- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01927094
A probiotikumok és/vagy prebiotikumok hatása a hasmenés és a kórházi kezelés időtartamára gyermekeknél (PROBAGE)
2018. február 1. frissítette: Ener Cagri DINLEYICI, Eskisehir Osmangazi University
A probiotikum és/vagy prebiotikum hatása a hasmenés időtartamára és a kórházi tartózkodás hosszára akut hasmenésben szenvedő gyermekeknél: Prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
- Az akut hasmenés továbbra is a gyermekkori megbetegedések és halálozások egyik fő oka a fejlett és fejlődő országokban.
- A kiszáradás megelőzése és kezelése a terápia alappillére. A rehidratációt orális rehidratáló oldattal (ORS) lehet elérni.
- Annak ellenére, hogy az ORS jelentősen csökkentette a mortalitást és a morbiditást, nincs hatással a hasmenés időtartamára, a széklet konzisztenciájára és gyakoriságára, és továbbra is alulhasznált.
- Az ESPGHAN és az ESPID közösen tett közzé egy bizonyítékokon alapuló iránymutatást, és kijelentette, hogy az akut gastroenteritis kezelésében a rehidráció a kulcsfontosságú kezelés, és hogy a kiválasztott probiotikumok csökkenthetik a tünetek időtartamát és intenzitását, és az ORS adjuvánsaként használhatók.
- A jelenlegi bizonyítékok azt is jelzik, hogy a probiotikus hatások törzsspecifikusak. A Lactobacillus GG és a Saccharomyces boulardii a legjobban tanulmányozott törzsek. Azonban további kutatásokra van szükség bizonyos probiotikus sémák és törzsek használatának iránymutatásához, és mivel még mindig nincs bizonyíték számos készítmény hatékonyságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut hasmenés továbbra is a gyermekkori megbetegedések és halálozások egyik fő oka a fejlett és fejlődő országokban.
A kiszáradás megelőzése és kezelése a terápia alappillére.
A rehidratációt orális rehidratáló oldattal (ORS) lehet elérni.
Annak ellenére, hogy az ORS jelentősen csökkentette a mortalitást és a morbiditást, nincs hatással a hasmenés időtartamára, a széklet konzisztenciájára és gyakoriságára, és továbbra is alulhasznált.
Az ESPGHAN és az ESPID közösen tett közzé egy bizonyítékokon alapuló iránymutatást, és kijelentette, hogy az akut gastroenteritis kezelésében a rehidráció a kulcsfontosságú kezelés, és hogy a kiválasztott probiotikumok csökkenthetik a tünetek időtartamát és intenzitását, és az ORS adjuvánsaként használhatók.
Egy közelmúltbeli Cochrane-felülvizsgálat, amely 56 gyermekkísérletet tartalmazott, arra a következtetésre jutott, hogy a specifikus probiotikumok körülbelül 24 órával csökkentik a hasmenés időtartamát, és csökkentik a székletürítés gyakoriságát a második napon.
A jelenlegi bizonyítékok azt is jelzik, hogy a probiotikus hatások törzsspecifikusak.
A Lactobacillus LGG és a Saccharomyces boulardii a legjobban vizsgált törzsek.
Azonban további kutatásokra van szükség bizonyos probiotikus sémák és törzsek használatának iránymutatásához, és mivel még mindig nincs bizonyíték számos készítmény hatékonyságára.
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a különböző probiotikumok hatását az akut fertőző hasmenés időtartamára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1280
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Dr. Sami Ulus Research and Training Hospital of Women's and Children's Health and Diseases
-
Istanbul, Pulyka
- Umraniye Education & Research Hospital, Department of Pediatrics
-
Istanbul,, Pulyka, 34000
- Sisli Etfal Training and Research Hospital,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mindkét nemhez tartozó, 3 és 60 hónap közötti gyermekek, akiknek akut vizes hasmenése több mint 12 órán keresztül, de 72 óránál kevesebb ideig tart, és kórházi kezelést igényel. Gyermekek, akiknél az enyhe vagy mérsékelt dehidratáció klinikai tünetei vannak (megnyúlt a kapillárisok feltöltődési ideje, kóros bőrturgor és 3-9%-os testtömeg-csökkenés).
Kizárási kritériumok:
- a hipovolémiás sokk klinikai tünetei és/vagy az intenzív osztályra való felvétel szükségessége kizárásra került. További kizárási kritériumok voltak az antibiotikumok vagy probiotikumok alkalmazása 1 hónappal a felvétel előtt, súlyos alultápláltság és krónikus alapbetegség, beleértve az immunhiányos állapotokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikus
Saccharomyces boulardii 1 x 250 mg naponta 5 napig, PO vagy Lactobacillus GG 1 x 10(9) CFU naponta 5 napig ill. Lactobacillus reuteri 1 x 10(8) CFU naponta 5 napig |
ORS ad libitum
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
ORS-ad libitum
|
A probiotikumok és az ORS összehasonlítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasmenés időtartama
Időkeret: 7. nap
|
A hasmenés időtartama, a beavatkozás kezdete óta, Bristoli pontozási skálával értékelve
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasmenéses gyermekek százalékos aránya a beavatkozás 3. napján
Időkeret: 3. nap
|
A hasmenéses gyermekek százalékos aránya a beavatkozás 3. napján
|
3. nap
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 5. nap
|
A hospitalizáció időtartama
|
5. nap
|
|
A probiotikumok biztonsága
Időkeret: 5 nap beavatkozás
|
Minden klinikai állapotot (probiotikumokkal kapcsolatos) fel kell jegyezni.
|
5 nap beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROBAGE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .