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프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스가 소아 설사 및 입원 기간에 미치는 영향 (PROBAGE)

2018년 2월 1일 업데이트: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University

급성 설사가 있는 어린이의 설사 기간 및 입원 기간에 대한 프로바이오틱 및/또는 프리바이오틱의 효과: 전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 시험

  • 급성 설사는 선진국과 개발도상국에서 아동기 이환율과 사망률의 주요 원인이 되고 있습니다.
  • 탈수의 예방과 치료는 치료의 중심입니다. 재수화는 구강 재수화 용액(ORS)으로 달성할 수 있습니다.
  • ORS가 사망률과 이환율을 매우 현저하게 감소시켰음에도 불구하고 설사 기간, 대변 일관성 및 빈도에 영향을 미치지 않으며 여전히 잘 사용되지 않습니다.
  • ESPGHAN과 ESPID는 함께 증거 기반 가이드라인을 발표하고 급성 위장염 관리에서 재수화가 핵심 치료법이며 선택된 프로바이오틱스가 증상의 기간과 강도를 감소시킬 수 있으며 ORS에 대한 보조제로 사용될 수 있다고 말했습니다.
  • 현재의 증거는 또한 프로바이오틱 효과가 균주에 따라 다르다는 것을 나타냅니다. Lactobacillus GG와 Saccharomyces boulardii가 가장 잘 연구된 균주입니다. 그러나 특정 프로바이오틱 요법 및 균주의 사용을 안내하기 위해서는 더 많은 연구가 필요하며 많은 준비에 대한 효능에 대한 증거가 아직 없기 때문입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 설사는 선진국과 개발도상국에서 아동기 이환율과 사망률의 주요 원인이 되고 있습니다. 탈수의 예방과 치료는 치료의 중심입니다. 재수화는 구강 재수화 용액(ORS)으로 달성할 수 있습니다. ORS가 사망률과 이환율을 매우 현저하게 감소시켰음에도 불구하고 설사 기간, 대변 일관성 및 빈도에 영향을 미치지 않으며 여전히 잘 사용되지 않습니다. ESPGHAN과 ESPID는 함께 증거 기반 가이드라인을 발표하고 급성 위장염 관리에서 재수화가 핵심 치료법이며 선택된 프로바이오틱스가 증상의 기간과 강도를 감소시킬 수 있으며 ORS에 대한 보조제로 사용될 수 있다고 말했습니다. 어린이를 대상으로 한 56건의 임상시험을 포함한 최근 코크란 검토에서는 특정 프로바이오틱스가 설사 기간을 약 24시간 단축하고 둘째 날 배변 빈도를 감소시킨다고 결론지었습니다. 현재의 증거는 또한 프로바이오틱 효과가 균주에 따라 다르다는 것을 나타냅니다. Lactobacillus LGG와 Saccharomyces boulardii가 가장 잘 연구된 균주입니다. 그러나 특정 프로바이오틱 요법 및 균주의 사용을 안내하기 위해서는 더 많은 연구가 필요하며 많은 준비에 대한 효능에 대한 증거가 아직 없기 때문입니다. 이 연구의 목적은 급성 감염성 설사 기간에 대한 다양한 프로바이오틱스의 효과를 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1280

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Dr. Sami Ulus Research and Training Hospital of Women's and Children's Health and Diseases
      • Istanbul, 칠면조
        • Umraniye Education & Research Hospital, Department of Pediatrics
      • Istanbul,, 칠면조, 34000
        • Sisli Etfal Training and Research Hospital,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12시간 이상 72시간 미만으로 지속되는 급성 수양성 설사로 입원이 필요한 생후 3개월에서 60개월 사이의 남녀 어린이. 경증에서 중등도의 탈수 증상이 있는 어린이

제외 기준:

  • 저혈량성 쇼크의 임상적 특징 및/또는 중환자실 입원이 필요한 경우는 제외되었습니다. 기타 제외 기준은 입원 1개월 전부터 항생제 또는 프로바이오틱스 복용, 중증 영양실조, 면역 저하 상태를 포함한 만성 기저질환 등이었다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 생균제

5일 동안 Saccharomyces boulardii 1 x 250mg/일, PO 또는 Lactobacillus GG 1 x 10(9) CFU/일, 5일 또는

락토바실러스 루테리 1 x 10(8) CFU/일 5일
건강 보조 식품: ORS
ORS 임의
활성 비교기: 제어
ORS 자유재량
건강 보조 식품: 생균제
프로바이오틱스와 ORS의 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사 기간
기간: 7일차
Bristol 점수 척도로 평가된 개입 시작 이후 설사 기간
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 3일차에 설사를 앓는 아동의 비율
기간: 3일차
중재 3일차에 설사를 앓는 아동의 비율
3일차
입원기간
기간: 5일차
입원 기간
5일차
프로바이오틱스의 안전성
기간: 개입 5일
모든 임상 조건(프로바이오틱스와 관련된)을 기록해야 합니다.
개입 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eskisehir Osmangazi University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROBAGE

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