Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien ja/tai prebioottien vaikutukset ripulin ja sairaalahoidon kestoon lapsilla (PROBAGE)

torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University

Probiootin ja/tai prebiootin vaikutus ripulin kestoon ja sairaalahoidon pituuteen lapsilla, joilla on akuutti ripuli: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

  • Akuutti ripuli on edelleen merkittävä lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy kehittyneissä ja kehitysmaissa.
  • Kuivumisen ehkäisy ja hoito ovat hoidon peruspilareita. Nesteytys voidaan saavuttaa oraalisella rehydrataatioliuoksella (ORS).
  • Vaikka ORS on vähentänyt kuolleisuutta ja sairastuvuutta erittäin merkittävästi, sillä ei ole vaikutusta ripulin kestoon, ulosteiden koostumukseen ja esiintymistiheyteen, ja se on edelleen vajaakäytössä.
  • ESPGHAN ja ESPID julkaisivat yhdessä näyttöön perustuvan ohjeen ja totesivat, että akuutin maha-suolitulehduksen hoidossa nesteytys on avainhoito ja että valitut probiootit voivat lyhentää oireiden kestoa ja voimakkuutta ja niitä voidaan käyttää adjuvanttina ORS:n hoidossa.
  • Nykyiset todisteet osoittavat myös, että probioottiset vaikutukset ovat kantaspesifisiä. Lactobacillus GG ja Saccharomyces boulardii ovat parhaiten tutkitut kannat. Lisätutkimusta tarvitaan kuitenkin tiettyjen probioottihoito-ohjelmien ja -kantojen käytön ohjaamiseksi, ja koska monien valmisteiden tehokkuudesta ei vieläkään ole näyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti ripuli on edelleen merkittävä lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy kehittyneissä ja kehitysmaissa. Kuivumisen ehkäisy ja hoito ovat hoidon peruspilareita. Nesteytys voidaan saavuttaa oraalisella rehydrataatioliuoksella (ORS). Vaikka ORS on vähentänyt kuolleisuutta ja sairastuvuutta erittäin merkittävästi, sillä ei ole vaikutusta ripulin kestoon, ulosteiden koostumukseen ja esiintymistiheyteen, ja se on edelleen vajaakäytössä. ESPGHAN ja ESPID julkaisivat yhdessä näyttöön perustuvan ohjeen ja totesivat, että akuutin maha-suolitulehduksen hoidossa nesteytys on avainhoito ja että valitut probiootit voivat lyhentää oireiden kestoa ja voimakkuutta ja niitä voidaan käyttää adjuvanttina ORS:n hoidossa. Hiljattain tehdyssä Cochrane-katsauksessa, joka sisälsi 56 koetta lapsilla, pääteltiin, että tietyt probiootit lyhensivät ripulin kestoa noin 24 tunnilla ja vähentävät ulostamistiheyttä toisena päivänä. Nykyiset todisteet osoittavat myös, että probioottiset vaikutukset ovat kantaspesifisiä. Lactobacillus LGG ja Saccharomyces boulardii ovat parhaiten tutkitut kannat. Lisätutkimusta tarvitaan kuitenkin tiettyjen probioottihoito-ohjelmien ja -kantojen käytön ohjaamiseksi, ja koska monien valmisteiden tehokkuudesta ei vieläkään ole näyttöä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida eri probioottien vaikutuksia akuutin tarttuvan ripulin kestoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1280

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki
        • Dr. Sami Ulus Research and Training Hospital of Women's and Children's Health and Diseases
      • Istanbul, Turkki
        • Umraniye Education & Research Hospital, Department of Pediatrics
      • Istanbul,, Turkki, 34000
        • Sisli Etfal Training and Research Hospital,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • molempien sukupuolten 3–60 kuukauden ikäiset lapset, joilla on akuutti vetinen ripuli, joka kestää yli 12 tuntia mutta alle 72 tuntia ja vaatii sairaalahoitoa. Lapset, joilla on kliinisiä oireita lievästä tai kohtalaisesta nestehukasta (pitkä kapillaarin täyttöaika, epänormaali ihoturgor ja 3-9 % painon lasku).

Poissulkemiskriteerit:

  • hypovoleemisen shokin kliiniset oireet ja/tai tehohoitoosastolle ottamista vaatineet oireet jätettiin pois. Muita poissulkemiskriteereitä olivat antibioottien tai probioottien käyttö 1 kuukausi ennen vastaanottoa, vakava aliravitsemus ja krooninen perussairaus, mukaan lukien immuunipuutostilat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Probiootti

Saccharomyces boulardii 1 x 250 mg päivässä 5 päivän ajan, PO tai Lactobacillus GG 1 x 10(9) CFU päivässä 5 päivän ajan tai

Lactobacillus reuteri 1 x 10(8) CFU päivässä 5 päivän ajan

ORS ad libitum
Active Comparator: Ohjaus
ORS-ad libitum
Probioottien ja ORS:n vertailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulin kesto
Aikaikkuna: Päivä 7
Ripulin kesto toimenpiteen alusta lähtien, arvioituna Bristolin pisteytysasteikolla
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on ripuli 3. hoitopäivänä
Aikaikkuna: Päivä 3
Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on ripuli 3. hoitopäivänä
Päivä 3
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 5
Hospitalisoinnin kesto
Päivä 5
Probioottien turvallisuus
Aikaikkuna: 5 päivää interventiota
Kaikki kliiniset sairaudet (liittyvät probiootteihin) tulee huomioida.
5 päivää interventiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROBAGE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa