Фаза 1 испытания вакцины ID93 + GLA-SE на здоровых взрослых добровольцах, вакцинированных БЦЖ

Критерии включения:

1. Завершил процесс письменного информированного согласия до начала скрининговых оценок
2. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет и ≤50 лет на момент рандомизации
3. Соглашается поддерживать связь с местом проведения исследования в течение всего периода исследования, предоставлять обновленную контактную информацию по мере необходимости и не имеет текущих планов переезжать из района исследования на время исследования.
4. Соглашается избегать плановой хирургии в течение всего периода исследования.
5. Для участников женского пола: соглашается избегать беременности за 21 день до дня исследования 0 и в течение всего периода исследования. Женщины, физически способные к беременности (нестерилизованные и продолжающие менструировать или в течение 1 года после последней менструации в случае менопаузы), в сексуальных отношениях с мужчинами должны использовать приемлемый метод предотвращения беременности в этот период. Приемлемые методы предотвращения беременности включают стерильность полового партнера, половое воздержание (отказ от полового акта), гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри или имплантаты), вагинальное кольцо, внутриматочную спираль (ВМС) или комбинацию презерватива. или диафрагма со спермицидным гелем
6. Имеет хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное историей болезни и медицинским осмотром.
7. Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 33 (вес/рост2) по номограмме
8. Прививка БЦЖ не менее 5 лет назад, подтвержденная анамнезом или наличием рубца

Критерий исключения:

1. Острое заболевание на момент рандомизации
2. Оральная температура ≥37,5°C на момент рандомизации

3. Клинически значимые аномальные лабораторные значения для любого из следующих скрининговых лабораторных параметров в соответствии с местными лабораторными нормами варьируются от крови, собранной в течение 30 дней до рандомизации в день исследования 0, следующим образом:

   • гемоглобин, гематокрит, абсолютное количество нейтрофилов, абсолютное количество лимфоцитов или количество тромбоцитов ниже нижнего предела нормы (LLN)
   • количество лейкоцитов выше верхней границы нормы (ВГН) или ниже НГН (т. е. должно быть в пределах нормы)
   • АЛТ, АСТ, общий билирубин, щелочная фосфатаза, креатинин или азот мочевины крови (АМК) выше ВГН
4. Признаки системного или местного патологического процесса при скрининговом анализе мочи
5. Доказательства значительной активной инфекции
6. История лечения активного или латентного туберкулеза или признаки активного туберкулеза
7. Совместно проживали в течение последнего года перед рандомизацией с лицом, получающим противотуберкулезное лечение или с положительным результатом посева или мазка на туберкулез
8. История аутоиммунного заболевания или иммуносупрессии
9. Использовали иммунодепрессанты в течение 42 дней до рандомизации (разрешены ингаляционные и местные кортикостероиды)
10. Получали иммуноглобулин или продукты крови в течение 42 дней до рандомизации.
11. Получали какую-либо исследуемую лекарственную терапию или исследуемую вакцину в течение 182 дней до рандомизации или планировали участие в любом другом исследовательском исследовании в течение периода исследования.
12. Получали исследуемую Mtb-вакцину в любое время до рандомизации.
13. Получили живую вакцину в течение последних 4 недель или убитую вакцину в течение последних 2 недель до рандомизации.
14. Невозможно прекратить текущую хроническую рецептурную лекарственную терапию, которая может быть гепатотоксичной или токсичной для костного мозга или почек.
15. Анамнез или лабораторные данные об иммунодефиците, включая, помимо прочего, любые лабораторные признаки инфекции ВИЧ-1.
16. Аллергические заболевания или реакции в анамнезе (включая аллергию на антибиотики, связанные с канамицином, аллергическую реакцию на яйца и тяжелую экзему), которые могут усугубляться любым компонентом исследуемой вакцины.
17. Предыдущий медицинский анамнез, который может поставить под угрозу безопасность участника исследования, включая, помимо прочего: тяжелое нарушение функции легких из-за заболевания легких; хроническое заболевание с признаками сердечной или почечной недостаточности; подозрение на прогрессирующее неврологическое заболевание; или неконтролируемая эпилепсия
18. Признаки хронического гепатита (например, поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С)
19. Хроническое употребление тяжелого этанола, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или помешать оценке безопасности вакцины.
20. Курение каннабиса 3 или более дней в неделю
21. Положительный анализ мочи на запрещенные наркотики (опиаты, кокаин, амфетамины)
22. История или данные физического осмотра любого системного заболевания или любого острого или хронического заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности или иммуногенности вакцины.
23. Все участники женского пола: в настоящее время беременны или кормят грудью/кормят грудью; или положительный тест мочи на беременность во время скрининга или в день исследования
24. Прошел туберкулиновую кожную пробу в течение 3 месяцев (90 дней) до дня исследования 0.
25. Любые текущие медицинские, психиатрические, профессиональные проблемы или проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, сделают маловероятным соблюдение участником протокола или могут поставить под угрозу безопасность участника.