A légzésszám és a szén-dioxid pulmonális érrendszeri hatásai
Az alacsony légzési térfogatú lélegeztetés eltérő stratégiáinak pulmonális érrendszeri következményei: hiperkapnia vagy magas légzésszám?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a protokollnak a célja sorozatos fiziológiai mérések és vérvizsgálatok elvégzése gépi lélegeztetéssel kezelt betegeken, összehasonlítva az eucapnia (az alveoláris lélegeztetés fenntartása a szén-dioxid parciális nyomás (pCO2) 35-40 Hgmm) és a hypercapnia (inspirált CO2 biztosítása a pCO2 célpontja érdekében) állapotát. 55-60 Hgmm) ugyanabban a betegben. Ez a prospektív klinikai vizsgálat olyan beleegyező felnőtt betegeket von be, akiket elektív szívsebészeti beavatkozásra terveztek, és akiknek a műtét utáni mechanikus lélegeztetésre, a pulmonalis artéria (Swan-Ganz) katéteres monitorozására és az artériás katéterezésre van szükségük a rutin standard ellátás részeként a közvetlen posztoperatív időszakban. A vizsgálat során méréseket végeznek a rendelkezésre álló lélegeztetőgép-monitorok, lélegeztetőgépbe épített pneumotachográf és kapnográf segítségével, a beépített pulmonalis artéria katéterből, a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfiából és a rutin ellátás részeként elérhető egyéb mérésekből. A teljes kísérleti protokoll egy nap alatt, 2-4 órán keresztül kerül végrehajtásra, és a protokoll nem zavarja a rutin posztoperatív ellátást, és nem hosszabbítja meg a gépi lélegeztetés, a pulmonalis artéria katéterezés, az artériás katéterezés vagy az intenzív osztályon való tartózkodás szükségességét.
Kimutatták, hogy az alacsony légzési térfogatú lélegeztetés határozottan javítja az akut légzési distressz szindróma (ARDS)1 okozta halálozást, és még az ARDS-ben nem szenvedő betegeknél is előnyös lehet.2 Alacsony légzési térfogatú lélegeztetés során a gyakorlat változó, hogy engedélyezni kell-e bizonyos mértékű alveoláris hipoventillációt véletlen hiperkapnikus acidózissal (úgynevezett "permisszív hypercapnia")3, vagy növelni kell a légzésszámot az alveoláris lélegeztetés és a cél eucapnia fenntartása érdekében, amely gyakran 30-nál nagyobb légzésszámot igényel. min.4 Ezeknek az eltérő stratégiáknak a fiziológiai következményeit még teljesen tisztázni kell. A következő tanulmányt javasoljuk az eukapnikus magas légzésszám (EHR) stratégia és a hiperkapniás alacsony légzésszám (HLR) stratégia pulmonalis hemodinamikára gyakorolt hatásainak megkülönböztetésére alacsony légzési térfogatú lélegeztetés során.
Konkrét cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy inspirált CO2 beadásakor a magas légzésszámmal (EHR) elért eucapnia szignifikánsan csökkenti a pulmonalis artériás nyomást az alacsonyabb légzésszámmal (HLR) járó hypercapniához képest.
Konkrét cél: Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az EHR csökkenti a szívizom feszülését a HLR-hez képest.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02122
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Képes a tervezett szívműtét előtt műtét előtt beleegyezni.
- Intubálás mechanikus lélegeztetésen műtét után.
- Pulmonalis artériás katéter és/vagy centrális vénás katéter jelenléte a műtét utáni szokásos ellátás részeként.
- Radiális, brachialis vagy femorális artériás katéter jelenléte a műtét utáni szokásos ellátás részeként.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős intraoperatív vagy azonnali posztoperatív szövődmények, például ellenőrizetlen vérzés vagy tartós hemodinamikai instabilitás.
- Intrakardiális vagy intrapulmonáris sönt.
- Tartós posztoperatív közepes vagy súlyos hipoxémia, PaO2/FiO2 < 200 Hgmm.
- Közepes vagy súlyos tüdőbetegség, beleértve a közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) vagy asztmát.
- Nemrég kezelték vérzéses visszérgyulladás, szűkület vagy vérömleny, nyelőcső-trauma, közelmúltbeli nyelőcsőműtét vagy a transzoesophagealis echocardiographia egyéb ellenjavallata miatt.
- Súlyos koagulopátia (vérlemezkeszám < 10 000 vagy nemzetközi normalizált arány [INR] > 4).
- Tüdő-, szív- vagy májtranszplantáció anamnézisében.
Emelkedett koponyaűri nyomás vagy olyan állapotok, amikor a hypercapnia által kiváltott koponyaűri nyomásemelkedést el kell kerülni, beleértve:
- Intrakraniális vérzés
- Agyi zúzódás
- Agyödéma
- Tömeghatás (középvonal eltolódás a fej CT-jén)
- Lapos EEG > 2 óra
- A tüdőből történő aktív levegőszivárgás bizonyítéka, például hörgő-pleurális sipoly vagy folyamatos levegőszivárgás egy meglévő mellkasi csőből.
- A kezelőorvos elutasítása.
- Képtelenség közvetlenül az alanytól tájékozott beleegyezést szerezni a műtét előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HLR-első
Az ebben a karban lévő betegeknél először az "alacsony légzésszámmal járó hiperkapnia" (HLR) stratégiája lesz.
Ha a hiperkapniát belélegzett szén-dioxiddal elérik, a lélegeztetőgépen nem kell további változtatásokat végrehajtani.
Az egyensúlyi állapot elérése után fiziológiai méréseket kell végezni.
A pácienst 15 perces „pihenőidőre” visszaállítják az alapbeállításokhoz, mielőtt az EHR-stratégiát a keresztezési terv szerint megkezdik.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: EHR-első
Az ebben a karban lévő betegeknél először a „magas légzésszámmal járó eukapnia” (EHR) stratégiát alkalmazzák.
Amint a belélegzett szén-dioxiddal elérik a hiperkapniát, a légzési frekvenciát addig növelik, amíg a PetCO2 vissza nem tér a kiindulási értékre, vagy akár percenként 35 lélegzetvételig, a National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) ARDS Network protokollja szerint.
a belélegzett oxigén által belélegzett oxigénfrakció és a beállított légzési térfogat megmarad.
Az egyensúlyi állapot elérése után fiziológiai méréseket kell végezni.
A pácienst 15 perces „pihenőidőre” visszaállítják a kiindulási beállításokra, mielőtt a HLR-stratégiát megkezdik a keresztezési terv szerint.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP)
Időkeret: 4 óra
|
A pulmonalis artériás nyomást közvetlenül a pulmonalis artériás katéter transzdukálásával mérjük, és magában foglalja a szisztolés (PASP) és a diasztolés (PADP) Ppa-t is.
Az átlagos pulmonális artériás nyomást (mPAP) a következő képlet alapján számítjuk ki: mPAP = 1/3 PASP + 2/3 PADP
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jobb kamra szisztolés funkciója
Időkeret: 4 óra
|
A jobb kamra szisztolés funkcióját deformációs echokardiográfiával vagy a tricuspidalis gyűrűs szisztolés csúcssebességgel értékelik.
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Talmor, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Malhotra A. Low-tidal-volume ventilation in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1113-20. doi: 10.1056/NEJMct074213.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013P000222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a HLR
-
Hallura Ltd.BefejezveMidface volume Deficit | Nasolabialis redőkorrekció | Ajkak javításaNémetország, Lengyelország