Efectos de los probióticos y/o prebióticos sobre la duración de la diarrea y la hospitalización en niños (PROBAGE)
1 de febrero de 2018 actualizado por: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University
El efecto de un probiótico y/o prebiótico sobre la duración de la diarrea y la duración de la estancia hospitalaria en niños con diarrea aguda: ensayo controlado aleatorio prospectivo, doble ciego
- La diarrea aguda sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad infantil en los países desarrollados y en desarrollo.
- La prevención y el tratamiento de la deshidratación son los pilares de la terapia. La rehidratación se puede lograr con solución de rehidratación oral (SRO).
- Aunque la SRO ha reducido la mortalidad y la morbilidad de manera muy significativa, no tiene ningún efecto sobre la duración de la diarrea, la consistencia y frecuencia de las heces y sigue siendo infrautilizada.
- ESPGHAN y ESPID publicaron juntos una guía basada en la evidencia y afirmaron que en el tratamiento de la gastroenteritis aguda, la rehidratación es el tratamiento clave y que los probióticos seleccionados pueden reducir la duración y la intensidad de los síntomas y pueden usarse como adyuvante de la SRO.
- La evidencia actual también indica que los efectos de los probióticos son específicos de la cepa. Lactobacillus GG y Saccharomyces boulardii son las cepas mejor estudiadas. Sin embargo, se necesita más investigación para guiar el uso de regímenes y cepas de probióticos particulares y aún no hay evidencia de eficacia para muchas preparaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diarrea aguda sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad infantil en los países desarrollados y en desarrollo.
La prevención y el tratamiento de la deshidratación son los pilares de la terapia.
La rehidratación se puede lograr con solución de rehidratación oral (SRO).
Aunque la SRO ha reducido la mortalidad y la morbilidad de manera muy significativa, no tiene ningún efecto sobre la duración de la diarrea, la consistencia y frecuencia de las heces y sigue siendo infrautilizada.
ESPGHAN y ESPID publicaron juntos una guía basada en la evidencia y afirmaron que en el tratamiento de la gastroenteritis aguda, la rehidratación es el tratamiento clave y que los probióticos seleccionados pueden reducir la duración y la intensidad de los síntomas y pueden usarse como adyuvante de la SRO.
Una revisión Cochrane reciente que incluyó 56 ensayos en niños concluyó que los probióticos específicos reducen la duración de la diarrea en aproximadamente 24 horas y disminuyen la frecuencia de defecación en el segundo día.
La evidencia actual también indica que los efectos de los probióticos son específicos de la cepa.
Lactobacillus LGG y Saccharomyces boulardii son las cepas mejor estudiadas.
Sin embargo, se necesita más investigación para guiar el uso de regímenes y cepas de probióticos particulares y aún no hay evidencia de eficacia para muchas preparaciones.
El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de diferentes probióticos sobre la duración de la diarrea infecciosa aguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1280
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Dr. Sami Ulus Research and Training Hospital of Women's and Children's Health and Diseases
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Istanbul, Pavo
- Umraniye Education & Research Hospital, Department of Pediatrics
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Istanbul,, Pavo, 34000
- Sisli Etfal Training and Research Hospital,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de ambos sexos con edades entre 3 y 60 meses, con diarrea acuosa aguda de más de 12 horas pero menos de 72 horas, que requieren hospitalización. Niños con signos clínicos de deshidratación leve a moderada (tiempo de llenado capilar prolongado, turgencia anormal de la piel y pérdida porcentual del peso corporal del 3 al 9 %).
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron las características clínicas de shock hipovolémico y/o que requerían ingreso en la unidad de cuidados intensivos. Otros criterios de exclusión fueron el uso de antibióticos o probióticos 1 mes antes de la admisión, desnutrición severa y enfermedad crónica subyacente, incluidas las condiciones inmunocomprometidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Probiótico
Saccharomyces boulardii 1 x 250 mg por día durante 5 días, PO o Lactobacillus GG 1 x 10(9) CFU por día durante 5 días o Lactobacillus reuteri 1 x 10(8) CFU por día durante 5 días |
SRO ad libitum
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Comparador activo: Control
SRO ad libitum
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Comparación de probióticos versus SRO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la diarrea
Periodo de tiempo: Día 7
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Duración de la diarrea, desde el inicio de la intervención, evaluada con la escala de puntuación de Bristol
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de niños con diarrea al 3er día de intervención
Periodo de tiempo: Día 3
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Porcentaje de niños con diarrea al 3er día de intervención
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Día 3
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Dia 5
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Duración de la estancia de hospitalización
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Dia 5
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Seguridad de los probióticos
Periodo de tiempo: 5 días de intervención
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Se deben anotar todas las condiciones clínicas (relacionadas con los probióticos).
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5 días de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROBAGE
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