Wpływ na naczynia płucne częstości oddechów i dwutlenku węgla
Konsekwencje naczyniowe płuc rozbieżnych strategii wentylacji przy małej objętości oddechowej: hiperkapnia czy wysoka częstość oddechów?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego protokołu jest wykonanie serii pomiarów fizjologicznych i badań krwi u pacjentów wentylowanych mechanicznie, porównujących warunki eukapnii (utrzymanie wentylacji pęcherzykowej do docelowego ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla (pCO2) 35-40 mm Hg) i hiperkapnii (dostarczanie wdychanego CO2 do docelowego pCO2 55-60 mm Hg) u tego samego pacjenta. To prospektywne badanie kliniczne obejmie dorosłych pacjentów, którzy wyrażą zgodę na planową operację kardiochirurgiczną i którzy wymagają pooperacyjnej wentylacji mechanicznej, monitorowania cewnika w tętnicy płucnej (Swan-Ganz) oraz cewnikowania tętniczego w ramach rutynowej standardowej opieki w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Badanie będzie wykonywać pomiary przy użyciu dostępnych monitorów respiratora, pneumotachografu i kapnografu podłączonego do respiratora, pomiarów z założonego na stałe cewnika do tętnicy płucnej, echokardiografii przezprzełykowej i innych pomiarów dostępnych w ramach rutynowej opieki. Cały protokół eksperymentalny zostanie przeprowadzony w ciągu jednego dnia w ciągu 2-4 godzin, a protokół nie będzie kolidował z rutynową opieką pooperacyjną, ani nie wydłuży konieczności wentylacji mechanicznej, cewnikowania tętnicy płucnej, cewnikowania tętnic ani długości pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Wykazano, że wentylacja z małymi objętościami oddechowymi definitywnie zmniejsza śmiertelność z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)1 i może przynosić korzyści nawet u pacjentów bez ARDS.2 Podczas wentylacji z małą objętością oddechową praktyka różni się w zależności od tego, czy pozwolić na pewien stopień hipowentylacji pęcherzyków płucnych z incydentalną kwasicą hiperkapnową (określaną jako „permisywna hiperkapnia”)3, czy też zwiększyć częstość oddechów w celu utrzymania wentylacji pęcherzykowej i docelowej eukapnii, co często wymaga częstości oddechów > 30/ min.4 Fizjologiczne konsekwencje tych rozbieżnych strategii nie zostały w pełni wyjaśnione. Proponujemy następujące badanie w celu odróżnienia wpływu strategii eukapnicznej wysokiej częstości oddechów (EHR) od strategii hiperkapnicznej niskiej częstości oddechów (HLR) na hemodynamikę płuc podczas wentylacji z małą objętością oddechową.
Cel szczegółowy: Sprawdzenie hipotezy, że podczas podawania wdychanego CO2 eukapnia osiągnięta przy wysokiej częstości oddechów (EHR) znacząco obniża ciśnienie w tętnicy płucnej w porównaniu z hiperkapnią przy niższej częstości oddechów (HLR).
Cel szczegółowy: przetestowanie hipotezy, że EHR zmniejsza napięcie mięśnia sercowego w porównaniu z HLR.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02122
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Możliwość wyrażenia zgody przed operacją przed planowaną operacją kardiochirurgiczną.
- Intubacja do wentylacji mechanicznej po operacji.
- Obecność cewnika w tętnicy płucnej i/lub cewnika do żyły centralnej w ramach zwykłej opieki pooperacyjnej.
- Obecność cewnika w tętnicy promieniowej, ramiennej lub udowej w ramach zwykłej opieki pooperacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące powikłania śródoperacyjne lub bezpośrednio pooperacyjne, takie jak niekontrolowane krwawienie lub uporczywa niestabilność hemodynamiczna.
- Przeciek wewnątrzsercowy lub śródpłucny.
- Utrzymująca się pooperacyjna umiarkowana lub ciężka hipoksemia, zdefiniowana jako PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
- Umiarkowana lub ciężka choroba płuc, w tym umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma.
- Niedawno leczony z powodu krwawienia z żylaków, zwężenia lub krwawych wymiotów, urazu przełyku, niedawnej operacji przełyku lub innych przeciwwskazań do echokardiografii przezprzełykowej.
- Ciężka koagulopatia (liczba płytek krwi < 10 000 lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] > 4).
- Historia przeszczepu płuc, serca lub wątroby.
Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub stany, w których należy unikać podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego wywołanego hiperkapnią, w tym:
- Krwotoki wewnątrzczaszkowe
- Stłuczenie mózgu
- obrzęk mózgu
- Efekt masy (przesunięcie linii środkowej w tomografii komputerowej głowy)
- Płaskie EEG przez > 2 godziny
- Dowody aktywnego wycieku powietrza z płuc, takie jak przetoka oskrzelowo-opłucnowa lub ciągły wyciek powietrza z istniejącej rurki klatki piersiowej.
- Odmowa lekarza prowadzącego.
- Niemożność uzyskania świadomej zgody bezpośrednio od pacjenta przed operacją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HLR-najpierw
Pacjenci w tej grupie otrzymają najpierw strategię „hiperkapnii z małą częstością oddechów” (HLR).
Gdy hiperkapnia zostanie osiągnięta za pomocą wdychanego dwutlenku węgla, w respiratorze nie zostaną wprowadzone żadne dodatkowe zmiany.
Po osiągnięciu stanu ustalonego zostaną wykonane pomiary fizjologiczne.
Pacjent zostanie przywrócony do ustawień początkowych na 15-minutowy „okres odpoczynku” przed rozpoczęciem strategii EHR zgodnie z projektem krzyżowym.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: EHR-pierwsze
Pacjenci w tej grupie otrzymają najpierw strategię „eukapnia z dużą częstością oddechów” (EHR).
Gdy hiperkapnia zostanie osiągnięta za pomocą wdychanego dwutlenku węgla, częstość oddechów zostanie zwiększona, aż PetCO2 powróci do wartości wyjściowej lub do 35 oddechów na minutę, zgodnie z ograniczeniami protokołu sieci ARDS National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI).
frakcja wdychanego tlenu frakcja wdychanego tlenu i ustawiona objętość oddechowa zostaną zachowane.
Po osiągnięciu stanu ustalonego zostaną wykonane pomiary fizjologiczne.
Pacjent zostanie przywrócony do ustawień początkowych na 15-minutowy „okres odpoczynku” przed rozpoczęciem strategii HLR zgodnie z projektem krzyżowym.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Ciśnienie w tętnicy płucnej będzie mierzone bezpośrednio przez cewnik w tętnicy płucnej i będzie obejmowało skurczowe (PASP) i rozkurczowe (PADP) Ppa.
Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) zostanie obliczone według wzoru: mPAP = 1/3 PASP + 2/3 PADP
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja skurczowa prawej komory
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Funkcja skurczowa prawej komory zostanie oceniona za pomocą echokardiografii odkształceniowej lub szczytowej prędkości skurczowej pierścienia trójdzielnego.
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Talmor, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Malhotra A. Low-tidal-volume ventilation in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1113-20. doi: 10.1056/NEJMct074213.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013P000222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HLR
-
Hallura Ltd.ZakończonyDeficyt objętości środkowej części twarzy | Korekta fałdu nosowo-wargowego | Uwydatnianie ustNiemcy, Polska