Ensayo de fase 1 de la vacuna ID93 + GLA-SE en voluntarios adultos sanos vacunados con BCG

Criterios de inclusión:

1. Ha completado el proceso de consentimiento informado por escrito antes del inicio de las evaluaciones de detección.
2. Hombre o mujer que tiene ≥18 años y ≤50 años de edad en el momento de la aleatorización
3. Acepta mantenerse en contacto con el sitio del estudio durante la duración del estudio, proporcionar información de contacto actualizada según sea necesario y no tiene planes actuales de mudarse del área de estudio durante la duración del estudio.
4. Está de acuerdo en evitar la cirugía electiva durante toda la duración del estudio.
5. Para las participantes femeninas: se compromete a evitar el embarazo desde los 21 días anteriores al día 0 del estudio y durante todo el tiempo que dure el estudio. Las mujeres físicamente capaces de quedar embarazadas (no esterilizadas y todavía menstruando o dentro de 1 año de la última menstruación si son menopáusicas) en relaciones sexuales con hombres deben usar un método aceptable para evitar el embarazo durante este período. Los métodos aceptables para evitar el embarazo incluyen una pareja sexual estéril, abstinencia sexual (no tener relaciones sexuales), anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, parches transdérmicos o implantes), anillo vaginal, dispositivo intrauterino (DIU) o la combinación de un condón. o diafragma con gel espermicida
6. Goza de buena salud general, confirmada por la historia clínica y el examen físico.
7. Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 33 (peso/altura2) por nomograma
8. Tenía vacuna BCG hace al menos 5 años, documentado a través de historial médico o presencia de cicatriz

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad aguda en el momento de la aleatorización
2. Temperatura oral ≥37,5 °C en el momento de la aleatorización

3. Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos para cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio de detección, según los rangos normales de laboratorio local de la sangre recolectada dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización del día 0 del estudio de la siguiente manera:

   • hemoglobina, hematocrito, recuento absoluto de neutrófilos, recuento absoluto de linfocitos o recuento de plaquetas por debajo del límite inferior normal (LLN)
   • recuento de glóbulos blancos por encima del límite superior normal (ULN) o por debajo de LLN (es decir, debe estar dentro de los límites normales)
   • ALT, AST, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, creatinina o nitrógeno ureico en sangre (BUN) por encima del ULN
4. Evidencia de proceso patológico sistémico o local en el análisis de orina de cribado
5. Evidencia de infección activa significativa
6. Antecedentes de tratamiento para tuberculosis activa o latente o evidencia de tuberculosis activa
7. Compartió una residencia en el último año anterior a la aleatorización con una persona en tratamiento antituberculoso o con cultivo o frotis positivo para tuberculosis
8. Antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunosupresión
9. Medicamentos inmunosupresores utilizados dentro de los 42 días anteriores a la aleatorización (se permiten corticosteroides inhalados y tópicos)
10. Recibió inmunoglobulina o hemoderivados en los 42 días anteriores a la aleatorización
11. Recibió cualquier terapia con medicamentos en investigación o vacuna en investigación dentro de los 182 días antes de la aleatorización, o la participación planificada en cualquier otro estudio de investigación durante el período del estudio
12. Recibió la vacuna Mtb en investigación en cualquier momento antes de la aleatorización
13. Recibió una vacuna viva en las últimas 4 semanas o una vacuna muerta en las últimas 2 semanas antes de la aleatorización.
14. No se puede suspender la terapia farmacológica crónica actual que puede ser hepatotóxica o tóxica para la médula ósea o los riñones.
15. Historial o evidencia de laboratorio de estado de inmunodeficiencia que incluye, entre otros, cualquier indicación de laboratorio de infección por VIH-1
16. Antecedentes de enfermedades o reacciones alérgicas (incluida la alergia a los antibióticos relacionados con la kanamicina, la reacción alérgica a los huevos y el eccema grave), que probablemente se vean exacerbadas por cualquier componente de la vacuna del estudio
17. Antecedentes médicos previos que puedan comprometer la seguridad del participante en el estudio, incluidos, entre otros: deterioro grave de la función pulmonar por enfermedad pulmonar; enfermedad crónica con signos de insuficiencia cardíaca o renal; sospecha de enfermedad neurológica progresiva; o epilepsia no controlada
18. Evidencia de hepatitis crónica (p. ej., antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C)
19. Consumo crónico elevado de etanol que, en opinión del investigador, puede comprometer la seguridad del participante o interferir con la evaluación de la seguridad de la vacuna
20. Fumar cannabis 3 o más días a la semana
21. Prueba de orina positiva para drogas ilícitas (opiáceos, cocaína, anfetaminas)
22. Historia o evidencia en el examen físico de cualquier enfermedad sistémica o cualquier enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación de la seguridad o inmunogenicidad de la vacuna.
23. Todas las participantes femeninas: actualmente embarazadas o en período de lactancia/enfermería; o prueba de embarazo en orina positiva durante la selección o el día de la inyección del estudio
24. Recibió una prueba cutánea de tuberculina dentro de los 3 meses (90 días) antes del día 0 del estudio
25. Cualquier problema médico, psiquiátrico, ocupacional o de abuso de sustancias actual que, en opinión del investigador, hará que sea poco probable que el participante cumpla con el protocolo o pueda comprometer la seguridad del participante.