika vs. ORS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: Tag 7
|
Dauer des Durchfalls seit Beginn der Intervention, bewertet anhand der Bristol-Bewertungsskala
|
Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Kinder mit Durchfall am 3. Tag der Intervention
Zeitfenster: Tag 3
|
Prozentsatz der Kinder mit Durchfall am 3. Tag der Intervention
|
Tag 3
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 5
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
Tag 5
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Sicherheit von Probiotika
Zeitfenster: 5 Tage Intervention
|
Alle klinischen Zustände (im Zusammenhang mit Probiotika) sollten notiert werden.
|
5 Tage Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROBAGE
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