Efeitos vasculares pulmonares da frequência respiratória e dióxido de carbono
As consequências vasculares pulmonares de estratégias divergentes para ventilação com baixo volume corrente: hipercapnia ou alta frequência respiratória?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste protocolo é realizar medições fisiológicas seriais e exames de sangue em pacientes ventilados mecanicamente, comparando as condições de eucapnia (mantendo a ventilação alveolar para atingir a pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2) 35-40 mm Hg) e hipercapnia (fornecendo CO2 inspirado para atingir o pCO2 55-60 mm Hg) no mesmo paciente. Este estudo clínico prospectivo incluirá pacientes adultos agendados para cirurgia cardíaca eletiva e que necessitam de ventilação mecânica pós-operatória, monitoramento de cateter de artéria pulmonar (Swan-Ganz) e cateterismo arterial como parte do tratamento padrão de rotina durante o período pós-operatório imediato. O estudo realizará medições usando monitores de ventiladores disponíveis, pneumotacógrafo e capnógrafo em linha do ventilador, medições do cateter interno da artéria pulmonar, ecocardiografia transesofágica e outras medições disponíveis como parte dos cuidados de rotina. Todo o protocolo experimental será realizado em um dia durante 2-4 horas, e o protocolo não interferirá nos cuidados pós-operatórios de rotina, nem prolongará a necessidade de ventilação mecânica, cateterismo de artéria pulmonar, cateterismo arterial ou tempo de internação em unidade de terapia intensiva.
Foi demonstrado que a ventilação com baixos volumes correntes melhora definitivamente a mortalidade por síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA)1 e pode oferecer benefícios mesmo em pacientes sem SDRA.2 Durante a ventilação com baixo volume corrente, a prática varia entre permitir algum grau de hipoventilação alveolar com acidose hipercápnica incidental (denominada "hipercapnia permissiva"),3 ou aumentar a frequência respiratória para manter a ventilação alveolar e atingir a eucapnia, frequentemente exigindo frequências respiratórias > 30/ min.4 As consequências fisiológicas dessas estratégias divergentes ainda precisam ser totalmente elucidadas. Propomos o seguinte estudo para distinguir os efeitos de uma estratégia de alta frequência respiratória eucápnica (EHR) de uma estratégia de baixa frequência respiratória hipercápnica (HLR) na hemodinâmica pulmonar durante a ventilação com baixo volume corrente.
Objetivo específico: Testar a hipótese de que, ao administrar CO2 inspirado, a eucapnia obtida por alta frequência respiratória (EHR) diminui significativamente as pressões da artéria pulmonar em comparação com a hipercapnia com menor frequência respiratória (FHR).
Objetivo Específico: Testar a hipótese de que a EHR reduz o strain miocárdico em comparação com a HLR.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02122
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Capaz de consentir no pré-operatório antes da cirurgia cardíaca programada.
- Intubação em ventilação mecânica no pós-operatório.
- Presença de cateter de artéria pulmonar e/ou cateter venoso central como parte dos cuidados habituais no pós-operatório.
- Presença de cateter arterial radial, braquial ou femoral como parte dos cuidados habituais no pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Complicações significativas intraoperatórias ou pós-operatórias imediatas, como sangramento descontrolado ou instabilidade hemodinâmica persistente.
- Shunt intracardíaco ou intrapulmonar.
- Hipoxemia persistente pós-operatória moderada ou grave, definida como PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
- Doença pulmonar moderada ou grave, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada ou grave ou asma.
- Tratamento recente para varizes hemorrágicas, estenose ou hematêmese, trauma esofágico, cirurgia esofágica recente ou outra contraindicação à ecocardiografia transesofágica.
- Coagulopatia grave (contagem de plaquetas < 10.000 ou razão normalizada internacional [INR] > 4).
- Histórico de transplante de pulmão, coração ou fígado.
Pressão intracraniana elevada ou condições em que elevações induzidas por hipercapnia na pressão intracraniana devem ser evitadas, incluindo:
- Hemorragia intracraniana
- contusão cerebral
- Edema Cerebral
- Efeito de massa (deslocamento da linha média na TC da cabeça)
- EEG plano por > 2 horas
- Evidência de vazamento de ar ativo do pulmão, como fístula broncopleural ou vazamento de ar contínuo de um dreno torácico existente.
- Tratamento da recusa do médico.
- Incapacidade de obter o consentimento informado diretamente do sujeito antes da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HLR-primeiro
Os pacientes neste braço terão primeiro a estratégia de "hipercapnia com baixa frequência respiratória" (HLR).
Assim que a hipercapnia for alcançada por meio de dióxido de carbono inspirado, nenhuma alteração adicional será feita no ventilador.
Uma vez que o estado estacionário é alcançado, as medições fisiológicas serão feitas.
O paciente retornará às configurações de linha de base para um "período de descanso" de 15 minutos antes de iniciar a estratégia EHR de acordo com o projeto cruzado.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: EHR-primeiro
Os pacientes neste braço terão primeiro a estratégia "eucapnia com alta frequência respiratória" (EHR).
Uma vez que a hipercapnia é alcançada através do dióxido de carbono inspirado, a frequência respiratória será aumentada até que o PetCO2 retorne à linha de base ou até 35 respirações por minuto, conforme limitado pelo protocolo ARDS Network do National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI).
fração de oxigênio inspirado fração inspirada de oxigênio e volume corrente definido serão mantidos.
Uma vez que o estado estacionário é alcançado, as medições fisiológicas serão feitas.
O paciente retornará às configurações de linha de base para um "período de descanso" de 15 minutos antes de iniciar a estratégia HLR de acordo com o design cruzado.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pressão média da artéria pulmonar (mPAP)
Prazo: 4 horas
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A pressão da artéria pulmonar será medida diretamente pela transdução do cateter da artéria pulmonar e incluirá Ppa sistólica (PASP) e diastólica (PADP).
A pressão média da artéria pulmonar (PAPm) será calculada de acordo com a fórmula: PAPm = 1/3 PASP + 2/3 PADP
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função sistólica ventricular direita
Prazo: 4 horas
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A função sistólica do ventrículo direito será avaliada por meio de ecocardiografia de tensão ou pico de velocidade sistólica do anel tricúspide.
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Talmor, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Malhotra A. Low-tidal-volume ventilation in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1113-20. doi: 10.1056/NEJMct074213.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013P000222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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