BCG 백신을 접종한 건강한 성인 지원자를 대상으로 한 1상 ID93 + GLA-SE 백신 시험

포함 기준:

1. 심사 평가를 시작하기 전에 사전 서면 동의 절차를 완료했습니다.
2. 무작위화 시점에 ≥18세 및 ≤50세인 남성 또는 여성
3. 연구 기간 동안 연구 장소와 연락을 유지하고 필요에 따라 최신 연락처 정보를 제공하며 연구 기간 동안 연구 지역에서 이동할 현재 계획이 없음에 동의합니다.
4. 전체 연구 기간 동안 선택적 수술을 피하는 데 동의합니다.
5. 여성 참가자의 경우: 연구 0일 전 21일부터 전체 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의합니다. 육체적으로 임신할 수 있는 여성(불임 수술을 하지 않고 아직 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경 후 1년 이내)이 남성과 성관계를 가질 경우 이 기간 동안 허용되는 임신 방지 방법을 사용해야 합니다. 임신을 피할 수 있는 허용 가능한 방법에는 불임 성 파트너, 성교 금지(성교를 하지 않음), 호르몬 피임약(경구, 주사, 경피 패치 또는 이식), 질 링, 자궁 내 장치(IUD) 또는 콘돔 조합이 포함됩니다. 또는 살정제 젤이 있는 다이어프램
6. 병력 및 신체 검사로 확인된 일반적으로 건강 상태가 양호함
7. 노모그램에 의한 체질량 지수(BMI)가 19~33(체중/신장2) 사이입니다.
8. 최소 5년 전에 BCG 백신 접종을 받았고 병력 또는 흉터 존재를 통해 문서화됨

제외 기준:

1. 무작위 배정 시 급성 질환
2. 무작위 배정 시 구강 온도 ≥37.5°C

3. 연구 0일 전 30일 이내에 수집된 혈액으로부터 지역 실험실 정상 범위에 따라 다음 선별 실험실 매개변수 중 임의의 것에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값은 다음과 같습니다.

   • 헤모글로빈, 헤마토크릿, 절대 호중구 수, 절대 림프구 수 또는 혈소판 수가 정상 하한(LLN) 미만
   • 백혈구 수가 정상 상한(ULN) 초과 또는 LLN 미만(즉, 정상 범위 내에 있어야 함)
   • ALT, AST, 총 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 크레아티닌 또는 ULN 이상의 혈액 요소 질소(BUN)
4. 스크리닝 요검사에서 전신적 또는 국소적 질병 과정의 증거
5. 상당한 활동성 감염의 증거
6. 활동성 또는 잠복성 결핵 치료 이력 또는 활동성 결핵의 증거
7. 항결핵 치료를 받거나 배양 또는 도말 양성 결핵이 있는 개인과 무작위 배정 전 작년에 거주지를 공유함
8. 자가면역질환 또는 면역억제 병력
9. 무작위화 전 42일 이내에 면역억제제를 사용했습니다(흡입 및 국소 코르티코스테로이드는 허용됨).
10. 무작위 배정 전 42일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받은 자
11. 무작위 배정 전 182일 이내에 조사 약물 요법 또는 조사 백신을 받았거나 연구 기간 동안 다른 조사 연구에 계획된 참여자
12. 무작위화 이전에 조사용 Mtb 백신을 접종받았음
13. 무작위화 전 지난 4주 이내에 생백신을 받았거나 지난 2주 이내에 죽은 백신을 접종받았습니다.
14. 간독성 또는 골수 또는 신장에 독성이 될 수 있는 현재의 만성 처방약 요법을 중단할 수 없습니다.
15. HIV-1 감염의 실험실 징후를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역결핍 상태의 병력 또는 실험실 증거
16. 연구 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응(카나마이신 관련 항생제에 대한 알레르기, 계란에 대한 알레르기 반응 및 심한 습진 포함)의 병력
17. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 참가자의 안전을 위협할 수 있는 이전 병력: 폐 질환으로 인한 심각한 폐 기능 장애; 심장 또는 신부전의 징후가 있는 만성 질환; 의심되는 진행성 신경 질환; 또는 조절되지 않는 간질
18. 만성 간염의 증거(예: B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체)
19. 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 백신의 안전성 평가를 방해할 수 있는 만성적인 과도한 에탄올 섭취
20. 일주일에 3일 이상 대마초 흡연
21. 불법 약물(아편제, 코카인, 암페타민)에 대한 소변 검사 양성
22. 연구자의 의견에 따라 백신의 안전성 또는 면역원성 평가를 방해할 수 있는 전신 질환 또는 급성 또는 만성 질환의 병력 또는 신체 검사에 대한 증거
23. 모든 여성 참가자: 현재 임신 ​​또는 수유/수유 중인 여성; 또는 스크리닝 중 또는 연구 주사 당일 양성 소변 임신 테스트
24. 연구 0일 전 3개월(90일) 이내에 투베르쿨린 피부 검사를 받은 자
25. 연구자의 의견에 따라 참가자가 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 현재의 의료, 정신과, 직업 또는 약물 남용 문제