- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01927094
Probioottien ja/tai prebioottien vaikutukset ripulin ja sairaalahoidon kestoon lapsilla (PROBAGE)
torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University
Probiootin ja/tai prebiootin vaikutus ripulin kestoon ja sairaalahoidon pituuteen lapsilla, joilla on akuutti ripuli: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
- Akuutti ripuli on edelleen merkittävä lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy kehittyneissä ja kehitysmaissa.
- Kuivumisen ehkäisy ja hoito ovat hoidon peruspilareita. Nesteytys voidaan saavuttaa oraalisella rehydrataatioliuoksella (ORS).
- Vaikka ORS on vähentänyt kuolleisuutta ja sairastuvuutta erittäin merkittävästi, sillä ei ole vaikutusta ripulin kestoon, ulosteiden koostumukseen ja esiintymistiheyteen, ja se on edelleen vajaakäytössä.
- ESPGHAN ja ESPID julkaisivat yhdessä näyttöön perustuvan ohjeen ja totesivat, että akuutin maha-suolitulehduksen hoidossa nesteytys on avainhoito ja että valitut probiootit voivat lyhentää oireiden kestoa ja voimakkuutta ja niitä voidaan käyttää adjuvanttina ORS:n hoidossa.
- Nykyiset todisteet osoittavat myös, että probioottiset vaikutukset ovat kantaspesifisiä. Lactobacillus GG ja Saccharomyces boulardii ovat parhaiten tutkitut kannat. Lisätutkimusta tarvitaan kuitenkin tiettyjen probioottihoito-ohjelmien ja -kantojen käytön ohjaamiseksi, ja koska monien valmisteiden tehokkuudesta ei vieläkään ole näyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti ripuli on edelleen merkittävä lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy kehittyneissä ja kehitysmaissa.
Kuivumisen ehkäisy ja hoito ovat hoidon peruspilareita.
Nesteytys voidaan saavuttaa oraalisella rehydrataatioliuoksella (ORS).
Vaikka ORS on vähentänyt kuolleisuutta ja sairastuvuutta erittäin merkittävästi, sillä ei ole vaikutusta ripulin kestoon, ulosteiden koostumukseen ja esiintymistiheyteen, ja se on edelleen vajaakäytössä.
ESPGHAN ja ESPID julkaisivat yhdessä näyttöön perustuvan ohjeen ja totesivat, että akuutin maha-suolitulehduksen hoidossa nesteytys on avainhoito ja että valitut probiootit voivat lyhentää oireiden kestoa ja voimakkuutta ja niitä voidaan käyttää adjuvanttina ORS:n hoidossa.
Hiljattain tehdyssä Cochrane-katsauksessa, joka sisälsi 56 koetta lapsilla, pääteltiin, että tietyt probiootit lyhensivät ripulin kestoa noin 24 tunnilla ja vähentävät ulostamistiheyttä toisena päivänä.
Nykyiset todisteet osoittavat myös, että probioottiset vaikutukset ovat kantaspesifisiä.
Lactobacillus LGG ja Saccharomyces boulardii ovat parhaiten tutkitut kannat.
Lisätutkimusta tarvitaan kuitenkin tiettyjen probioottihoito-ohjelmien ja -kantojen käytön ohjaamiseksi, ja koska monien valmisteiden tehokkuudesta ei vieläkään ole näyttöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida eri probioottien vaikutuksia akuutin tarttuvan ripulin kestoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1280
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki
- Dr. Sami Ulus Research and Training Hospital of Women's and Children's Health and Diseases
-
Istanbul, Turkki
- Umraniye Education & Research Hospital, Department of Pediatrics
-
Istanbul,, Turkki, 34000
- Sisli Etfal Training and Research Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molempien sukupuolten 3–60 kuukauden ikäiset lapset, joilla on akuutti vetinen ripuli, joka kestää yli 12 tuntia mutta alle 72 tuntia ja vaatii sairaalahoitoa. Lapset, joilla on kliinisiä oireita lievästä tai kohtalaisesta nestehukasta (pitkä kapillaarin täyttöaika, epänormaali ihoturgor ja 3-9 % painon lasku).
Poissulkemiskriteerit:
- hypovoleemisen shokin kliiniset oireet ja/tai tehohoitoosastolle ottamista vaatineet oireet jätettiin pois. Muita poissulkemiskriteereitä olivat antibioottien tai probioottien käyttö 1 kuukausi ennen vastaanottoa, vakava aliravitsemus ja krooninen perussairaus, mukaan lukien immuunipuutostilat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootti
Saccharomyces boulardii 1 x 250 mg päivässä 5 päivän ajan, PO tai Lactobacillus GG 1 x 10(9) CFU päivässä 5 päivän ajan tai Lactobacillus reuteri 1 x 10(8) CFU päivässä 5 päivän ajan |
ORS ad libitum
|
|
Active Comparator: Ohjaus
ORS-ad libitum
|
Probioottien ja ORS:n vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin kesto
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Ripulin kesto toimenpiteen alusta lähtien, arvioituna Bristolin pisteytysasteikolla
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on ripuli 3. hoitopäivänä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on ripuli 3. hoitopäivänä
|
Päivä 3
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Hospitalisoinnin kesto
|
Päivä 5
|
|
Probioottien turvallisuus
Aikaikkuna: 5 päivää interventiota
|
Kaikki kliiniset sairaudet (liittyvät probiootteihin) tulee huomioida.
|
5 päivää interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROBAGE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .