Teste de Vacina ID93 + GLA-SE Fase 1 em Voluntários Adultos Saudáveis ​​Vacinados com BCG

Critério de inclusão:

1. Concluiu o processo de consentimento informado por escrito antes do início das avaliações de triagem
2. Homem ou mulher com idade ≥18 anos e ≤50 anos no momento da randomização
3. Concorda em manter contato com o local do estudo durante o estudo, fornecer informações de contato atualizadas conforme necessário e não tem planos atuais de se mudar da área de estudo durante o estudo
4. Concorda em evitar cirurgia eletiva durante toda a duração do estudo
5. Para participantes do sexo feminino: concorda em evitar a gravidez 21 dias antes do Dia 0 do Estudo e durante todo o estudo. Mulheres fisicamente capazes de engravidar (não esterilizadas e ainda menstruadas ou dentro de 1 ano após a última menstruação, se estiverem na menopausa) em relações sexuais com homens devem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante esse período. Os métodos aceitáveis ​​para evitar a gravidez incluem um parceiro sexual estéril, abstinência sexual (não ter relações sexuais), contraceptivos hormonais (oral, injeção, adesivo transdérmico ou implante), anel vaginal, dispositivo intrauterino (DIU) ou a combinação de um preservativo ou diafragma com gel espermicida
6. Tem boa saúde geral, confirmada pela história médica e exame físico
7. Tem índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 33 (peso/altura2) por nomograma
8. Teve vacina BCG há pelo menos 5 anos, documentada por meio de histórico médico ou presença de cicatriz

Critério de exclusão:

1. Doença aguda no momento da randomização
2. Temperatura oral ≥37,5°C no momento da randomização

3. Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos para qualquer um dos seguintes parâmetros laboratoriais de triagem, por intervalos normais de laboratório local de sangue coletado dentro de 30 dias antes da randomização do Dia 0 do Estudo, como segue:

   • hemoglobina, hematócrito, contagem absoluta de neutrófilos, contagem absoluta de linfócitos ou contagem de plaquetas abaixo do limite inferior do normal (LLN)
   • contagem de glóbulos brancos acima do limite superior do normal (ULN) ou abaixo do LIN (ou seja, deve estar dentro dos limites normais)
   • ALT, AST, bilirrubina total, fosfatase alcalina, creatinina ou nitrogênio ureico no sangue (BUN) acima do LSN
4. Evidência de processo de doença sistêmica ou local no exame de urina
5. Evidência de infecção ativa significativa
6. História de tratamento para tuberculose ativa ou latente ou evidência de tuberculose ativa
7. Compartilhou uma residência no último ano antes da randomização com um indivíduo em tratamento antituberculose ou com cultura ou baciloscopia positiva para tuberculose
8. História de doença autoimune ou imunossupressão
9. Usou medicação imunossupressora até 42 dias antes da randomização (corticosteroides inalatórios e tópicos são permitidos)
10. Recebeu imunoglobulina ou hemoderivados até 42 dias antes da randomização
11. Recebeu qualquer terapia medicamentosa experimental ou vacina experimental dentro de 182 dias antes da randomização, ou planejou a participação em qualquer outro estudo experimental durante o período do estudo
12. Recebeu vacina experimental contra Mtb a qualquer momento antes da randomização
13. Recebeu uma vacina viva nas últimas 4 semanas ou uma vacina morta nas últimas 2 semanas antes da randomização.
14. Incapaz de descontinuar a terapia medicamentosa crônica atual que pode ser hepatotóxica ou tóxica para a medula óssea ou rins.
15. Histórico ou evidência laboratorial de estado de imunodeficiência, incluindo, entre outros, qualquer indicação laboratorial de infecção por HIV-1
16. Histórico de doenças ou reações alérgicas (incluindo alergia a antibióticos relacionados à canamicina, reação alérgica a ovos e eczema grave), provavelmente exacerbados por qualquer componente da vacina em estudo
17. História médica anterior que pode comprometer a segurança do participante do estudo, incluindo, mas não se limitando a: comprometimento grave da função pulmonar por doença pulmonar; doença crônica com sinais de insuficiência cardíaca ou renal; suspeita de doença neurológica progressiva; ou epilepsia descontrolada
18. Evidência de hepatite crônica (por exemplo, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C)
19. Ingestão crônica de etanol pesado que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do participante ou interferir na avaliação da segurança da vacina
20. Fumar maconha 3 ou mais dias por semana
21. Teste de urina positivo para drogas ilícitas (opiáceos, cocaína, anfetaminas)
22. História ou evidência no exame físico de qualquer doença sistêmica ou qualquer doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da segurança ou imunogenicidade da vacina
23. Todas as participantes do sexo feminino: atualmente grávidas ou lactantes/amamentando; ou teste de gravidez de urina positivo durante a triagem ou no dia da injeção do estudo
24. Recebeu um teste tuberculínico dentro de 3 meses (90 dias) antes do Dia 0 do Estudo
25. Quaisquer problemas atuais médicos, psiquiátricos, ocupacionais ou de abuso de substâncias que, na opinião do investigador, tornem improvável que o participante cumpra o protocolo ou possa comprometer a segurança do participante