ID93 + GLA-SE 疫苗在接种 BCG 的健康成人志愿者中进行的第 1 期试验

纳入标准：

1. 已在筛选评估开始前完成书面知情同意程序
2. 随机分组时年龄≥18 岁且≤50 岁的男性或女性
3. 同意在研究期间与研究地点保持联系，根据需要提供最新的联系信息，并且目前没有在研究期间离开研究区域的计划
4. 同意在整个研究期间避免择期手术
5. 对于女性参与者：同意在研究第 0 天之前的 21 天和整个研究期间避免怀孕。 身体上有怀孕能力的女性（未绝育且仍在月经期或如果绝经则在最后一次月经后 1 年内）与男性发生性关系时，在此期间必须使用可接受的避孕方法。 可接受的避免怀孕的方法包括不育的性伴侣、禁欲（不进行性交）、激素避孕药（口服、注射、透皮贴剂或植入物）、阴道环、宫内节育器 (IUD) 或避孕套的组合或带有杀精剂凝胶的隔膜
6. 总体健康状况良好，经病史和体格检查证实
7. 诺模图显示体重指数 (BMI) 在 19 到 33（体重/身高 2）之间
8. 至少 5 年前接种过 BCG 疫苗，通过病史或疤痕存在证明

排除标准：

1. 随机分组时的急性疾病
2. 随机分组时口腔温度≥37.5°C

3. 根据第 0 天研究随机化前 30 天内收集的血液的当地实验室正常范围，以下任何筛查实验室参数的临床显着异常实验室值如下：

   • 血红蛋白、血细胞比容、中性粒细胞绝对计数、淋巴细胞绝对计数或血小板计数低于正常下限 (LLN)
   • 白细胞计数高于正常上限 (ULN) 或低于 LLN（即必须在正常范围内）
   • ALT、AST、总胆红素、碱性磷酸酶、肌酐或血尿素氮 (BUN) 高于 ULN
4. 筛查尿液分析时全身或局部疾病过程的证据
5. 明显活动性感染的证据
6. 活动性或潜伏性结核病的治疗史或活动性结核病的证据
7. 在随机化之前的最后一年内与接受抗结核治疗或结核培养或涂片阳性的人同住
8. 自身免疫性疾病或免疫抑制病史
9. 随机分组前 42 天内使用过免疫抑制药物（允许吸入和局部使用皮质类固醇）
10. 随机分组前 42 天内接受过免疫球蛋白或血液制品
11. 在随机分组前 182 天内接受过任何试验性药物治疗或试验性疫苗，或计划在研究期间参与任何其他试验性研究
12. 在随机化之前的任何时间接受过研究性结核分枝杆菌疫苗
13. 在随机化之前的过去 4 周内接种过活疫苗或在过去 2 周内接种过灭活疫苗。
14. 无法停止目前可能具有肝毒性或对骨髓或肾脏有毒性的慢性处方药治疗。
15. 免疫缺陷状态的病史或实验室证据，包括但不限于 HIV-1 感染的任何实验室指征
16. 过敏性疾病或反应史（包括对卡那霉素相关抗生素过敏、对鸡蛋过敏和严重湿疹），可能会因研究疫苗的任何成分而加剧
17. 可能危及研究参与者安全的既往病史，包括但不限于：肺部疾病导致的肺功能严重受损；有心脏或肾功能衰竭迹象的慢性疾病；疑似进行性神经系统疾病；或不受控制的癫痫
18. 慢性肝炎的证据（例如，乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体）
19. 研究者认为长期大量摄入乙醇可能危及参与者的安全或干扰疫苗安全性的评估
20. 每周吸食大麻 3 天或更多天
21. 非法药物（阿片类药物、可卡因、苯丙胺）尿检呈阳性
22. 研究者认为可能会干扰疫苗安全性或免疫原性评估的任何全身性疾病或任何急性或慢性疾病的病史或体检证据
23. 所有女性参与者：目前怀孕或哺乳/哺乳；筛选期间或研究注射当天的尿妊娠试验呈阳性
24. 在研究第 0 天之前的 3 个月（90 天）内接受过结核菌素皮试
25. 任何当前的医疗、精神、职业或药物滥用问题，研究者认为这些问题会使参与者不太可能遵守方案或可能危及参与者的安全