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Auswirkungen auf die Lungengefäße von Atemfrequenz und Kohlendioxid

24. Februar 2017 aktualisiert von: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center

Die pulmonalvaskulären Folgen unterschiedlicher Strategien für die Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen: Hyperkapnie oder hohe Atemfrequenz?

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, serielle physiologische Messungen und Bluttests an mechanisch beatmeten Patienten durchzuführen, bei denen Zustände von Eukapnie und Hyperkapnie bei demselben Patienten verglichen werden. Wir werden zwei Hypothesen testen: (1) Während der Verabreichung von eingeatmetem Kohlendioxid (CO2) senkt Eukapnie, die durch eine hohe Atemfrequenz (EHR) erreicht wird, den Lungenarteriendruck im Vergleich zu Hyperkapnie mit einer niedrigeren Atemfrequenz (HLR) signifikant, und (2) das EHR verringert die myokardiale Belastung im Vergleich zu HLR.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Protokolls ist die Durchführung serieller physiologischer Messungen und Bluttests an beatmeten Patienten, bei denen Zustände von Eukapnie (Aufrechterhaltung der alveolären Ventilation bis zum angestrebten Kohlendioxid-Partialdruck (pCO2) von 35–40 mmHg) und Hyperkapnie (Bereitstellung von eingeatmetem CO2 bis zum angestrebten pCO2) verglichen werden 55-60 mm Hg) bei demselben Patienten. In diese prospektive klinische Studie werden einwilligende erwachsene Patienten aufgenommen, die für eine elektive Herzoperation geplant sind und die postoperative mechanische Beatmung, Lungenarterienkatheterüberwachung (Swan-Ganz) und Arterienkatheterisierung als Teil der routinemäßigen Standardversorgung während der unmittelbaren postoperativen Phase benötigen. Die Studie wird Messungen mit verfügbaren Beatmungsmonitoren, Inline-Pneumotachographen und -Kapnographen mit Beatmungsgerät, Messungen des Pulmonalarterienverweilkatheters, transösophageale Echokardiographie und andere Messungen durchführen, die im Rahmen der Routineversorgung verfügbar sind. Das gesamte experimentelle Protokoll wird an einem Tag über 2-4 Stunden durchgeführt, und das Protokoll wird die routinemäßige postoperative Versorgung nicht beeinträchtigen oder die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung, einer Lungenarterienkatheterisierung, einer arteriellen Katheterisierung oder einer Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation verlängern.

Es hat sich definitiv gezeigt, dass die Beatmung mit niedrigen Atemzugvolumina die Sterblichkeit aufgrund des akuten Atemnotsyndroms (ARDS)1 verbessert und sogar bei Patienten ohne ARDS von Vorteil sein kann.2 Während der Beatmung mit niedrigem Atemzugvolumen variiert die Praxis dahingehend, ob ein gewisses Maß an alveolärer Hypoventilation mit zufälliger hyperkapnischer Azidose (als „permissive Hyperkapnie“ bezeichnet) zugelassen werden soll3 oder die Atemfrequenz erhöht werden soll, um die alveoläre Ventilation aufrechtzuerhalten und eine Eukapnie anzustreben, was häufig Atemfrequenzen > 30/ erfordert. min.4 Die physiologischen Folgen dieser unterschiedlichen Strategien müssen noch vollständig aufgeklärt werden. Wir schlagen die folgende Studie vor, um die Auswirkungen einer eukapnischen Strategie mit hoher Atemfrequenz (EHR) von einer Strategie mit hyperkapnischer niedriger Atemfrequenz (HLR) auf die pulmonale Hämodynamik während der Beatmung mit niedrigem Tidalvolumen zu unterscheiden.

Spezifisches Ziel: Prüfung der Hypothese, dass Eukapnie, die durch eine hohe Atemfrequenz (EHR) erreicht wird, während der Verabreichung von eingeatmetem CO2 den Lungenarteriendruck im Vergleich zu Hyperkapnie mit einer niedrigeren Atemfrequenz (HLR) signifikant senkt.

Spezifisches Ziel: Testen der Hypothese, dass EHR die myokardiale Belastung im Vergleich zu HLR verringert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02122
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt.
  • Kann präoperativ vor einer geplanten Herzoperation zustimmen.
  • Intubation bei mechanischer Beatmung postoperativ.
  • Vorhandensein eines Pulmonalarterienkatheters und/oder Zentralvenenkatheters als Teil der üblichen postoperativen Versorgung.
  • Vorhandensein eines radialen, brachialen oder femoralen arteriellen Katheters als Teil der üblichen postoperativen Versorgung.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante intraoperative oder unmittelbar postoperative Komplikationen wie unkontrollierte Blutungen oder anhaltende hämodynamische Instabilität.
  • Intrakardialer oder intrapulmonaler Shunt.
  • Anhaltende postoperative mittelschwere oder schwere Hypoxämie, definiert als PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
  • Mittelschwere oder schwere Lungenerkrankung, einschließlich mittelschwerer oder schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma.
  • Kürzlich wegen blutender Varizen, Striktur oder Hämatemesis, Ösophagustrauma, kürzlich durchgeführter Ösophagusoperation oder einer anderen Kontraindikation für eine transösophageale Echokardiographie behandelt.
  • Schwere Koagulopathie (Thrombozytenzahl < 10.000 oder international normalisiertes Verhältnis [INR] > 4).
  • Vorgeschichte einer Lungen-, Herz- oder Lebertransplantation.
  • Erhöhter intrakranieller Druck oder Zustände, bei denen Hyperkapnie-induzierte Erhöhungen des intrakraniellen Drucks vermieden werden sollten, einschließlich:

    • Intrakranielle Blutung
    • Gehirnerschütterung
    • Hirnödem
    • Masseneffekt (Mittellinienverschiebung im Kopf-CT)
    • Flaches EEG für > 2 Stunden
  • Anzeichen eines aktiven Luftlecks aus der Lunge, wie z. B. eine bronchopleurale Fistel oder ein anhaltendes Luftleck aus einer vorhandenen Thoraxdrainage.
  • Verweigerung des behandelnden Arztes.
  • Unfähigkeit, vor der Operation eine informierte Einwilligung direkt vom Patienten einzuholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HLR-zuerst
Patienten in diesem Arm erhalten zuerst die Strategie „Hyperkapnie mit niedriger Atemfrequenz“ (HLR). Sobald eine Hyperkapnie durch eingeatmetes Kohlendioxid erreicht ist, werden keine weiteren Änderungen am Beatmungsgerät vorgenommen. Sobald der stationäre Zustand erreicht ist, werden physiologische Messungen durchgeführt. Der Patient wird für eine 15-minütige „Ruhezeit“ auf die Ausgangseinstellungen zurückgesetzt, bevor die EHR-Strategie gemäß dem Cross-Over-Design gestartet wird.
Andere Namen:
  • Hyperkapnie mit niedriger Atemfrequenz
Andere Namen:
  • Eukapnie mit hoher Atemfrequenz
Experimental: EHR-zuerst
Patienten in diesem Arm erhalten zuerst die Strategie „Eukapnie mit hoher Atemfrequenz“ (EHR). Sobald eine Hyperkapnie durch eingeatmetes Kohlendioxid erreicht ist, wird die Atemfrequenz erhöht, bis PetCO2 auf den Ausgangswert oder bis zu 35 Atemzüge pro Minute zurückkehrt, wie durch das ARDS-Netzwerkprotokoll des National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) begrenzt. Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs und eingestelltes Tidalvolumen werden beibehalten. Sobald der stationäre Zustand erreicht ist, werden physiologische Messungen durchgeführt. Der Patient wird für eine 15-minütige „Ruhezeit“ auf die Ausgangseinstellungen zurückgesetzt, bevor die HLR-Strategie gemäß dem Cross-Over-Design gestartet wird.
Andere Namen:
  • Hyperkapnie mit niedriger Atemfrequenz
Andere Namen:
  • Eukapnie mit hoher Atemfrequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP)
Zeitfenster: 4 Stunden
Der Pulmonalarteriendruck wird direkt durch Transduzieren des Pulmonalarterienkatheters gemessen und umfasst den systolischen (PASP) und diastolischen (PADP) Ppa. Der mittlere Lungenarteriendruck (mPAP) wird nach folgender Formel berechnet: mPAP = 1/3 PASP + 2/3 PADP
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rechtsventrikuläre systolische Funktion
Zeitfenster: 4 Stunden
Die systolische Funktion des rechten Ventrikels wird mittels Strain-Echokardiographie oder der systolischen Spitzengeschwindigkeit des trikuspidalen Rings beurteilt.
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Talmor, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur HLR

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