Efeitos dos probióticos e/ou prebióticos na duração da diarreia e hospitalização em crianças (PROBAGE)
1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University
O efeito de um probiótico e/ou prebiótico na duração da diarreia e no tempo de internação em crianças com diarreia aguda: estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado
- A diarreia aguda continua a ser uma das principais causas de morbidade e mortalidade infantil em países desenvolvidos e em desenvolvimento.
- A prevenção e o tratamento da desidratação são os pilares da terapia. A reidratação pode ser conseguida com solução de reidratação oral (SRO).
- Embora a SRO tenha reduzido significativamente a mortalidade e morbidade, ela não tem efeito sobre a duração da diarreia, consistência e frequência das fezes e permanece subutilizada.
- ESPGHAN e ESPID publicaram juntos uma diretriz baseada em evidências e afirmaram que, no manejo da gastroenterite aguda, a reidratação é o tratamento chave e que os probióticos selecionados podem reduzir a duração e a intensidade dos sintomas e podem ser usados como adjuvantes da SRO.
- As evidências atuais também indicam que os efeitos probióticos são específicos da cepa. Lactobacillus GG e Saccharomyces boulardii são as cepas mais bem estudadas. No entanto, mais pesquisas são necessárias para orientar o uso de regimes e cepas probióticas específicas e ainda não há evidências de eficácia para muitas preparações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diarreia aguda continua a ser uma das principais causas de morbidade e mortalidade infantil em países desenvolvidos e em desenvolvimento.
A prevenção e o tratamento da desidratação são os pilares da terapia.
A reidratação pode ser conseguida com solução de reidratação oral (SRO).
Embora a SRO tenha reduzido significativamente a mortalidade e morbidade, ela não tem efeito sobre a duração da diarreia, consistência e frequência das fezes e permanece subutilizada.
ESPGHAN e ESPID publicaram juntos uma diretriz baseada em evidências e afirmaram que, no manejo da gastroenterite aguda, a reidratação é o tratamento chave e que os probióticos selecionados podem reduzir a duração e a intensidade dos sintomas e podem ser usados como adjuvantes da SRO.
Uma revisão Cochrane recente, incluindo 56 ensaios em crianças, concluiu que probióticos específicos reduzem a duração da diarreia em cerca de 24 horas e diminuem a frequência de defecação no segundo dia.
As evidências atuais também indicam que os efeitos probióticos são específicos da cepa.
Lactobacillus LGG e Saccharomyces boulardii são as cepas mais bem estudadas.
No entanto, mais pesquisas são necessárias para orientar o uso de regimes e cepas probióticas específicas e ainda não há evidências de eficácia para muitas preparações.
O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos de diferentes probióticos na duração da diarreia infecciosa aguda.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1280
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- Dr. Sami Ulus Research and Training Hospital of Women's and Children's Health and Diseases
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Istanbul, Peru
- Umraniye Education & Research Hospital, Department of Pediatrics
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Istanbul,, Peru, 34000
- Sisli Etfal Training and Research Hospital,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de ambos os sexos com idade entre 3 e 60 meses, com diarreia aquosa aguda com duração superior a 12 horas e inferior a 72 horas, necessitando de internação. Crianças com sinais clínicos de desidratação leve a moderada (tempo de enchimento capilar prolongado, turgor cutâneo anormal e perda percentual de 3-9% do peso corporal).
Critério de exclusão:
- características clínicas de choque hipovolêmico e/ou necessidade de internação em unidade de terapia intensiva foram excluídas. Outros critérios de exclusão foram uso de antibióticos ou probióticos 1 mês antes da internação, desnutrição grave e doença subjacente crônica, incluindo condições imunocomprometidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Probiótico
Saccharomyces boulardii 1 x 250 mg por dia durante 5 dias, PO ou Lactobacillus GG 1 x 10(9) UFC por dia durante 5 dias ou Lactobacillus reuteri 1 x 10 (8) CFU por dia durante 5 dias |
SRO ad libitum
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Comparador Ativo: Ao controle
ORS-ad libitum
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Comparação de probióticos vs. SRO
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da diarreia
Prazo: Dia 7
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Duração da diarreia, desde o início da intervenção, avaliada pela escala de pontuação de Bristol
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Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de crianças com diarreia ao 3º dia de intervenção
Prazo: Dia 3
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Percentagem de crianças com diarreia ao 3º dia de intervenção
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Dia 3
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Duração da hospitalização
Prazo: Dia 5
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Tempo de internação
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Dia 5
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Segurança dos probióticos
Prazo: 5 dias de intervenção
|
Todas as condições clínicas (relacionadas com probióticos) devem ser anotadas.
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5 dias de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROBAGE
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