1. fázis ID93 + GLA-SE vakcina próba BCG-vel beoltott egészséges felnőtt önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. A szűrési értékelések megkezdése előtt befejezte az írásos beleegyezési folyamatot
2. Férfi vagy nő, aki ≥18 éves és ≤50 éves a randomizálás időpontjában
3. beleegyezik abba, hogy a vizsgálat idejére kapcsolatban marad a vizsgálati hellyel, szükség szerint frissített elérhetőségi adatokat ad meg, és jelenleg nem tervezi, hogy a vizsgálat idejére elköltözik a vizsgált területről
4. beleegyezik abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt elkerülje a tervezett műtétet
5. Női résztvevők esetében: beleegyezik abba, hogy elkerüli a terhességet a 0. vizsgálati napot megelőző 21. napon és a vizsgálat teljes időtartama alatt. Azoknak a nőknek, akik fizikailag képesek a terhességre (nem sterilizáltak és még menstruálnak, vagy menopauza esetén az utolsó menstruációtól számított 1 éven belül) férfiakkal szexuális kapcsolatban állnak, elfogadható módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülésére ebben az időszakban. A terhesség elkerülésének elfogadható módjai közé tartozik a steril szexuális partner, a szexuális absztinencia (nem szexuális aktus), hormonális fogamzásgátlók (orális, injekció, transzdermális tapasz vagy implantátum), hüvelygyűrű, méhen belüli eszköz (IUD) vagy óvszer kombinációja. vagy a membrán spermicid géllel
6. Általános egészségi állapota jó, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat igazolja
7. Testtömegindexe (BMI) 19 és 33 között van (tömeg/magasság2) nomogram szerint
8. BCG oltásban részesült legalább 5 évvel ezelőtt, amit a kórtörténet vagy heg jelenléte igazol

Kizárási kritériumok:

1. Akut betegség a randomizáció idején
2. Az orális hőmérséklet ≥37,5°C a randomizálás időpontjában

3. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek az alábbi szűrési laboratóriumi paraméterek bármelyikére, helyi laboratóriumonként, a 0. vizsgálati nap randomizálását megelőző 30 napon belül vett vérből az alábbiak szerint:

   • hemoglobin, hematokrit, abszolút neutrofilszám, abszolút limfocitaszám vagy vérlemezkeszám a normál alsó határa alatt (LLN)
   • a fehérvérsejtszám a normálérték felső határa felett (ULN) vagy az LLN alatt van (azaz a normál határokon belül kell lennie)
   • ALT, AST, összbilirubin, alkalikus foszfatáz, kreatinin vagy vér karbamid-nitrogén (BUN) a felső határérték felett
4. Szisztémás vagy lokális betegségi folyamat bizonyítéka a szűrővizeletvizsgálaton
5. Jelentős aktív fertőzés bizonyítéka
6. Aktív vagy látens tuberkulózis kezelése anamnézisében vagy aktív tuberkulózis jelei
7. A véletlen besorolást megelőző egy évben megosztott egy lakóhellyel olyan személlyel, aki tuberkulózis elleni kezelésben részesül, vagy tenyészetben vagy kenetben pozitív tuberkulózist szenvedett
8. Autoimmun betegség vagy immunszuppresszió anamnézisében
9. Immunszuppresszív gyógyszert alkalmazott a randomizáció előtt 42 napon belül (inhalációs és helyi kortikoszteroidok megengedettek)
10. Immunglobulint vagy vérkészítményt kapott a randomizálás előtt 42 napon belül
11. Bármilyen vizsgált gyógyszeres terápiát vagy vizsgálati vakcinát kapott a randomizálás előtt 182 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt bármely más vizsgálati vizsgálatban tervezett részvételt
12. A randomizálás előtt bármikor kapott vizsgálati Mtb vakcinát
13. Élő vakcinát kapott az elmúlt 4 hétben, vagy elölt vakcinát az elmúlt 2 hétben a randomizálás előtt.
14. Nem lehet abbahagyni a jelenlegi krónikus vényköteles gyógyszeres kezelést, amely hepatotoxikus vagy toxikus lehet a csontvelőre vagy a vesére.
15. Immunhiányos állapot anamnézisében vagy laboratóriumi bizonyítékaiban, beleértve, de nem kizárólagosan, a HIV-1 fertőzés laboratóriumi jeleit
16. Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók (beleértve a kanamicinnel rokon antibiotikumokkal szembeni allergiát, a tojásra adott allergiás reakciót és a súlyos ekcémát), amelyeket valószínűleg súlyosbít a vizsgálati vakcina bármely összetevője
17. Korábbi kórtörténet, amely veszélyeztetheti a vizsgálatban résztvevő biztonságát, beleértve, de nem kizárólagosan: tüdőbetegségből eredő tüdőfunkció súlyos károsodása; krónikus betegség szív- vagy veseelégtelenség jeleivel; progresszív neurológiai betegség gyanúja; vagy kontrollálatlan epilepszia
18. Krónikus hepatitis bizonyítéka (pl. hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest)
19. Krónikus erős etanol fogyasztás, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy megzavarhatja a vakcina biztonságosságának értékelését
20. Heti 3 vagy több napon kannabisz dohányzik
21. Pozitív vizeletvizsgálat tiltott kábítószerekre (ópiátok, kokain, amfetaminok)
22. Bármely szisztémás betegség vagy bármely akut vagy krónikus betegség előzménye vagy fizikális vizsgálatának bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vakcina biztonságosságának vagy immunogenitásának értékelését
23. Minden női résztvevő: jelenleg terhes vagy szoptató/szoptató; vagy pozitív vizelet terhességi teszt a szűrés során vagy a vizsgálati injekció napján
24. A 0. vizsgálati napot megelőző 3 hónapon belül (90 napon belül) tuberkulin bőrtesztet kapott
25. Bármilyen aktuális orvosi, pszichiátriai, foglalkozási vagy kábítószerrel kapcsolatos probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi, hogy a résztvevő betartsa a protokollt, vagy veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát