Plicní vaskulární účinky respirační frekvence a oxidu uhličitého
Plicní vaskulární důsledky divergentních strategií pro ventilaci s nízkým dechovým objemem: hyperkapnie nebo vysoká dechová frekvence?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účelem tohoto protokolu je provádět sériová fyziologická měření a krevní testy na mechanicky ventilovaných pacientech srovnávající podmínky eukapnie (udržování alveolární ventilace na cílový parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2) 35-40 mm Hg) a hyperkapnie (poskytování inspirovaného CO2 k cílovému pCO2 55-60 mm Hg) u stejného pacienta. Do této prospektivní klinické studie budou zařazeni dospělí pacienti, u nichž je plánována elektivní kardiochirurgická operace a kteří vyžadují pooperační mechanickou ventilaci, monitorování plicní arterie (Swan-Ganz) katetrem a arteriální katetrizaci jako součást rutinní standardní péče během bezprostředního pooperačního období. Studie bude provádět měření pomocí dostupných ventilátorových monitorů, ventilátorového in-line pneumotachografu a kapnografu, měření ze zavedeného katétru plicní tepny, transezofageální echokardiografie a další měření dostupná v rámci rutinní péče. Celý experimentální protokol bude proveden v jeden den v průběhu 2-4 hodin a protokol nebude narušovat běžnou pooperační péči ani prodlužovat nutnost mechanické ventilace, katetrizace plicnice, arteriální katetrizace ani délku pobytu na jednotce intenzivní péče.
Bylo prokázáno, že ventilace s nízkými dechovými objemy definitivně zlepšuje mortalitu na syndrom akutní respirační tísně (ARDS)1 a může být přínosem i u pacientů bez ARDS.2 Během ventilace s nízkým dechovým objemem se praxe liší v tom, zda povolit určitý stupeň alveolární hypoventilace s náhodnou hyperkapnickou acidózou (nazývanou „permisivní hyperkapnie“)3 nebo zvýšit dechovou frekvenci k udržení alveolární ventilace a cílové eukapnii, často vyžadující dechové frekvence > 30/ min.4 Fyziologické důsledky těchto odlišných strategií zbývá plně objasnit. Navrhujeme následující studii k odlišení účinků eukapnické strategie vysoké dechové frekvence (EHR) od strategie hyperkapnické nízké dechové frekvence (HLR) na plicní hemodynamiku během ventilace s nízkým dechovým objemem.
Specifický cíl: Otestovat hypotézu, že při podávání inspirovaného CO2 eukapnie dosažená vysokou dechovou frekvencí (EHR) významně snižuje tlak v plicnici ve srovnání s hyperkapnií s nižší dechovou frekvencí (HLR).
Specifický cíl: Otestovat hypotézu, že EHR snižuje zátěž myokardu ve srovnání s HLR.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02122
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Schopný souhlasit před operací před plánovanou srdeční operací.
- Pooperační intubace na mechanické ventilaci.
- Přítomnost katétru plicní tepny a/nebo centrálního žilního katétru jako součást běžné pooperační péče.
- Přítomnost radiálního, brachiálního nebo femorálního arteriálního katétru jako součást běžné pooperační péče.
Kritéria vyloučení:
- Významné intraoperační nebo bezprostřední pooperační komplikace, jako je nekontrolované krvácení nebo přetrvávající hemodynamická nestabilita.
- Intrakardiální nebo intrapulmonální zkrat.
- Přetrvávající pooperační středně těžká nebo těžká hypoxémie, definovaná jako PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
- Střední nebo těžké onemocnění plic, včetně středně těžké nebo těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo astma.
- Nedávno léčený pro krvácivé varixy, strikturu nebo hematemezu, trauma jícnu, nedávnou operaci jícnu nebo jinou kontraindikaci transezofageální echokardiografie.
- Závažná koagulopatie (počet krevních destiček < 10 000 nebo mezinárodní normalizovaný poměr [INR] > 4).
- Historie transplantace plic, srdce nebo jater.
Zvýšený intrakraniální tlak nebo stavy, kdy je třeba se vyvarovat zvýšení intrakraniálního tlaku vyvolaného hyperkapnií, včetně:
- Intrakraniální krvácení
- Mozková kontuze
- Mozkový edém
- Hromadný efekt (posun střední čáry na CT hlavy)
- Ploché EEG po dobu > 2 hodin
- Důkaz aktivního úniku vzduchu z plic, jako je broncho-pleurální píštěl nebo pokračující únik vzduchu ze stávající hrudní trubice.
- Odmítnutí ošetřujícího lékaře.
- Neschopnost získat informovaný souhlas přímo od subjektu před operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HLR-první
Pacienti v této větvi budou mít nejprve strategii „hyperkapnie s nízkou respirační frekvencí“ (HLR).
Jakmile je dosaženo hyperkapnie prostřednictvím inspirovaného oxidu uhličitého, nebudou na ventilátoru provedeny žádné další změny.
Jakmile je dosaženo ustáleného stavu, provedou se fyziologická měření.
Pacient bude vrácen do výchozího nastavení na 15minutovou „dobu odpočinku“ před zahájením strategie EHR podle cross-over designu.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: EHR-první
Pacienti v tomto rameni budou mít nejprve strategii „eukapnie s vysokou respirační frekvencí“ (EHR).
Jakmile je dosaženo hyperkapnie prostřednictvím inspirovaného oxidu uhličitého, bude se dechová frekvence zvyšovat, dokud se PetCO2 nevrátí na výchozí hodnotu nebo až na 35 dechů za minutu, jak je omezeno protokolem ARDS sítě National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI).
podíl vdechovaného kyslíku vdechovaný podíl kyslíku a nastavený dechový objem budou zachovány.
Jakmile je dosaženo ustáleného stavu, provedou se fyziologická měření.
Pacient bude vrácen do výchozího nastavení na 15minutovou „dobu odpočinku“ před zahájením strategie HLR podle cross-over designu.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední tlak v plicnici (mPAP)
Časové okno: 4 hodiny
|
Tlak v plicnici bude měřen přímo transdukcí katétru z plicnice a bude zahrnovat systolický (PASP) a diastolický (PADP) Ppa.
Střední tlak v plicnici (mPAP) se vypočte podle vzorce: mPAP = 1/3 PASP + 2/3 PADP
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolická funkce pravé komory
Časové okno: 4 hodiny
|
Systolická funkce pravé komory bude hodnocena pomocí zátěžové echokardiografie nebo maximální trikuspidální prstencové systolické rychlosti.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Talmor, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Malhotra A. Low-tidal-volume ventilation in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1113-20. doi: 10.1056/NEJMct074213.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013P000222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy
Klinické studie na HLR
-
Hallura Ltd.DokončenoMidface Volume Deficit | Korekce nasolabiálních záhybů | Vylepšení rtůNěmecko, Polsko