Pulmonale vasculaire effecten van ademhalingsfrequentie en kooldioxide
De pulmonale vasculaire gevolgen van uiteenlopende strategieën voor beademing met laag ademvolume: hypercapnie of hoge ademhalingsfrequentie?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit protocol is om seriële fysiologische metingen en bloedtesten uit te voeren bij mechanisch beademde patiënten, waarbij de condities van eucapnie (behoud van alveolaire ventilatie om de partiële kooldioxidedruk (pCO2) van 35-40 mm Hg te behouden) en hypercapnie (geïnspireerde CO2 leveren om de pCO2-doelstelling te bereiken) worden vergeleken. 55-60 mm Hg) bij dezelfde patiënt. Deze prospectieve klinische studie zal instemmende volwassen patiënten inschrijven die zijn ingepland voor electieve hartchirurgie en die postoperatieve mechanische beademing, longslagader (Swan-Ganz) katheterbewaking en arteriële katheterisatie nodig hebben als onderdeel van routinematige standaardzorg tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode. De studie zal metingen uitvoeren met behulp van beschikbare beademingsmonitoren, ventilator in-line pneumotachograaf en capnograaf, metingen van de inwonende longslagaderkatheter, transoesofageale echocardiografie en andere metingen die beschikbaar zijn als onderdeel van routinematige zorg. Het volledige experimentele protocol zal gedurende 2-4 uur op één dag worden uitgevoerd en het protocol zal de routinematige postoperatieve zorg niet verstoren, noch de noodzaak van mechanische beademing, pulmonale arteriële katheterisatie, arteriële katheterisatie of verblijfsduur op de intensive care verlengen.
Het is aangetoond dat beademing met lage teugvolumes de mortaliteit door acute respiratory distress syndrome (ARDS)1 definitief verbetert en zelfs bij patiënten zonder ARDS voordelen kan bieden.2 Tijdens beademing met een laag teugvolume varieert de praktijk afhankelijk van het al dan niet toestaan van een zekere mate van alveolaire hypoventilatie met incidentele hypercapnische acidose ('permissieve hypercapnie' genoemd),3 of het verhogen van de ademhalingsfrequentie om de alveolaire ventilatie te behouden en eucapnie te bereiken, waarbij vaak een ademhalingsfrequentie van >30/ min.4 De fysiologische gevolgen van deze uiteenlopende strategieën moeten nog volledig worden opgehelderd. We stellen de volgende studie voor om de effecten van een eucapnische strategie met hoge ademhalingsfrequentie (EHR) te onderscheiden van een strategie met hypercapnische lage ademhalingsfrequentie (HLR) op de pulmonale hemodynamica tijdens beademing met laag teugvolume.
Specifiek doel: de hypothese testen dat eucapnie die wordt bereikt door een hoge ademhalingsfrequentie (EHR) bij toediening van ingeademde CO2 de druk in de longslagaders aanzienlijk verlaagt in vergelijking met hypercapnie met een lagere ademhalingsfrequentie (HLR).
Specifiek doel: Testen van de hypothese dat EHR de belasting van het myocard vermindert in vergelijking met HLR.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02122
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- In staat om preoperatief toestemming te geven voorafgaand aan een geplande hartoperatie.
- Intubatie op mechanische ventilatie postoperatief.
- Aanwezigheid van een pulmonale arteriekatheter en/of centraal veneuze katheter als onderdeel van de gebruikelijke postoperatieve zorg.
- Aanwezigheid van een radiale, brachiale of femorale arteriële katheter als onderdeel van de gebruikelijke postoperatieve zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke complicaties tijdens de operatie of direct na de operatie, zoals ongecontroleerde bloedingen of aanhoudende hemodynamische instabiliteit.
- Intracardiale of intrapulmonale shunt.
- Aanhoudende postoperatieve matige of ernstige hypoxemie, gedefinieerd als PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
- Matige of ernstige longziekte, waaronder matige of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma.
- Onlangs behandeld voor bloedende varices, strictuur of hematemesis, slokdarmtrauma, recente slokdarmoperatie of andere contra-indicatie voor transoesofageale echocardiografie.
- Ernstige coagulopathie (aantal bloedplaatjes < 10.000 of internationaal genormaliseerde ratio [INR] > 4).
- Geschiedenis van long-, hart- of levertransplantatie.
Verhoogde intracraniale druk of aandoeningen waarbij door hypercapnie geïnduceerde verhogingen van de intracraniale druk moeten worden vermeden, waaronder:
- Intracraniële bloeding
- Cerebrale contusie
- Hersenoedeem
- Massa-effect (middellijnverschuiving op CT-kop)
- Vlak EEG gedurende > 2 uur
- Bewijs van actief luchtlek uit de long, zoals broncho-pleurale fistel of aanhoudend luchtlek uit een bestaande thoraxslang.
- Weigering van de arts behandelen.
- Onvermogen om voorafgaand aan de operatie geïnformeerde toestemming rechtstreeks van de proefpersoon te verkrijgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HLR-eerst
Patiënten in deze arm zullen eerst de strategie "hypercapnie met lage ademhalingsfrequentie" (HLR) ondergaan.
Zodra hypercapnie is bereikt via ingeademde koolstofdioxide, worden er geen aanvullende wijzigingen aan de ventilator aangebracht.
Zodra de steady-state is bereikt, worden fysiologische metingen uitgevoerd.
De patiënt keert terug naar de basisinstellingen voor een "rustperiode" van 15 minuten voordat de EPD-strategie volgens het cross-over-ontwerp wordt gestart.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: EPD-eerst
Patiënten in deze arm krijgen eerst de strategie "eucapnie met hoge ademhalingsfrequentie" (EHR).
Zodra hypercapnie is bereikt via ingeademde koolstofdioxide, wordt de ademhalingsfrequentie verhoogd totdat PetCO2 terugkeert naar de basislijn of tot 35 ademhalingen per minuut, zoals beperkt door het ARDS Network-protocol van het National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI).
fractie van ingeademde zuurstof De ingeademde zuurstoffractie en het ingestelde teugvolume blijven behouden.
Zodra de steady-state is bereikt, worden fysiologische metingen uitgevoerd.
De patiënt wordt teruggebracht naar de basisinstellingen voor een "rustperiode" van 15 minuten voordat de HLR-strategie volgens het cross-over-ontwerp wordt gestart.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP)
Tijdsspanne: 4 uur
|
De pulmonale arteriële druk wordt direct gemeten door de pulmonale arteriekatheter te transduceren en omvat systolische (PASP) en diastolische (PADP) Ppa.
De gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) wordt berekend volgens de formule: mPAP = 1/3 PASP + 2/3 PADP
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rechterventrikel systolische functie
Tijdsspanne: 4 uur
|
De systolische functie van de rechterventrikel zal worden beoordeeld met behulp van echocardiografie of piek tricuspidalis ringvormige systolische snelheid.
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Talmor, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Malhotra A. Low-tidal-volume ventilation in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1113-20. doi: 10.1056/NEJMct074213.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013P000222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .