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Effetti vascolari polmonari della frequenza respiratoria e dell'anidride carbonica

24 febbraio 2017 aggiornato da: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center

Le conseguenze vascolari polmonari delle strategie divergenti per la ventilazione a basso volume corrente: ipercapnia o frequenza respiratoria elevata?

Lo scopo di questo protocollo è eseguire misurazioni fisiologiche seriali e analisi del sangue su pazienti ventilati meccanicamente confrontando le condizioni di eucapnia e ipercapnia nello stesso paziente. Verificheremo due ipotesi: (1) durante la somministrazione di anidride carbonica (CO2) inspirata, l'eucapnia ottenuta con frequenza respiratoria elevata (EHR) riduce significativamente le pressioni arteriose polmonari rispetto all'ipercapnia con frequenza respiratoria inferiore (HLR) e (2) che L'EHR riduce lo sforzo miocardico rispetto all'HLR.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo protocollo è eseguire misurazioni fisiologiche seriali e analisi del sangue su pazienti ventilati meccanicamente confrontando le condizioni di eucapnia (mantenimento della ventilazione alveolare per raggiungere la pressione parziale di anidride carbonica (pCO2) 35-40 mm Hg) e ipercapnia (fornire CO2 inspirata per raggiungere la pCO2 target 55-60 mm Hg) nello stesso paziente. Questo studio clinico prospettico arruolerà pazienti adulti consenzienti in attesa di cardiochirurgia elettiva e che richiedono ventilazione meccanica postoperatoria, monitoraggio del catetere dell'arteria polmonare (Swan-Ganz) e cateterismo arterioso come parte delle cure standard di routine durante l'immediato periodo postoperatorio. Lo studio eseguirà misurazioni utilizzando i monitor del ventilatore disponibili, pneumotacografo in linea e capnografo del ventilatore, misurazioni dal catetere arterioso polmonare a permanenza, ecocardiografia transesofagea e altre misurazioni disponibili come parte delle cure di routine. L'intero protocollo sperimentale verrà eseguito in un giorno per 2-4 ore e il protocollo non interferirà con le cure postoperatorie di routine, né prolungherà la necessità di ventilazione meccanica, cateterismo dell'arteria polmonare, cateterismo arterioso o durata della degenza in unità di terapia intensiva.

È stato dimostrato che la ventilazione con volumi correnti bassi migliora definitivamente la mortalità per sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)1 e può fornire benefici anche nei pazienti senza ARDS.2 Durante la ventilazione a basso volume corrente, la pratica varia se consentire un certo grado di ipoventilazione alveolare con acidosi ipercapnica accidentale (definita "ipercapnia permissiva"),3 o aumentare la frequenza respiratoria per mantenere la ventilazione alveolare e raggiungere l'eucapnia, spesso richiedendo frequenze respiratorie > 30/ min.4 Le conseguenze fisiologiche di queste strategie divergenti devono ancora essere completamente chiarite. Proponiamo il seguente studio per distinguere gli effetti di una strategia di frequenza respiratoria alta eucapnica (EHR) da una strategia di frequenza respiratoria bassa ipercapnica (HLR) sull'emodinamica polmonare durante la ventilazione a basso volume corrente.

Scopo specifico: Testare l'ipotesi che, durante la somministrazione di CO2 inspirata, l'eucapnia raggiunta da una frequenza respiratoria elevata (EHR) riduca significativamente le pressioni dell'arteria polmonare rispetto all'ipercapnia con una frequenza respiratoria inferiore (HLR).

Obiettivo specifico: verificare l'ipotesi che l'EHR riduca lo sforzo miocardico rispetto all'HLR.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02122
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • In grado di acconsentire preoperatoriamente prima dell'intervento cardiaco programmato.
  • Intubazione in ventilazione meccanica post-operatoria.
  • Presenza di un catetere arterioso polmonare e/o di un catetere venoso centrale come parte delle consuete cure post-operatorie.
  • Presenza di un catetere arterioso radiale, brachiale o femorale come parte della normale cura post-operatoria.

Criteri di esclusione:

  • Complicanze significative intraoperatorie o postoperatorie immediate, come sanguinamento incontrollato o persistente instabilità emodinamica.
  • Shunt intracardiaco o intrapolmonare.
  • Ipossiemia persistente post-operatoria moderata o grave, definita come PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
  • Malattia polmonare moderata o grave, inclusa broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata o grave o asma.
  • Trattamento recente per varici sanguinanti, stenosi o ematemesi, trauma esofageo, recente intervento chirurgico esofageo o altra controindicazione all'ecocardiografia transesofagea.
  • Coagulopatia grave (conta piastrinica < 10.000 o rapporto internazionale normalizzato [INR] > 4).
  • Storia di trapianto di polmone, cuore o fegato.

  • Pressione intracranica elevata o condizioni in cui dovrebbero essere evitati aumenti della pressione intracranica indotti dall'ipercapnia, tra cui:

    • Emorragia intracranica
    • Contusione cerebrale
    • Edema cerebrale
    • Effetto di massa (spostamento della linea mediana sulla TC della testa)
    • EEG piatto per > 2 ore
  • Evidenza di perdita d'aria attiva dal polmone, come fistola bronco-pleurica o perdita d'aria in corso da un tubo toracico esistente.
  • Rifiuto del medico curante.
  • Incapacità di ottenere il consenso informato direttamente dal soggetto prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HLR-prima
I pazienti in questo braccio avranno prima la strategia "ipercapnia con bassa frequenza respiratoria" (HLR). Una volta raggiunta l'ipercapnia tramite anidride carbonica inspirata, non verranno apportate ulteriori modifiche al ventilatore. Una volta raggiunto lo stato stazionario, verranno effettuate misurazioni fisiologiche. Il paziente verrà riportato alle impostazioni di base per un "periodo di riposo" di 15 minuti prima di iniziare la strategia EHR secondo il progetto crossover.
Altro: HLR
Altri nomi:
  • ipercapnia con bassa frequenza respiratoria
Altro: EHR
Altri nomi:
  • eucapnia con alta frequenza respiratoria
Sperimentale: EHR-prima
I pazienti in questo braccio avranno prima la strategia "eucapnia con frequenza respiratoria elevata" (EHR). Una volta raggiunta l'ipercapnia tramite anidride carbonica inspirata, la frequenza respiratoria verrà aumentata fino a quando la PetCO2 non ritorna al basale o fino a 35 respiri al minuto, come limitato dal protocollo ARDS Network del National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI). frazione di ossigeno inspirato La frazione di ossigeno inspirato e il volume corrente impostato verranno mantenuti. Una volta raggiunto lo stato stazionario, verranno effettuate misurazioni fisiologiche. Il paziente verrà riportato alle impostazioni di base per un "periodo di riposo" di 15 minuti prima di iniziare la strategia HLR secondo il disegno crossover.
Altro: HLR
Altri nomi:
  • ipercapnia con bassa frequenza respiratoria
Altro: EHR
Altri nomi:
  • eucapnia con alta frequenza respiratoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa polmonare media (mPAP)
Lasso di tempo: 4 ore
La pressione dell'arteria polmonare sarà misurata direttamente mediante trasduzione del catetere dell'arteria polmonare e includerà la Ppa sistolica (PASP) e diastolica (PADP). La pressione arteriosa polmonare media (mPAP) sarà calcolata secondo la formula: mPAP = 1/3 PASP + 2/3 PADP
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sistolica ventricolare destra
Lasso di tempo: 4 ore
La funzione sistolica ventricolare destra sarà valutata mediante ecocardiografia da sforzo o velocità sistolica anulare tricuspidale di picco.
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Talmor, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P000222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su HLR

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