第 1 相 ID93 + GLA-SE ワクチン試験は、BCG ワクチンを接種した健康な成人ボランティアを対象としています
2018年1月30日 更新者：IDRI
BCGワクチン接種を受けた健康な成人におけるID93 + GLA-SEワクチンの安全性と免疫原性を評価するためのフェーズ1b、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験
この研究の目的は、肺結核の予防のために開発されている治験ワクチンの安全性、忍容性、およびBCGワクチンを接種した健康な成人被験者の免疫原性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Western Cape
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Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
- SATVI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング評価の開始前に書面によるインフォームドコンセントプロセスを完了している
- -無作為化時の年齢が18歳以上50歳以下の男性または女性
- -研究期間中研究サイトと連絡を取り続けることに同意し、必要に応じて最新の連絡先情報を提供し、研究期間中に研究地域から移動する現在の計画はありません
- -研究の全期間、選択的手術を避けることに同意します
- 女性参加者の場合：研究0日の21日前から、研究の全期間にわたって妊娠を避けることに同意します。 男性との性的関係において身体的に妊娠の可能性がある女性（不妊手術を受けておらず、月経中、または閉経の場合は最終月経から 1 年以内）は、この期間中の妊娠を避けるための許容される方法を使用する必要があります。 妊娠を回避するための許容される方法には、不妊の性的パートナー、性的禁欲（性交を行わない）、ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、またはインプラント）、膣リング、子宮内避妊器具（IUD）、またはコンドームの組み合わせが含まれます。または殺精子剤ゲル付き横隔膜
- 病歴と身体診察で確認された、一般的な健康状態
- -ノモグラムによる19〜33（体重/身長2）のボディマス指数（BMI）を持っています
- 少なくとも 5 年前に BCG ワクチン接種を受けており、病歴または傷跡の存在によって記録されている
除外基準:
- 無作為化時の急性疾患
- -無作為化時の口腔温度≥37.5°C
以下のスクリーニング検査パラメーターのいずれかに対する臨床的に有意な異常検査値は、次のように、研究 0 日目の無作為化前の 30 日以内に収集された血液からの局所検査室の正常範囲ごとです。
- ヘモグロビン、ヘマトクリット、絶対好中球数、絶対リンパ球数、または血小板数が正常値の下限 (LLN) を下回る
- 白血球数が正常上限（ULN）を上回っているか、LLN を下回っている（つまり、正常範囲内でなければならない）
- ALT、AST、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、またはULNを超える血中尿素窒素（BUN）
- 尿検査のスクリーニングにおける全身性または局所的な疾患プロセスの証拠
- 重大な活動性感染の証拠
- 活動性結核または潜在性結核の治療歴、または活動性結核の証拠
- -抗結核治療中の個人、または培養または塗抹陽性結核の個人と無作為化される前の昨年以内に住居を共有した
- 自己免疫疾患または免疫抑制の病歴
- -無作為化前の42日以内に免疫抑制薬を使用しました（吸入および局所コルチコステロイドは許可されています）
- -無作為化前の42日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った
- -無作為化前の182日以内に治験薬治療または治験ワクチンを受けた、または研究期間中の他の治験への参加を計画した
- -ランダム化前の任意の時点で治験用Mtbワクチンを受け取った
- -無作為化前の過去4週間以内に生ワクチンまたは不活化ワクチンを過去2週間以内に受けました。
- 肝毒性または骨髄または腎臓に毒性を及ぼす可能性がある現在の慢性処方薬療法を中止できない。
- -HIV-1感染の実験的徴候を含むがこれに限定されない免疫不全状態の病歴または実験室の証拠
- -アレルギー疾患または反応の病歴（カナマイシン関連抗生物質に対するアレルギー、卵に対するアレルギー反応、および重度の湿疹を含む）、研究ワクチンの成分によって悪化する可能性があります
- -研究への参加者の安全を損なう可能性のある以前の病歴には、以下が含まれますが、これらに限定されません。心不全または腎不全の徴候を伴う慢性疾患;進行性神経疾患の疑い;または制御不能なてんかん
- -慢性肝炎の証拠（例、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体）
- -研究者の意見では、参加者の安全性を損なう可能性がある、またはワクチンの安全性の評価を妨げる可能性がある慢性的な大量のエタノール摂取
- 週に3日以上の大麻喫煙
- 違法薬物（アヘン剤、コカイン、アンフェタミン）の陽性尿検査
- -治験責任医師の意見では、ワクチンの安全性または免疫原性の評価を妨げる可能性がある、全身性疾患または急性または慢性疾患の身体検査に関する病歴または証拠
- すべての女性参加者: 現在妊娠中または授乳中/授乳中;またはスクリーニング中または研究注射の日に尿妊娠検査が陽性
- -研究日0の前3か月（90日）以内にツベルクリン反応検査を受けた
- -調査官の意見では、参加者がプロトコルに準拠する可能性が低くなる、または参加者の安全を損なう可能性がある現在の医学的、精神医学的、職業的、または薬物乱用の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10 mcg ID93 + 2 mcg GLA-SE ワクチン (QFT-)
0、28、および 112 日目に ID93 + GLA-SE を 3 回筋肉内注射。
高用量の抗原と低用量のアジュバント。
このグループは、Quantiferon Gold TB (QFT) テストが陰性の成人に限定されています。
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実験的：2 mcg ID93 + 2 mcg GLA-SE ワクチン
0、28、および 112 日目に ID93 + GLA-SE を 3 回筋肉内注射。
低用量の抗原と低用量のアジュバント。
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実験的：10 mcg ID93 + 2 mcg GLA-SE ワクチン
0、28、および 112 日目に ID93 + GLA-SE を 3 回筋肉内注射。
高用量の抗原と低用量のアジュバント。
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実験的：10 mcg ID93 + 5 mcg GLA-SE ワクチン
0、28、および 112 日目に ID93 + GLA-SE を 3 回筋肉内注射。
高用量の抗原と高用量のアジュバント。
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
0、28、および 112 日目に生理食塩水の 3 回の筋肉内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：294日
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要請されたおよび要請されていない有害事象は、各研究注射後28日間記録されます。重大な有害事象および特に関心のある有害事象は、研究期間中記録されます。
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294日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠：0、14、42、112、126、196、294日
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免疫原性は、特定の時点で ID93 + GLA-SE に対する体液性および細胞性応答を測定することによって評価されます。
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0、14、42、112、126、196、294日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michele Tameris, M.B.Ch.B.、SATVI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月30日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。