呼吸频率和二氧化碳对肺血管的影响
2017年2月24日 更新者：Daniel Talmor、Beth Israel Deaconess Medical Center
低潮气量通气不同策略对肺血管的影响：高碳酸血症还是高呼吸频率？
该协议的目的是对机械通气患者进行系列生理测量和血液测试，比较同一患者的 eucapnia 和 hypercapnia 的情况。
我们将检验两个假设：(1) 在给予吸入二氧化碳 (CO2) 时，与呼吸频率较低 (HLR) 的高碳酸血症相比，通过高呼吸频率 (EHR) 实现的正常碳酸血症显着降低肺动脉压力，以及 (2)与 HLR 相比，EHR 降低了心肌应变。
研究概览
详细说明
本协议的目的是对机械通气患者进行系列生理测量和血液测试，比较正常碳酸血症（维持肺泡通气以目标二氧化碳分压 (pCO2) 35-40 mm Hg）和高碳酸血症（提供吸入 CO2 以目标 pCO2 55-60 毫米汞柱）在同一患者中。 这项前瞻性临床研究将招募同意接受择期心脏手术的成年患者，这些患者需要术后机械通气、肺动脉 (Swan-Ganz) 导管监测和动脉导管插入术作为术后即刻常规标准护理的一部分。 该研究将使用可用的呼吸机监测器、呼吸机在线呼吸速度描记器和二氧化碳监测仪、留置肺动脉导管的测量、经食道超声心动图和作为常规护理一部分的其他测量进行测量。 整个实验方案将在 2-4 小时内在一天内完成，并且该方案不会干扰常规的术后护理，也不会延长机械通气、肺动脉导管插入术、动脉导管插入术或重症监护室住院时间的需要。
低潮气量通气已明确显示可降低急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)1 的死亡率，甚至对没有 ARDS 的患者也可能有益。 2 在低潮气量通气过程中，实践有所不同，是允许一定程度的肺泡通气不足并伴有高碳酸血症酸中毒（称为“允许性高碳酸血症”）3，还是增加呼吸频率以维持肺泡通气和达到正常碳酸血症，通常需要呼吸频率 > 30/ 4分钟 这些不同策略的生理后果仍有待充分阐明。 我们提出以下研究，以区分低潮气量通气期间正常碳酸高呼吸率 (EHR) 策略与高碳酸低呼吸率 (HLR) 策略对肺血流动力学的影响。
具体目标：为了验证这样的假设，即在给予吸入 CO2 时，与具有较低呼吸频率 (HLR) 的高碳酸血症相比，通过高呼吸频率 (EHR) 实现的正常碳酸血症显着降低了肺动脉压力。
具体目标：检验 EHR 与 HLR 相比降低心肌应变的假设。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02122
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 97年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 能够在预定的心脏手术之前进行术前同意。
- 术后插管机械通气。
- 作为术后常规护理的一部分，存在肺动脉导管和/或中心静脉导管。
- 作为术后常规护理的一部分，存在桡动脉、肱动脉或股动脉导管。
排除标准：
- 显着的术中或术后即刻并发症，例如无法控制的出血或持续的血流动力学不稳定。
- 心内或肺内分流。
- 持续的术后中度或重度低氧血症，定义为 PaO2/FiO2 < 200 mmHg。
- 中度或重度肺部疾病，包括中度或重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 或哮喘。
- 最近因静脉曲张出血、狭窄或呕血、食管外伤、近期食管手术或其他经食管超声心动图禁忌症而接受治疗。
- 严重凝血障碍（血小板计数 < 10,000 或国际标准化比值 [INR] > 4）。
- 肺、心脏或肝脏移植史。
颅内压升高或应避免高碳酸血症引起的颅内压升高的情况，包括：
- 颅内出血
- 脑挫裂伤
- 脑水肿
- 质量效应（头部 CT 上的中线偏移）
- 平面脑电图 > 2 小时
- 肺部活动性漏气的证据，例如支气管胸膜瘘或现有胸管持续漏气。
- 治疗医师拒绝。
- 无法在手术前直接从受试者那里获得知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HLR优先
该组患者将首先采用“低呼吸率高碳酸血症”(HLR) 策略。
一旦通过吸入二氧化碳实现高碳酸血症，就不会对呼吸机进行额外的改变。
一旦达到稳态，将进行生理测量。
根据交叉设计，在开始 EHR 策略之前，患者将返回到基线设置 15 分钟的“休息期”。
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其他名称：
其他名称：
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实验性的：EHR优先
该组中的患者将首先采用“呼吸频率高的正常碳酸血症”(EHR) 策略。
一旦通过吸入的二氧化碳达到高碳酸血症，呼吸频率将增加，直到 PetCO2 恢复到基线或每分钟最多呼吸 35 次，这受到国家心肺和血液研究所 (NHLBI) ARDS 网络协议的限制。
吸入氧分率和设定的潮气量将保持不变。
一旦达到稳态，将进行生理测量。
根据交叉设计，在开始 HLR 策略之前，患者将返回到基线设置 15 分钟的“休息期”。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均肺动脉压 (mPAP)
大体时间：4个小时
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肺动脉压将通过换能肺动脉导管直接测量，包括收缩压 (PASP) 和舒张压 (PADP) Ppa。
平均肺动脉压 (mPAP) 将根据以下公式计算：mPAP = 1/3 PASP + 2/3 PADP
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4个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右心室收缩功能
大体时间：4个小时
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将使用应变超声心动图或峰值三尖瓣环收缩速度评估右心室收缩功能。
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Talmor, MD MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Malhotra A. Low-tidal-volume ventilation in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1113-20. doi: 10.1056/NEJMct074213.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月20日
首次发布 (估计)
2013年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月24日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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