Легочно-сосудистые эффекты частоты дыхания и углекислого газа
Легочные сосудистые последствия различных стратегий вентиляции с низким дыхательным объемом: гиперкапния или высокая частота дыхания?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого протокола является проведение серийных физиологических измерений и анализов крови у пациентов с механической вентиляцией легких, сравнивающих условия эукапнии (поддержание альвеолярной вентиляции до целевого парциального давления углекислого газа (pCO2) 35–40 мм рт. ст.) и гиперкапнии (обеспечение вдыхаемого CO2 до целевого pCO2). 55-60 мм рт.ст.) у того же больного. В это проспективное клиническое исследование будут включены добровольные взрослые пациенты, которым запланирована плановая операция на сердце и которым требуется послеоперационная искусственная вентиляция легких, мониторинг катетера легочной артерии (Swan-Ganz) и катетеризация артерий в рамках стандартной стандартной помощи в ближайшем послеоперационном периоде. В исследовании будут выполняться измерения с использованием доступных мониторов вентилятора, встроенного в вентилятор пневмотахографа и капнографа, измерения с помощью постоянного катетера в легочной артерии, чреспищеводная эхокардиография и другие измерения, доступные в рамках рутинной помощи. Весь экспериментальный протокол будет выполняться в течение одного дня в течение 2-4 часов, и протокол не будет мешать обычному послеоперационному уходу, а также не продлит потребность в искусственной вентиляции легких, катетеризации легочной артерии, катетеризации артерий или продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии.
Вентиляция с низкими дыхательными объемами определенно снижает смертность от острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)1 и может принести пользу даже пациентам без ОРДС2. Во время вентиляции с низким дыхательным объемом практика варьируется в зависимости от того, следует ли допустить некоторую степень альвеолярной гиповентиляции со случайным гиперкапническим ацидозом (называемую «пермиссивной гиперкапнией»)3 или увеличить частоту дыхания для поддержания альвеолярной вентиляции и целевой эукапнии, часто требуя частоты дыхания > 30/ мин.4 Физиологические последствия этих различных стратегий еще предстоит полностью выяснить. Мы предлагаем следующее исследование, чтобы отличить влияние стратегии эукапнической высокой частоты дыхания (ЭВР) от стратегии гиперкапнической низкой частоты дыхания (ГВР) на легочную гемодинамику во время вентиляции с низким дыхательным объемом.
Конкретная цель: проверить гипотезу о том, что при введении вдыхаемого СО2 эукапния, достигаемая за счет высокой частоты дыхания (ЭЧД), значительно снижает давление в легочной артерии по сравнению с гиперкапнией с более низкой частотой дыхания (ГДД).
Конкретная цель: проверить гипотезу о том, что EHR снижает нагрузку на миокард по сравнению с HLR.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02122
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Возможность дать согласие до операции до плановой операции на сердце.
- Интубация на ИВЛ после операции.
- Наличие катетера в легочной артерии и/или центрального венозного катетера как часть обычного послеоперационного ухода.
- Наличие лучевого, плечевого или бедренного артериального катетера как часть обычного послеоперационного ухода.
Критерий исключения:
- Значительные интраоперационные или непосредственные послеоперационные осложнения, такие как неконтролируемое кровотечение или стойкая гемодинамическая нестабильность.
- Внутрисердечный или внутрилегочный шунт.
- Стойкая послеоперационная умеренная или тяжелая гипоксемия, определяемая как PaO2/FiO2 < 200 мм рт.ст.
- Умеренное или тяжелое заболевание легких, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) средней или тяжелой степени или астму.
- Недавнее лечение по поводу кровотечения из варикозно расширенных вен, стриктуры или кровавой рвоты, травмы пищевода, недавней операции на пищеводе или других противопоказаний к чреспищеводной эхокардиографии.
- Тяжелая коагулопатия (количество тромбоцитов < 10 000 или международное нормализованное отношение [МНО] > 4).
- История пересадки легких, сердца или печени.
Повышенное внутричерепное давление или состояния, при которых следует избегать повышения внутричерепного давления, вызванного гиперкапнией, в том числе:
- Внутричерепное кровоизлияние
- Ушиб головного мозга
- Отек мозга
- Масс-эффект (смещение средней линии на КТ головы)
- Плоская ЭЭГ > 2 часов
- Признаки активной утечки воздуха из легких, такие как бронхо-плевральный свищ или продолжающаяся утечка воздуха из существующей плевральной дренажной трубки.
- Отказ лечащего врача.
- Невозможность получить информированное согласие непосредственно от субъекта до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HLR-первый
У пациентов в этой группе сначала будет применяться стратегия «гиперкапния с низкой частотой дыхания» (HLR).
После достижения гиперкапнии за счет вдыхаемого углекислого газа никаких дополнительных изменений в аппарате ИВЛ производиться не будет.
Как только установившееся состояние будет достигнуто, будут проведены физиологические измерения.
Пациент будет возвращен к исходным настройкам на 15-минутный «период отдыха» перед началом стратегии EHR в соответствии с перекрестным дизайном.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: EHR-первый
Пациенты в этой группе сначала будут иметь стратегию «эукапния с высокой частотой дыхания» (EHR).
После достижения гиперкапнии с помощью вдыхаемого углекислого газа частота дыхания будет увеличиваться до тех пор, пока PetCO2 не вернется к исходному уровню или до 35 вдохов в минуту, как это ограничено протоколом сети ARDS Национального института сердца, легких и крови (NHLBI).
фракция вдыхаемого кислорода фракция вдыхаемого кислорода и заданный дыхательный объем будут поддерживаться.
Как только установившееся состояние будет достигнуто, будут проведены физиологические измерения.
Пациент будет возвращен к исходным настройкам на 15-минутный «период отдыха» перед началом стратегии HLR в соответствии с перекрестным дизайном.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее давление в легочной артерии (mPAP)
Временное ограничение: 4 часа
|
Давление в легочной артерии будет измеряться непосредственно путем преобразования катетера в легочную артерию и будет включать систолическое (PASP) и диастолическое (PADP) Ppa.
Среднее давление в легочной артерии (mPAP) рассчитывается по формуле: mPAP = 1/3 PASP + 2/3 PADP.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическая функция правого желудочка
Временное ограничение: 4 часа
|
Систолическую функцию правого желудочка оценивают с помощью эхокардиографии с нагрузкой или пиковой систолической скорости трикуспидального кольца.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel Talmor, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Malhotra A. Low-tidal-volume ventilation in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1113-20. doi: 10.1056/NEJMct074213.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P000222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .