呼吸数と二酸化炭素の肺血管への影響
低一回換気量換気のための多様な戦略の肺血管への影響: 高炭酸ガス血症または高呼吸数?
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルの目的は、ユーカプニア (目標二酸化炭素分圧 (pCO2) 35-40 mm Hg に肺胞換気を維持する) と高炭酸ガス血症 (目標 pCO2 に触発された CO2 を提供する) の状態を比較する、人工呼吸器を装着した患者に対して連続的な生理学的測定と血液検査を行うことです。同じ患者で 55 ～ 60 mm Hg)。 この前向き臨床研究では、待機的心臓手術が予定されており、術後の機械的換気、肺動脈 (スワンガンツ) カテーテルモニタリング、および手術直後の日常的な標準治療の一環として動脈カテーテル法が必要な同意を得た成人患者を登録します。 この研究では、利用可能な人工呼吸器モニター、人工呼吸器のインライン呼吸気流計およびカプノグラフを使用した測定、留置肺動脈カテーテルからの測定、経食道心エコー検査、およびルーチンケアの一部として利用可能なその他の測定を実行します。 実験プロトコル全体は 2 ～ 4 時間にわたって 1 日で実行され、プロトコルは日常的な術後ケアを妨げず、人工呼吸器、肺動脈カテーテル法、動脈カテーテル法、または集中治療室の滞在期間の必要性を引き延ばすこともありません。
低一回換気量での換気は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) による死亡率を改善することが明確に示されています 1。また、ARDS のない患者にも利益をもたらす可能性があります.2 低一回換気量換気中の実践は、偶発的な高炭酸アシドーシス（「寛容な高炭酸ガス血症」と呼ばれる）を伴うある程度の肺胞低換気を許容するか、または呼吸数を増加させて肺胞換気を維持し、多くの場合呼吸数 > 30/最小4 これらの発散戦略の生理学的結果は、完全に解明されていないままです。 低一回換気量換気中の肺血行動態に対する高炭酸ガス性低呼吸数 (HLR) 戦略からユーカプニック高呼吸数 (EHR) 戦略の効果を区別するために、以下の研究を提案します。
特定の目的: 吸気 CO2 を投与している間、高呼吸数 (EHR) によって達成される真炭酸ガス血症は、呼吸数が低い高炭酸ガス血症 (HLR) と比較して、肺動脈圧を有意に低下させるという仮説を検証すること。
特定の目的: EHR が HLR と比較して心筋緊張を減少させるという仮説を検証すること。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02122
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -予定されている心臓手術の前に術前に同意できる。
- 術後の機械換気での挿管。
- -術後の通常のケアの一環としての肺動脈カテーテルおよび/または中心静脈カテーテルの存在。
- 術後の通常のケアの一環として、橈骨、上腕、または大腿動脈カテーテルが存在する。
除外基準:
- 制御不能な出血や持続的な血行動態の不安定性など、術中または術後直後の重大な合併症。
- 心臓内または肺内シャント。
- PaO2/FiO2 < 200 mmHg と定義される、術後の持続性の中等度または重度の低酸素血症。
- -中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息を含む中等度または重度の肺疾患。
- 出血性静脈瘤、狭窄、または吐血、食道外傷、最近の食道手術、または経食道心エコー検査に対するその他の禁忌の治療を最近受けた。
- 重度の凝固障害 (血小板数 < 10,000 または国際正規化比 [INR] > 4)。
- -肺、心臓、または肝臓の移植歴。
頭蓋内圧の上昇、または高炭酸ガス血症による頭蓋内圧の上昇を避ける必要がある状態。
- 頭蓋内出血
- 脳挫傷
- 脳浮腫
- 質量効果 (頭部 CT の正中線シフト)
- 2時間以上の平坦な脳波
- 気管支胸膜瘻や既存の胸腔チューブからの進行中の空気漏れなど、肺からのアクティブな空気漏れの証拠。
- 医師の拒否を治療します。
- -手術前に被験者から直接インフォームドコンセントを得ることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HLRファースト
このアームの患者は、最初に「低呼吸数を伴う高炭酸ガス血症」(HLR) 戦略を実行します。
吸入された二酸化炭素によって高炭酸ガス血症が達成されると、人工呼吸器に追加の変更は行われません。
定常状態が達成されると、生理学的測定が行われます。
患者は、クロス オーバー デザインごとに EHR 戦略を開始する前に、15 分間の「休息期間」のベースライン設定に戻されます。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：EHRファースト
このアームの患者は、最初に「高呼吸数を伴うユーカプニア」(EHR) 戦略を実行します。
吸入された二酸化炭素によって高炭酸ガス血症が達成されると、PetCO2 がベースラインに戻るまで、または国立心肺血液研究所 (NHLBI) ARDS ネットワーク プロトコルによって制限されているように、毎分最大 35 回の呼吸まで呼吸数が増加します。
吸気酸素の割合 吸気酸素の割合と設定された一回換気量が維持されます。
定常状態が達成されると、生理学的測定が行われます。
患者は、クロスオーバー デザインに従って HLR 戦略を開始する前に、15 分間の「休息期間」のベースライン設定に戻されます。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均肺動脈圧 (mPAP)
時間枠：4時間
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肺動脈圧は、肺動脈カテーテルを変換することによって直接測定され、収縮期 (PASP) および拡張期 (PADP) Ppa が含まれます。
平均肺動脈圧 (mPAP) は次の式に従って計算されます: mPAP = 1/3 PASP + 2/3 PADP
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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右室収縮機能
時間枠：4時間
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右心室収縮機能は、ひずみ心エコー検査またはピーク三尖弁輪収縮速度を使用して評価されます。
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4時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Talmor, MD MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Malhotra A. Low-tidal-volume ventilation in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1113-20. doi: 10.1056/NEJMct074213.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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