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Effetti dei probiotici e/o dei prebiotici sulla durata della diarrea e del ricovero nei bambini (PROBAGE)

1 febbraio 2018 aggiornato da: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University

L'effetto di un probiotico e/o prebiotico sulla durata della diarrea e sulla durata della degenza ospedaliera nei bambini con diarrea acuta: studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato

  • La diarrea acuta continua ad essere una delle principali cause di morbilità e mortalità infantile nei paesi sviluppati e in via di sviluppo.
  • La prevenzione e il trattamento della disidratazione sono i cardini della terapia. La reidratazione può essere ottenuta con la soluzione di reidratazione orale (ORS).
  • Anche se l'ORS ha ridotto la mortalità e la morbilità in modo molto significativo, non ha alcun effetto sulla durata della diarrea, sulla consistenza e sulla frequenza delle feci e rimane sottoutilizzato.
  • ESPGHAN ed ESPID hanno pubblicato insieme una linea guida basata sull'evidenza e hanno affermato che nella gestione della gastroenterite acuta la reidratazione è il trattamento chiave e che i probiotici selezionati possono ridurre la durata e l'intensità dei sintomi e possono essere utilizzati come coadiuvante dell'ORS.
  • Le prove attuali indicano anche che gli effetti dei probiotici sono specifici del ceppo. Lactobacillus GG e Saccharomyces boulardii sono i ceppi meglio studiati. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per guidare l'uso di particolari regimi e ceppi probiotici e poiché non vi sono ancora prove di efficacia per molti preparati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diarrea acuta continua ad essere una delle principali cause di morbilità e mortalità infantile nei paesi sviluppati e in via di sviluppo. La prevenzione e il trattamento della disidratazione sono i cardini della terapia. La reidratazione può essere ottenuta con la soluzione di reidratazione orale (ORS). Anche se l'ORS ha ridotto la mortalità e la morbilità in modo molto significativo, non ha alcun effetto sulla durata della diarrea, sulla consistenza e sulla frequenza delle feci e rimane sottoutilizzato. ESPGHAN ed ESPID hanno pubblicato insieme una linea guida basata sull'evidenza e hanno affermato che nella gestione della gastroenterite acuta la reidratazione è il trattamento chiave e che i probiotici selezionati possono ridurre la durata e l'intensità dei sintomi e possono essere utilizzati come coadiuvante dell'ORS. Una recente revisione Cochrane comprendente 56 studi su bambini ha concluso che specifici probiotici riducono la durata della diarrea di circa 24 ore e diminuiscono la frequenza della defecazione il secondo giorno. Le prove attuali indicano anche che gli effetti dei probiotici sono specifici del ceppo. Lactobacillus LGG e Saccharomyces boulardii sono i ceppi meglio studiati. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per guidare l'uso di particolari regimi e ceppi probiotici e poiché non vi sono ancora prove di efficacia per molti preparati. Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti di diversi probiotici sulla durata della diarrea infettiva acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1280

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Dr. Sami Ulus Research and Training Hospital of Women's and Children's Health and Diseases
      • Istanbul, Tacchino
        • Umraniye Education & Research Hospital, Department of Pediatrics
      • Istanbul,, Tacchino, 34000
        • Sisli Etfal Training and Research Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di entrambi i sessi di età compresa tra 3 e 60 mesi, con diarrea acquosa acuta di durata superiore a 12 ore ma inferiore a 72 ore, che richiedono il ricovero in ospedale. Bambini con segni clinici di disidratazione da lieve a moderata (tempo di riempimento capillare prolungato, turgore cutaneo anomalo e perdita percentuale del 3-9% del peso corporeo).

Criteri di esclusione:

  • sono state escluse le caratteristiche cliniche di shock ipovolemico e/o che richiedevano il ricovero presso l'unità di terapia intensiva. Altri criteri di esclusione erano l'uso di antibiotici o probiotici 1 mese prima del ricovero, grave malnutrizione e malattie croniche di base, comprese condizioni immunocompromesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico

Saccharomyces boulardii 1 x 250 mg al giorno per 5 giorni, PO o Lactobacillus GG 1 x 10(9) CFU al giorno per 5 giorni o

Lactobacillus reuteri 1 x 10(8) CFU al giorno per 5 giorni
Integratore alimentare: ORS
ORS ad libitum
Comparatore attivo: Controllo
ORS-ad libitum
Integratore alimentare: Probiotico
Confronto tra probiotici e ORS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della diarrea
Lasso di tempo: Giorno 7
Durata della diarrea, dall'inizio dell'intervento, valutata con la scala di punteggio di Bristol
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini con diarrea al 3° giorno di intervento
Lasso di tempo: Giorno 3
Percentuale di bambini con diarrea al 3° giorno di intervento
Giorno 3
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 5
Durata del ricovero ospedaliero
Giorno 5
Sicurezza dei probiotici
Lasso di tempo: 5 giorni di intervento
Devono essere annotate tutte le condizioni cliniche (correlate ai probiotici).
5 giorni di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROBAGE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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