Essai de phase 1 du vaccin ID93 + GLA-SE chez des volontaires adultes sains vaccinés par le BCG

Critère d'intégration:

1. A terminé le processus de consentement éclairé écrit avant le début des évaluations de dépistage
2. Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans et ≤ 50 ans au moment de la randomisation
3. Accepte de rester en contact avec le site d'étude pendant la durée de l'étude, de fournir des informations de contact mises à jour si nécessaire, et n'a pas actuellement l'intention de quitter la zone d'étude pendant la durée de l'étude
4. Accepte d'éviter la chirurgie élective pendant toute la durée de l'étude
5. Pour les participantes : accepte d'éviter une grossesse à partir de 21 jours avant le jour 0 de l'étude et pendant toute la durée de l'étude. Les femmes physiquement capables de tomber enceinte (non stérilisées et toujours menstruées ou dans l'année suivant les dernières règles si ménopausées) dans des relations sexuelles avec des hommes doivent utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant cette période. Les méthodes acceptables pour éviter une grossesse comprennent un partenaire sexuel stérile, l'abstinence sexuelle (ne pas avoir de rapports sexuels), des contraceptifs hormonaux (oraux, injectables, patch transdermique ou implant), un anneau vaginal, un dispositif intra-utérin (DIU) ou la combinaison d'un préservatif ou diaphragme avec gel spermicide
6. A une bonne santé générale, confirmée par les antécédents médicaux et l'examen physique
7. A un indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 33 (poids/taille2) par nomogramme
8. Avait été vacciné par le BCG il y a au moins 5 ans, documenté par des antécédents médicaux ou la présence d'une cicatrice

Critère d'exclusion:

1. Maladie aiguë au moment de la randomisation
2. Température buccale ≥37,5 °C au moment de la randomisation

3. Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives pour l'un des paramètres de laboratoire de dépistage suivants, selon les plages normales de laboratoire local à partir de sang prélevé dans les 30 jours précédant la randomisation du jour 0 de l'étude, comme suit :

   • hémoglobine, hématocrite, nombre absolu de neutrophiles, nombre absolu de lymphocytes ou nombre de plaquettes inférieur à la limite inférieure de la normale (LLN)
   • nombre de globules blancs supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN) ou inférieur à la LLN (c'est-à-dire qu'il doit se situer dans les limites normales)
   • ALT, AST, bilirubine totale, phosphatase alcaline, créatinine ou azote uréique sanguin (BUN) au-dessus de la LSN
4. Preuve d'un processus pathologique systémique ou local lors du dépistage par analyse d'urine
5. Preuve d'une infection active importante
6. Antécédents de traitement pour la tuberculose active ou latente ou preuve de tuberculose active
7. A partagé une résidence au cours de la dernière année précédant la randomisation avec une personne sous traitement antituberculeux ou avec une culture ou une tuberculose à frottis positif
8. Antécédents de maladie auto-immune ou d'immunosuppression
9. A utilisé des médicaments immunosuppresseurs dans les 42 jours précédant la randomisation (les corticostéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
10. A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 42 jours précédant la randomisation
11. A reçu un traitement médicamenteux expérimental ou un vaccin expérimental dans les 182 jours précédant la randomisation, ou a prévu de participer à toute autre étude expérimentale au cours de la période d'étude
12. A reçu le vaccin expérimental Mtb à tout moment avant la randomisation
13. A reçu un vaccin vivant au cours des 4 dernières semaines ou un vaccin tué au cours des 2 dernières semaines avant la randomisation.
14. Incapable d'interrompre le traitement médicamenteux chronique en cours qui peut être hépatotoxique ou toxique pour la moelle osseuse ou les reins.
15. Antécédents ou preuves de laboratoire d'un état d'immunodéficience, y compris, mais sans s'y limiter, toute indication de laboratoire d'infection par le VIH-1
16. Antécédents de maladie ou de réactions allergiques (y compris allergie aux antibiotiques liés à la kanamycine, réaction allergique aux œufs et eczéma sévère), susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin à l'étude
17. Antécédents médicaux pouvant compromettre la sécurité du participant à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : altération grave de la fonction pulmonaire due à une maladie pulmonaire ; maladie chronique avec signes d'insuffisance cardiaque ou rénale; suspicion de maladie neurologique évolutive ; ou épilepsie non contrôlée
18. Preuve d'hépatite chronique (p. ex., antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps de l'hépatite C)
19. Consommation chronique élevée d'éthanol qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du participant ou interférer avec l'évaluation de la sécurité du vaccin
20. Fumer du cannabis 3 jours ou plus par semaine
21. Test d'urine positif pour les drogues illicites (opiacés, cocaïne, amphétamines)
22. Antécédents ou preuves à l'examen physique de toute maladie systémique ou de toute maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'immunogénicité du vaccin
23. Toutes les participantes : actuellement enceintes ou allaitantes/allaitantes ; ou test de grossesse urinaire positif lors du dépistage ou le jour de l'injection de l'étude
24. A reçu un test cutané à la tuberculine dans les 3 mois (90 jours) avant le jour d'étude 0
25. Tout problème médical, psychiatrique, professionnel ou de toxicomanie actuel qui, de l'avis de l'enquêteur, rendra peu probable que le participant se conforme au protocole ou pourrait compromettre la sécurité du participant