Fas 1 ID93 + GLA-SE-vaccinförsök i BCG-vaccinerade friska vuxna frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Har slutfört den skriftliga processen för informerat samtycke innan screeningutvärderingar påbörjas
2. Man eller kvinna som är ≥18 år och ≤50 år vid tidpunkten för randomisering
3. Godkänner att hålla kontakten med studieplatsen under studiens varaktighet, tillhandahålla uppdaterad kontaktinformation vid behov och har inga aktuella planer på att flytta från studieområdet under studiens varaktighet
4. Går med på att undvika elektiv kirurgi under hela studietiden
5. För kvinnliga deltagare: samtycker till att undvika graviditet från 21 dagar före studiedag 0 och under hela studiens varaktighet. Kvinnor som är fysiskt kapabla till graviditet (inte steriliserade och fortfarande menstruerar eller inom 1 år efter den sista menstruationen om de är i klimakteriet) i sexuella relationer med män måste använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under denna period. Acceptabla metoder för att undvika graviditet inkluderar en steril sexpartner, sexuell avhållsamhet (som inte deltar i samlag), hormonella preventivmedel (oral, injektion, depotplåster eller implantat), vaginalring, intrauterin enhet (IUD) eller kombinationen av en kondom eller diafragma med spermiedödande gel
6. Har allmänt god hälsa, bekräftad av sjukdomshistoria och fysisk undersökning
7. Har body mass index (BMI) mellan 19 och 33 (vikt/längd2) enligt nomogram
8. Hade BCG-vaccination för minst 5 år sedan, dokumenterad genom medicinsk historia eller närvaro av ärr

Exklusions kriterier:

1. Akut sjukdom vid tidpunkten för randomisering
2. Oral temperatur ≥37,5°C vid tidpunkten för randomisering

3. Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden för någon av följande screeninglaboratorieparametrar, per lokalt laboratorienormalintervall från blod som samlats in inom 30 dagar före randomiseringen av studiedag 0 enligt följande:

   • hemoglobin, hematokrit, absolut antal neutrofiler, absolut antal lymfocyter eller antal blodplättar under den nedre normalgränsen (LLN)
   • antal vita blodkroppar över den övre normalgränsen (ULN) eller under LLN (dvs måste vara inom normala gränser)
   • ALT, ASAT, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, kreatinin eller blodureakväve (BUN) över ULN
4. Bevis på systemisk eller lokal sjukdomsprocess vid screening urinanalys
5. Bevis på betydande aktiv infektion
6. Behandlingshistorik för aktiv eller latent tuberkulos eller tecken på aktiv tuberkulos
7. Delade bostad under det senaste året före randomisering med en individ på anti-tuberkulosbehandling eller med odlings- eller utstrykspositiv tuberkulos
8. Historik av autoimmun sjukdom eller immunsuppression
9. Använde immunsuppressiv medicin inom 42 dagar före randomisering (inhalerade och topikala kortikosteroider är tillåtna)
10. Fick immunglobulin eller blodprodukter inom 42 dagar före randomisering
11. Fick någon prövningsläkemedelsbehandling eller prövningsvaccin inom 182 dagar före randomisering, eller planerat deltagande i någon annan undersökningsstudie under studieperioden
12. Fick experimentellt Mtb-vaccin när som helst före randomisering
13. Fick ett levande vaccin inom de senaste 4 veckorna eller ett dödat vaccin inom de senaste 2 veckorna före randomisering.
14. Det går inte att avbryta nuvarande kroniska receptbelagda läkemedelsbehandling som kan vara hepatotoxisk eller giftig för benmärgen eller njurarna.
15. Historik eller laboratoriebevis på immunbristtillstånd inklusive men inte begränsat till laboratorieindikationer på HIV-1-infektion
16. Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner (inklusive allergi mot kanamycin-relaterade antibiotika, allergisk reaktion mot ägg och svåra eksem), som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studievaccinet
17. Tidigare medicinsk historia som kan äventyra säkerheten för deltagaren i studien, inklusive men inte begränsat till: allvarlig försämring av lungfunktionen från lungsjukdom; kronisk sjukdom med tecken på hjärt- eller njursvikt; misstänkt progressiv neurologisk sjukdom; eller okontrollerad epilepsi
18. Bevis på kronisk hepatit (t.ex. hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp)
19. Kroniskt tungt etanolintag som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra deltagarens säkerhet eller störa utvärderingen av vaccinets säkerhet
20. Cannabisrökning 3 eller fler dagar i veckan
21. Positivt urintest för olagliga droger (opiater, kokain, amfetamin)
22. Historik eller bevis på fysisk undersökning av någon systemisk sjukdom eller någon akut eller kronisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan störa utvärderingen av vaccinets säkerhet eller immunogenicitet
23. Alla kvinnliga deltagare: för närvarande gravida eller ammande/ammande; eller positivt uringraviditetstest under screening eller på dagen för studieinjektion
24. Fick ett tuberkulin-hudtest inom 3 månader (90 dagar) före studiedag 0
25. Alla aktuella medicinska, psykiatriska, yrkesmässiga eller missbruksproblem som, enligt utredarens åsikt, kommer att göra det osannolikt att deltagaren kommer att följa protokollet eller kan äventyra deltagarens säkerhet