Vaihe 1 ID93 + GLA-SE-rokotekoe BCG-rokotetuilla terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: IDRI
Vaihe 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus ID93 + GLA-SE -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi BCG-rokotetuilla terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää keuhkotuberkuloosin ehkäisyyn kehitettävän tutkimusrokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä BCG-rokotetuilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
- SATVI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On suorittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen prosessin ennen seulontaarviointien aloittamista
- Mies tai nainen, joka on ≥18-vuotias ja ≤50-vuotias satunnaistamisen aikaan
- Suostuu olemaan yhteydessä tutkimuspaikkaan tutkimuksen ajan, antamaan tarvittaessa päivitetyt yhteystiedot, eikä hänellä tällä hetkellä ole suunnitelmia muuttaa tutkimusalueelta tutkimuksen ajaksi
- Suostuu välttämään valinnaista leikkausta koko tutkimuksen ajan
- Naispuoliset osallistujat: suostuu välttämään raskautta 21 päivää ennen tutkimuspäivää 0 ja koko tutkimuksen ajan. Naisten, jotka voivat fyysisesti tulla raskaaksi (ei steriloituja ja joilla on vielä kuukautisia tai 1 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet alkavat) seksuaalisessa suhteessa miesten kanssa, on käytettävä hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi tänä aikana. Hyväksyttäviä menetelmiä raskauden välttämiseksi ovat steriili seksikumppani, seksuaalinen pidättäytyminen (ei yhdynnässä), hormonaaliset ehkäisyvälineet (oraalinen, injektio, transdermaalinen laastari tai implantti), emätinrengas, kohdunsisäinen laite (IUD) tai kondomin yhdistelmä. tai kalvo spermisidigeelillä
- Hänellä on yleinen terveys, mikä on vahvistettu sairaushistorialla ja lääkärintarkastuksella
- Hänen painoindeksi (BMI) on välillä 19-33 (paino/pituus2) nomogrammin mukaan
- Hänellä oli BCG-rokotus vähintään 5 vuotta sitten, mikä on dokumentoitu sairaushistorian tai arpien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sairaus satunnaistuksen aikana
- Suun lämpötila ≥ 37,5 °C satunnaistuksen aikana
Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot jollekin seuraavista seulontalaboratorioparametreista, paikallista laboratoriota kohti normaalit vaihtelevat verestä, joka on kerätty 30 päivän aikana ennen tutkimuspäivän 0 satunnaistamista seuraavasti:
- hemoglobiini, hematokriitti, absoluuttinen neutrofiilien määrä, absoluuttinen lymfosyyttien määrä tai verihiutaleiden määrä alle normaalin alarajan (LLN)
- valkosolujen määrä yli normaalin ylärajan (ULN) tai alle LLN:n (eli oltava normaalirajojen sisällä)
- ALT, ASAT, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, kreatiniini tai veren ureatyppi (BUN) yli ULN
- Todisteet systeemisestä tai paikallisesta sairausprosessista seulontavirtsan analyysissä
- Todisteet merkittävästä aktiivisesta infektiosta
- Aktiivisen tai piilevän tuberkuloosin hoito tai merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista
- Jaettu asuinpaikka viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista tuberkuloosilääkitystä saavan henkilön kanssa tai viljely- tai sikiöpositiivinen tuberkuloosi
- Aiempi autoimmuunisairaus tai immunosuppressio
- Käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä 42 päivän sisällä ennen satunnaistamista (inhaloitavat ja paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja)
- Vastaanotettu immunoglobuliinia tai verituotteita 42 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- saanut mitä tahansa tutkittavaa lääkehoitoa tai tutkittavaa rokotetta 182 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suunniteltu osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen tutkimusjakson aikana
- Sai tutkittavan Mtb-rokotteen milloin tahansa ennen satunnaistamista
- Hän on saanut elävän rokotteen viimeisen 4 viikon aikana tai tapetun rokotteen viimeisen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Ei voida keskeyttää nykyistä kroonista reseptilääkehoitoa, joka voi olla maksatoksinen tai myrkyllinen luuytimelle tai munuaisille.
- Historia tai laboratoriotodisteet immuunikatotilasta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen HIV-1-infektion laboratorioaiheisiin
- Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot (mukaan lukien allergia kanamysiiniin liittyville antibiooteille, allerginen reaktio munille ja vaikea ekseema), joita todennäköisesti pahentavat mikä tahansa tutkimusrokotteen komponentti
- Aiempi sairaushistoria, joka saattaa vaarantaa tutkimukseen osallistujan turvallisuuden, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: keuhkosairauden aiheuttama vakava keuhkotoiminnan heikkeneminen; krooninen sairaus, jossa on merkkejä sydämen tai munuaisten vajaatoiminnasta; epäilty etenevä neurologinen sairaus; tai hallitsematon epilepsia
- Todisteet kroonisesta hepatiitista (esim. hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine)
- Krooninen runsas etanolin nauttiminen, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä rokotteen turvallisuuden arviointia
- Kannabiksen polttaminen vähintään 3 päivää viikossa
- Positiivinen virtsatesti laittomien huumeiden varalta (opiaatit, kokaiini, amfetamiinit)
- Historia tai näyttö fyysisessä tutkimuksessa mistä tahansa systeemisestä sairaudesta tai mistä tahansa akuutista tai kroonisesta sairaudesta, joka voi tutkijan mielestä häiritä rokotteen turvallisuuden tai immunogeenisyyden arviointia
- Kaikki naispuoliset osallistujat: tällä hetkellä raskaana tai imettävät/imettävät; tai positiivinen virtsan raskaustesti seulonnan aikana tai tutkimusinjektiopäivänä
- Sai tuberkuliini-ihotestin 3 kuukauden (90 päivän) sisällä ennen tutkimuspäivää 0
- Kaikki nykyiset lääketieteelliset, psykiatriset, ammatilliset tai päihdeongelmat, jotka tutkijan mielestä tekevät epätodennäköiseksi, että osallistuja noudattaa protokollaa tai voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 10 mcg ID93 + 2 mcg GLA-SE-rokote (QFT-)
Kolme lihaksensisäistä ID93 + GLA-SE -injektiota päivinä 0, 28 ja 112.
Suuri annos antigeenia ja pieni annos adjuvanttia.
Tämä ryhmä on rajoitettu aikuisiin, joilla on negatiivinen Quantiferon Gold TB (QFT) -testi.
|
|
|
KOKEELLISTA: 2 mcg ID93 + 2 mcg GLA-SE-rokote
Kolme lihaksensisäistä ID93 + GLA-SE -injektiota päivinä 0, 28 ja 112.
Pieni annos antigeenia ja pieni annos adjuvanttia.
|
|
|
KOKEELLISTA: 10 mcg ID93 + 2 mcg GLA-SE-rokote
Kolme lihaksensisäistä ID93 + GLA-SE -injektiota päivinä 0, 28 ja 112.
Suuri annos antigeenia ja pieni annos adjuvanttia.
|
|
|
KOKEELLISTA: 10 mcg ID93 + 5 mcg GLA-SE-rokote
Kolme lihaksensisäistä ID93 + GLA-SE -injektiota päivinä 0, 28 ja 112.
Suuri annos antigeenia ja suuri annos adjuvanttia.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
Kolme lihaksensisäistä suolaliuosinjektiota päivinä 0, 28 ja 112.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 294 päivää
|
Tilatut ja ei-toivotut haittatapahtumat kirjataan 28 päivän ajan kunkin tutkimusinjektion jälkeen; vakavat haittatapahtumat ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat kirjataan tutkimuksen ajan.
|
294 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 42, 112, 126, 196, 294
|
Immunogeenisuus arvioidaan mittaamalla humoraaliset ja soluvasteet ID93 + GLA-SE:lle määrättyinä ajankohtina.
|
Päivät 0, 14, 42, 112, 126, 196, 294
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Tameris, M.B.Ch.B., SATVI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 22. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDRI-TBVPX-114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .