Efectos vasculares pulmonares de la frecuencia respiratoria y el dióxido de carbono
Las consecuencias vasculares pulmonares de las estrategias divergentes para la ventilación con volumen tidal bajo: ¿hipercapnia o frecuencia respiratoria alta?
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El propósito de este protocolo es realizar mediciones fisiológicas en serie y análisis de sangre en pacientes ventilados mecánicamente comparando condiciones de eucapnia (manteniendo la ventilación alveolar para alcanzar la presión parcial de dióxido de carbono (pCO2) objetivo de 35-40 mm Hg) e hipercapnia (proporcionando CO2 inspirado para alcanzar el pCO2 objetivo). 55-60 mm Hg) en el mismo paciente. Este estudio clínico prospectivo inscribirá a pacientes adultos programados para cirugía cardíaca electiva que den su consentimiento y que requieran ventilación mecánica posoperatoria, monitoreo con catéter de la arteria pulmonar (Swan-Ganz) y cateterismo arterial como parte de la atención estándar de rutina durante el período posoperatorio inmediato. El estudio realizará mediciones utilizando monitores de ventilador disponibles, neumotacógrafo y capnógrafo en línea del ventilador, mediciones del catéter de arteria pulmonar permanente, ecocardiografía transesofágica y otras mediciones disponibles como parte de la atención de rutina. Todo el protocolo experimental se realizará en un día durante 2 a 4 horas, y el protocolo no interferirá con la atención posoperatoria de rutina, ni prolongará la necesidad de ventilación mecánica, cateterismo de la arteria pulmonar, cateterismo arterial o duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Se ha demostrado definitivamente que la ventilación con volúmenes corrientes bajos mejora la mortalidad por síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA)1 y puede proporcionar beneficios incluso en pacientes sin SDRA.2 Durante la ventilación con volumen tidal bajo, la práctica varía en cuanto a permitir cierto grado de hipoventilación alveolar con acidosis hipercápnica incidental (denominada "hipercapnia permisiva"),3 o aumentar la frecuencia respiratoria para mantener la ventilación alveolar y alcanzar la eucapnia, lo que a menudo requiere frecuencias respiratorias > 30/ mín.4 Las consecuencias fisiológicas de estas estrategias divergentes quedan por dilucidar por completo. Proponemos el siguiente estudio para distinguir los efectos de una estrategia de frecuencia respiratoria alta (EHR) eucápnica de una estrategia de frecuencia respiratoria baja (HLR) hipercápnica sobre la hemodinámica pulmonar durante la ventilación con volumen tidal bajo.
Objetivo Específico: Probar la hipótesis de que, al administrar CO2 inspirado, la eucapnia lograda por frecuencia respiratoria alta (EHR) disminuye significativamente las presiones de la arteria pulmonar en comparación con la hipercapnia con frecuencia respiratoria más baja (HLR).
Objetivo Específico: Probar la hipótesis de que EHR disminuye la tensión miocárdica en comparación con HLR.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02122
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Capaz de dar su consentimiento antes de la operación antes de la cirugía cardíaca programada.
- Intubación en ventilación mecánica postoperatoria.
- Presencia de un catéter en la arteria pulmonar y/o un catéter venoso central como parte de la atención posoperatoria habitual.
- Presencia de un catéter arterial radial, braquial o femoral como parte de la atención posoperatoria habitual.
Criterio de exclusión:
- Complicaciones significativas intraoperatorias o posoperatorias inmediatas, como sangrado no controlado o inestabilidad hemodinámica persistente.
- Shunt intracardíaco o intrapulmonar.
- Hipoxemia persistente postoperatoria moderada o severa, definida como PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
- Enfermedad pulmonar moderada o grave, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada o grave o el asma.
- Tratado recientemente por várices sangrantes, estenosis o hematemesis, traumatismo esofágico, cirugía esofágica reciente u otra contraindicación para la ecocardiografía transesofágica.
- Coagulopatía grave (recuento de plaquetas < 10.000 o índice internacional normalizado [INR] > 4).
- Antecedentes de trasplante de pulmón, corazón o hígado.
Presión intracraneal elevada o condiciones en las que se deben evitar las elevaciones de la presión intracraneal inducidas por hipercapnia, que incluyen:
- Hemorragia intracraneal
- Contusión cerebral
- Edema cerebral
- Efecto de masa (desplazamiento de la línea media en la TC de la cabeza)
- EEG plano por > 2 horas
- Evidencia de una fuga de aire activa del pulmón, como una fístula broncopleural o una fuga de aire continua de un tubo torácico existente.
- Negativa del médico tratante.
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado directamente del sujeto antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HLR-primero
Los pacientes de este grupo tendrán primero la estrategia de "hipercapnia con frecuencia respiratoria baja" (HLR).
Una vez que se logra la hipercapnia a través del dióxido de carbono inspirado, no se realizarán cambios adicionales en el ventilador.
Una vez que se alcance el estado estacionario, se tomarán medidas fisiológicas.
El paciente volverá a la configuración de referencia durante un "período de descanso" de 15 minutos antes de comenzar la estrategia EHR según el diseño cruzado.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: EHR-primero
Los pacientes en este brazo tendrán primero la estrategia de "eucapnia con frecuencia respiratoria alta" (EHR).
Una vez que se logra la hipercapnia a través del dióxido de carbono inspirado, la frecuencia respiratoria aumentará hasta que el PetCO2 vuelva a la línea base o hasta 35 respiraciones por minuto, según lo limitado por el protocolo de la Red ARDS del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI).
fracción de oxígeno inspirado, la fracción de oxígeno inspirado y el volumen tidal establecido se mantendrán.
Una vez que se alcance el estado estacionario, se tomarán medidas fisiológicas.
El paciente volverá a la configuración inicial durante un "período de descanso" de 15 minutos antes de comenzar la estrategia HLR según el diseño cruzado.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial pulmonar media (PAPm)
Periodo de tiempo: 4 horas
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La presión de la arteria pulmonar se medirá directamente transduciendo el catéter de la arteria pulmonar e incluirá la Ppa sistólica (PASP) y diastólica (PADP).
La presión arterial pulmonar media (mPAP) se calculará según la fórmula: mPAP = 1/3 PASP + 2/3 PADP
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función sistólica del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 4 horas
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La función sistólica del ventrículo derecho se evaluará mediante ecocardiografía de tensión o velocidad sistólica anular tricuspídea máxima.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Talmor, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Malhotra A. Low-tidal-volume ventilation in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1113-20. doi: 10.1056/NEJMct074213.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013P000222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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