益生菌和/或益生元对儿童腹泻和住院时间的影响 (PROBAGE)
2018年2月1日 更新者：Ener Cagri DINLEYICI、Eskisehir Osmangazi University
益生菌和/或益生元对急性腹泻患儿腹泻持续时间和住院时间的影响：前瞻性、双盲、随机对照试验
- 急性腹泻仍然是发达国家和发展中国家儿童发病率和死亡率的主要原因。
- 预防和治疗脱水是治疗的主要支柱。 补液可以通过口服补液盐 (ORS) 来实现。
- 尽管 ORS 非常显着地降低了死亡率和发病率，但它对腹泻持续时间、粪便稠度和频率没有影响，而且仍未得到充分利用。
- ESPGHAN 和 ESPID 共同发布了一份循证指南，并指出在急性胃肠炎的管理中，补液是关键治疗方法，精选的益生菌可以减少症状的持续时间和强度，并可用作 ORS 的辅助剂。
- 目前的证据还表明，益生菌效应具有菌株特异性。 Lactobacillus GG 和 Saccharomyces boulardii 是研究得最好的菌株。 然而，需要更多的研究来指导特定益生菌方案和菌株的使用，因为许多制剂仍然没有疗效的证据。
研究概览
详细说明
急性腹泻仍然是发达国家和发展中国家儿童发病率和死亡率的主要原因。
预防和治疗脱水是治疗的主要支柱。
补液可以通过口服补液盐 (ORS) 来实现。
尽管 ORS 非常显着地降低了死亡率和发病率，但它对腹泻持续时间、粪便稠度和频率没有影响，而且仍未得到充分利用。
ESPGHAN 和 ESPID 共同发布了一份循证指南，并指出在急性胃肠炎的管理中，补液是关键治疗方法，精选的益生菌可以减少症状的持续时间和强度，并可用作 ORS 的辅助剂。
最近一项包含 56 项儿童试验的 Cochrane 综述得出结论，特定益生菌可将腹泻持续时间缩短约 24 小时，并减少第二天的排便频率。
目前的证据还表明，益生菌效应具有菌株特异性。
Lactobacillus LGG 和 Saccharomyces boulardii 是研究得最好的菌株。
然而，需要更多的研究来指导特定益生菌方案和菌株的使用，因为许多制剂仍然没有疗效的证据。
本研究的目的是评估不同益生菌对急性感染性腹泻持续时间的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1280
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、火鸡
- Dr. Sami Ulus Research and Training Hospital of Women's and Children's Health and Diseases
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Istanbul、火鸡
- Umraniye Education & Research Hospital, Department of Pediatrics
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Istanbul,、火鸡、34000
- Sisli Etfal Training and Research Hospital,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3至60个月的男女儿童，急性水样腹泻持续超过12小时但少于72小时，需要住院治疗。 具有轻度至中度脱水临床体征的儿童（毛细血管再充盈时间延长、皮肤弹性异常和体重下降 3-9%）。
排除标准：
- 低血容量性休克和/或需要入住重症监护病房的临床特征被排除在外。 其他排除标准是入院前 1 个月使用抗生素或益生菌、严重营养不良和慢性基础疾病，包括免疫功能低下的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：益生菌
布拉酵母菌 1 x 250 mg 每天 5 天，PO 或乳杆菌 GG 1 x 10(9) CFU 每天 5 天或 罗伊氏乳杆菌 1 x 10(8) CFU 每天 5 天 |
随意口服补液盐
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有源比较器：控制
ORS-随意
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益生菌与 ORS 的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹泻持续时间
大体时间：第 7 天
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自干预开始以来的腹泻持续时间，使用 Bristol 评分量表进行评估
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预第 3 天出现腹泻的儿童百分比
大体时间：第 3 天
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干预第 3 天出现腹泻的儿童百分比
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第 3 天
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住院时间
大体时间：第五天
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住院时间
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第五天
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益生菌的安全性
大体时间：5天干预
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应注意所有临床情况（与益生菌有关）。
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5天干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月19日
首次发布 (估计)
2013年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月1日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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