Hengitystiheyden ja hiilidioksidin vaikutukset keuhkoihin
Erilaisten strategioiden keuhkoverisuoniston seuraukset matalan kertahengitystilavuuden osalta: hyperkapnia vai korkea hengitystiheys?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän protokollan tarkoituksena on suorittaa sarjamuotoisia fysiologisia mittauksia ja verikokeita mekaanisesti ventiloiduille potilaille vertaamalla eukapniaa (alveolaarisen ventilaation ylläpitäminen hiilidioksidin osapaineen (pCO2) 35-40 mm Hg) ja hyperkapnian (inspiroidun CO2:n tuottaminen kohdepCO2:een) tiloja. 55-60 mm Hg) samalla potilaalla. Tähän prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen otetaan suostuvaisia aikuisia potilaita, joille on suunniteltu elektiivinen sydänleikkaus ja jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä mekaanista ventilaatiota, keuhkovaltimon (Swan-Ganz) katetriseurantaa ja valtimon katetrointia osana rutiininomaista perushoitoa välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Tutkimuksessa tehdään mittauksia käytettävissä olevilla ventilaattorimonitorilla, hengityskoneen in-line pneumotakografilla ja kapnografilla, mittauksia pysyvästä keuhkovaltimon katetrista, transesofageaalista kaikukardiografiaa ja muita mittauksia, jotka ovat saatavilla osana rutiinihoitoa. Koko kokeellinen protokolla suoritetaan yhdessä päivässä 2-4 tunnin aikana, eikä protokolla häiritse rutiininomaista postoperatiivista hoitoa, eikä pidennä mekaanisen ventilaation, keuhkovaltimon katetroin, valtimon katetroin tai teho-osaston oleskelun kestoa.
Hengityksen pienillä hengittävillä tilavuuksilla on osoitettu selvästi parantavan kuolleisuutta akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS)1 ja siitä voi olla hyötyä jopa potilaille, joilla ei ole ARDS-oireyhtymää.2 Pienen hengityksen tilavuushengityksen aikana käytäntö vaihtelee sen mukaan, sallitaanko jonkinasteinen alveolaarinen hypoventilaatio satunnaisen hyperkapniasidoosin kanssa (kutsutaan "permissiiviseksi hyperkapniaksi")3 vai nostetaanko hengitystiheyttä alveolaarisen ventilaation ylläpitämiseksi ja tavoiteeukapnian saavuttamiseksi, jolloin hengitystiheys on usein > 30/ min.4 Näiden erilaisten strategioiden fysiologiset seuraukset ovat vielä täysin selvittämättä. Ehdotamme seuraavaa tutkimusta erottaaksemme eukapnisen korkean hengitystiheyden (EHR) strategian vaikutukset hyperkapnisen matalan hengitystiheyden (HLR) strategiasta keuhkojen hemodynamiikkaan matalan hengityksen tilavuuden ventilaation aikana.
Erityinen tavoite: Testaa hypoteesi, jonka mukaan inspiroitua CO2:ta annettaessa korkealla hengitystiheydellä (EHR) saavutettu eukapnia vähentää merkittävästi keuhkovaltimon paineita verrattuna hyperkapniaan, jossa hengitystiheys on alempi (HLR).
Erityinen tavoite: Testaa hypoteesia, että EHR vähentää sydänlihaksen rasitusta HLR:ään verrattuna.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02122
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Pystyy antamaan suostumuksen ennen leikkausta ennen suunniteltua sydänleikkausta.
- Intubaatio koneellisella ventilaatiolla leikkauksen jälkeen.
- Keuhkovaltimon katetrin ja/tai keskuslaskimokatetrin läsnäolo osana tavanomaista hoitoa leikkauksen jälkeen.
- Säteittäisen, brakiaalisen tai femoraalisen valtimokatetrin läsnäolo osana tavallista hoitoa leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät intraoperatiiviset tai välittömät postoperatiiviset komplikaatiot, kuten hallitsematon verenvuoto tai jatkuva hemodynaaminen epävakaus.
- Sydämensisäinen tai keuhkojensisäinen shuntti.
- Jatkuva leikkauksen jälkeinen kohtalainen tai vaikea hypoksemia, määriteltynä PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
- Keskivaikea tai vaikea keuhkosairaus, mukaan lukien kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma.
- Äskettäin hoidettu verenvuotojen suonikohjujen, ahtauman tai hematemesian, ruokatorven vamman, äskettäisen ruokatorven leikkauksen tai muun ruokatorven kaikukardiografian vasta-aiheen vuoksi.
- Vaikea koagulopatia (verihiutaleiden määrä < 10 000 tai kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] > 4).
- Aiempi keuhko-, sydän- tai maksansiirto.
Kohonnut kallonsisäinen paine tai tilat, joissa hyperkapnian aiheuttamaa kallonsisäisen paineen nousua tulee välttää, mukaan lukien:
- Intrakraniaalinen verenvuoto
- Aivojen ruhje
- Aivoturvotus
- Massavaikutus (keskiviivan muutos pään TT:ssä)
- Litteä EEG > 2 tuntia
- Todisteet aktiivisesta ilmavuodosta keuhkoista, kuten bronko-keuhkopussin fisteli tai jatkuva ilmavuoto olemassa olevasta rintaputkesta.
- Hoitavan lääkärin kieltäytyminen.
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus suoraan tutkittavalta ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HLR ensin
Tämän käsivarren potilailla on ensin "hyperkapnia ja matala hengitystiheys" (HLR).
Kun hyperkapnia on saavutettu inspiroidulla hiilidioksidilla, hengityslaitteeseen ei tehdä lisämuutoksia.
Kun vakaa tila on saavutettu, suoritetaan fysiologiset mittaukset.
Potilas palautetaan perusasetuksiin 15 minuutin "lepojaksoksi" ennen EHR-strategian aloittamista cross-over-suunnitelman mukaisesti.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EHR ensin
Tämän käsivarren potilailla on ensin "eukapnia, jolla on korkea hengitystiheys" (EHR).
Kun hyperkapnia on saavutettu inspiroidulla hiilidioksidilla, hengitystiheyttä nostetaan, kunnes PetCO2 palaa lähtötasolle tai jopa 35 hengitystä minuutissa National Heart Lung and Blood Instituten (NHLBI) ARDS Network -protokollan rajoittamana.
hengitetyn hapen sisäänhengitetyn happifraktio ja asetettu hengityksen tilavuus säilyvät.
Kun vakaa tila on saavutettu, suoritetaan fysiologiset mittaukset.
Potilas palautetaan perusasetuksiin 15 minuutin "lepojaksoksi" ennen HLR-strategian aloittamista cross-over-suunnitelman mukaisesti.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Keuhkovaltimon paine mitataan suoraan transdusoimalla keuhkovaltimon katetri, ja se sisältää systolisen (PASP) ja diastolisen (PADP) Ppa:n.
Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) lasketaan kaavan mukaan: mPAP = 1/3 PASP + 2/3 PADP
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean kammion systolinen toiminta
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Oikean kammion systolinen toiminta arvioidaan käyttämällä venymäkaikukardiografiaa tai kolmikulmaisen rengasmaisen systolisen huippunopeuden avulla.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Talmor, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Malhotra A. Low-tidal-volume ventilation in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1113-20. doi: 10.1056/NEJMct074213.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P000222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .