Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal vaskulær virkning af respirationsfrekvens og kuldioxid

24. februar 2017 opdateret af: Daniel Talmor, Beth Israel Deaconess Medical Center

De pulmonale vaskulære konsekvenser af divergerende strategier for lav tidalvolumenventilation: Hyperkapni eller høj respirationsfrekvens?

Formålet med denne protokol er at udføre serielle fysiologiske målinger og blodprøver på mekanisk ventilerede patienter, der sammenligner tilstande med eukapni og hyperkapni hos den samme patient. Vi vil teste to hypoteser: (1) under administration af inspireret kuldioxid (CO2), eucapni opnået ved høj respirationsfrekvens (EHR) reducerer pulmonalarterietrykket signifikant sammenlignet med hyperkapni med en lavere respirationsfrekvens (HLR), og (2) at EHR reducerer myokardiebelastning sammenlignet med HLR.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne protokol er at udføre serielle fysiologiske målinger og blodprøver på mekanisk ventilerede patienter, der sammenligner tilstande af eucapni (vedligeholdelse af alveolær ventilation til mål for kuldioxidpartialtryk (pCO2) 35-40 mm Hg) og hyperkapni (giver inspireret CO2 til mål pCO2 55-60 mm Hg) hos samme patient. Dette prospektive kliniske studie vil inkludere samtykkende voksne patienter, der er planlagt til elektiv hjertekirurgi, og som kræver postoperativ mekanisk ventilation, lungearterie (Swan-Ganz) katetermonitorering og arteriel kateterisering som en del af rutinemæssig standardbehandling i den umiddelbare postoperative periode. Undersøgelsen vil udføre målinger ved hjælp af tilgængelige ventilatormonitorer, ventilator in-line pneumotakograf og kapnograf, målinger fra det indlagte pulmonale arteriekateter, transøsofageal ekkokardiografi og andre målinger, der er tilgængelige som en del af rutinepleje. Hele forsøgsprotokollen vil blive udført på én dag over 2-4 timer, og protokollen vil ikke forstyrre den rutinemæssige postoperative pleje, ej heller forlænge behovet for mekanisk ventilation, lungearteriekateterisering, arteriel kateterisation eller intensivafdelingens liggetid.

Ventilation med lave tidalvolumener har vist sig definitivt at forbedre dødeligheden af ​​akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)1 og kan give fordele selv hos patienter uden ARDS.2 Under lavt tidalvolumenventilation varierer praksis med hensyn til, om man skal tillade en vis grad af alveolær hypoventilation med tilfældig hypercapnic acidose (kaldet "permissiv hypercapni")3 eller for at øge respirationsfrekvensen for at opretholde alveolær ventilation og mål-eukapni, hvilket ofte kræver respirationsfrekvenser > 30/ min.4 De fysiologiske konsekvenser af disse divergerende strategier mangler at blive fuldt belyst. Vi foreslår følgende undersøgelse for at skelne virkningerne af en eucapnic high respiratory rate (EHR) strategi fra en hypercapnic low respiratory rate (HLR) strategi på pulmonal hæmodynamik under lav tidal volumen ventilation.

Specifikt mål: At teste hypotesen om, at under administration af inspireret CO2, sænker eucapni opnået ved høj respirationsfrekvens (EHR) signifikant pulmonalarterietrykket sammenlignet med hyperkapni med en lavere respirationsfrekvens (HLR).

Specifikt formål: At teste hypotesen om, at EPJ reducerer myokardiebelastning sammenlignet med HLR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02122
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Kunne give samtykke præoperativt forud for planlagt hjerteoperation.
  • Intubation på mekanisk ventilation postoperativt.
  • Tilstedeværelse af et lungearteriekateter og/eller centralt venekateter som en del af sædvanlig pleje postoperativt.
  • Tilstedeværelse af et radialt, brachialt eller femoralt arterielt kateter som en del af sædvanlig pleje postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige intraoperative eller umiddelbare postoperative komplikationer, såsom ukontrolleret blødning eller vedvarende hæmodynamisk ustabilitet.
  • Intrakardial eller intrapulmonal shunt.
  • Vedvarende postoperativ moderat eller svær hypoxæmi, defineret som PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
  • Moderat eller svær lungesygdom, herunder moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma.
  • Nyligt behandlet for blødende varicer, forsnævring eller hæmatemese, esophageal traume, nylig esophageal operation eller anden kontraindikation til transesophageal ekkokardiografi.
  • Alvorlig koagulopati (trombocyttal < 10.000 eller internationalt normaliseret ratio [INR] > 4).
  • Anamnese med lunge-, hjerte- eller levertransplantation.

  • Forhøjet intrakranielt tryk eller tilstande, hvor hypercapnia-inducerede forhøjelser i intrakranielt tryk bør undgås, herunder:

    • Intrakraniel blødning
    • Cerebral kontusion
    • Cerebralt ødem
    • Masseeffekt (midtlinjeskift på hoved-CT)
    • Fladt EEG i > 2 timer
  • Bevis på aktiv luftlækage fra lungen, såsom broncho-pleural fistel eller igangværende luftlækage fra en eksisterende brystsonde.
  • Afslag fra behandlende læge.
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke direkte fra forsøgspersonen før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HLR-først
Patienter i denne arm vil først have strategien "hyperkapni med lav respirationsfrekvens" (HLR). Når først hyperkapni er opnået via inspireret kuldioxid, vil der ikke blive foretaget yderligere ændringer på ventilatoren. Når steady-state er opnået, vil der blive taget fysiologiske målinger. Patienten vil blive returneret til baseline-indstillingerne i en 15-minutters "hvileperiode", før EPJ-strategien startes i henhold til cross-over-designet.
Andet: HLR
Andre navne:
  • hyperkapni med lav respirationsfrekvens
Andet: EPJ
Andre navne:
  • eukapni med høj respirationsfrekvens
Eksperimentel: EPJ-først
Patienter i denne arm vil først have strategien "eukapni med høj respirationsfrekvens" (EPJ). Når hyperkapni er opnået via inspireret kuldioxid, vil respirationsfrekvensen blive øget, indtil PetCO2 vender tilbage til baseline eller op til 35 vejrtrækninger i minuttet, som begrænset af National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) ARDS Network-protokol. brøkdel af indåndet ilt indåndet iltfraktion og indstillet tidalvolumen vil blive opretholdt. Når steady-state er opnået, vil der blive taget fysiologiske målinger. Patienten vil blive returneret til baseline-indstillingerne i en 15-minutters "hvileperiode", før HLR-strategien startes i henhold til cross-over-designet.
Andet: HLR
Andre navne:
  • hyperkapni med lav respirationsfrekvens
Andet: EPJ
Andre navne:
  • eukapni med høj respirationsfrekvens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middel lungearterietryk (mPAP)
Tidsramme: 4 timer
Pulmonalarterietrykket vil blive målt direkte ved at transducere pulmonalarteriekateteret og vil inkludere systolisk (PASP) og diastolisk (PADP) Ppa. Det gennemsnitlige pulmonale arterietryk (mPAP) vil blive beregnet efter formlen: mPAP = 1/3 PASP + 2/3 PADP
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre ventrikel systolisk funktion
Tidsramme: 4 timer
Højre ventrikulær systolisk funktion vil blive vurderet ved brug af belastningsekkokardiografi eller peak tricuspid ringformet systolisk hastighed.
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Talmor, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2013

Først opslået (Skøn)

22. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P000222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med HLR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner