Pulmonella vaskulära effekter av andningsfrekvens och koldioxid
De pulmonella vaskulära konsekvenserna av divergerande strategier för låg tidalvolymventilation: Hyperkapni eller hög andningsfrekvens?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta protokoll är att utföra seriella fysiologiska mätningar och blodtester på mekaniskt ventilerade patienter som jämför tillstånden för eukapni (upprätthålla alveolär ventilation till mål koldioxidpartialtryck (pCO2) 35-40 mm Hg) och hyperkapni (tillhandahåller inspirerad CO2 med mål pCO2 55-60 mm Hg) hos samma patient. Denna prospektiva kliniska studie kommer att registrera samtyckande vuxna patienter som är schemalagda för elektiv hjärtkirurgi och som behöver postoperativ mekanisk ventilation, lungartär (Swan-Ganz) kateterövervakning och arteriell kateterisering som en del av rutinmässig standardvård under den omedelbara postoperativa perioden. Studien kommer att utföra mätningar med hjälp av tillgängliga ventilatormonitorer, ventilator in-line pneumotakograf och kapnograf, mätningar från den inneliggande lungartärkatetern, transesofageal ekokardiografi och andra mätningar tillgängliga som en del av rutinvård. Hela experimentprotokollet kommer att utföras på en dag under 2-4 timmar, och protokollet kommer inte att störa rutinmässig postoperativ vård och inte heller förlänga behovet av mekanisk ventilation, lungartärkateterisering, arteriell kateterisering eller intensivvårdsavdelningens vistelsetid.
Ventilation med låga tidalvolymer har definitivt visat sig förbättra dödligheten i akut andnödsyndrom (ARDS)1 och kan ge fördelar även hos patienter utan ARDS.2 Under ventilation med låg tidalvolym varierar praxis om man ska tillåta en viss grad av alveolär hypoventilation med tillfällig hyperkapnic acidos (kallad "tillåtande hyperkapni"),3 eller öka andningsfrekvensen för att upprätthålla alveolär ventilation och måleukapni, vilket ofta kräver andningsfrekvenser > 30/ min.4 De fysiologiska konsekvenserna av dessa divergerande strategier återstår att helt klarlägga. Vi föreslår följande studie för att skilja effekterna av en strategi för eukapnisk hög andningsfrekvens (EHR) från en strategi för hyperkapnisk låg andningsfrekvens (HLR) på pulmonell hemodynamik under ventilation med låg tidalvolym.
Specifikt syfte: Att testa hypotesen att eukapni som uppnås genom hög andningsfrekvens (EHR) vid administrering av inspirerad CO2 signifikant minskar lungartärtrycket jämfört med hyperkapni med lägre andningsfrekvens (HLR).
Specifikt syfte: Att testa hypotesen att EHR minskar myokardbelastningen jämfört med HLR.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02122
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal.
- Kunna ge sitt samtycke preoperativt före planerad hjärtoperation.
- Intubation på mekanisk ventilation postoperativt.
- Förekomst av en lungartärkateter och/eller central venkateter som en del av vanlig vård postoperativt.
- Närvaro av en radiell, brachial eller femoral artärkateter som en del av vanlig vård postoperativt.
Exklusions kriterier:
- Signifikanta intraoperativa eller omedelbara postoperativa komplikationer, såsom okontrollerad blödning eller ihållande hemodynamisk instabilitet.
- Intrakardiell eller intrapulmonell shunt.
- Ihållande postoperativ måttlig eller svår hypoxemi, definierad som PaO2/FiO2 < 200 mmHg.
- Måttlig eller svår lungsjukdom, inklusive måttlig eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma.
- Nyligen behandlad för blödande varicer, striktur eller hematemes, esofagustrauma, nyligen genomförd esofagusoperation eller annan kontraindikation för transesofageal ekokardiografi.
- Allvarlig koagulopati (trombocytantal < 10 000 eller internationellt normaliserat förhållande [INR] > 4).
- Historik av lung-, hjärt- eller levertransplantation.
Förhöjt intrakraniellt tryck eller tillstånd där hyperkapniinducerade förhöjningar av intrakraniellt tryck bör undvikas, inklusive:
- Intrakraniell blödning
- Cerebral kontusion
- Cerebralt ödem
- Masseffekt (mittlinjeförskjutning på huvud-CT)
- Platt EEG i > 2 timmar
- Bevis på aktivt luftläckage från lungan, såsom bronko-pleural fistel eller pågående luftläckage från ett befintligt bröströr.
- Avslag från behandlande läkare.
- Oförmåga att erhålla informerat samtycke direkt från försökspersonen före operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HLR-först
Patienter i denna arm kommer att ha strategin "hyperkapni med låg andningsfrekvens" (HLR) först.
När hyperkapni har uppnåtts via inandad koldioxid kommer inga ytterligare ändringar att göras på ventilatorn.
När steady-state har uppnåtts kommer fysiologiska mätningar att göras.
Patienten kommer att återföras till baslinjeinställningarna under en 15-minuters "viloperiod" innan EHR-strategin påbörjas enligt överkorsningsdesignen.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: EHR-först
Patienter i denna arm kommer att ha strategin "eukapni med hög andningsfrekvens" (EHR) först.
När hyperkapni har uppnåtts via inandad koldioxid kommer andningsfrekvensen att ökas tills PetCO2 återgår till baslinjen eller upp till 35 andetag per minut, vilket begränsas av National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) ARDS Network-protokoll.
andelen av inandad syre-inspirerad syrefraktion och inställd tidalvolym kommer att bibehållas.
När steady-state har uppnåtts kommer fysiologiska mätningar att göras.
Patienten kommer att återgå till baslinjeinställningarna under en 15-minuters "viloperiod" innan HLR-strategin påbörjas enligt överkorsningsdesignen.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medeltryck i lungartären (mPAP)
Tidsram: 4 timmar
|
Pulmonellartärtrycket kommer att mätas direkt genom att transducera lungartärkatetern och kommer att inkludera systolisk (PASP) och diastolisk (PADP) Ppa.
Det genomsnittliga lungartärtrycket (mPAP) kommer att beräknas enligt formeln: mPAP = 1/3 PASP + 2/3 PADP
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höger ventrikulär systolisk funktion
Tidsram: 4 timmar
|
Den högra ventrikulära systoliska funktionen kommer att bedömas med användning av töjekokardiografi eller topp tricuspid ringformig systolisk hastighet.
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Talmor, MD MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- Amato MB, Barbas CS, Medeiros DM, Magaldi RB, Schettino GP, Lorenzi-Filho G, Kairalla RA, Deheinzelin D, Munoz C, Oliveira R, Takagaki TY, Carvalho CR. Effect of a protective-ventilation strategy on mortality in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 1998 Feb 5;338(6):347-54. doi: 10.1056/NEJM199802053380602.
- Rubenfeld GD, Caldwell E, Peabody E, Weaver J, Martin DP, Neff M, Stern EJ, Hudson LD. Incidence and outcomes of acute lung injury. N Engl J Med. 2005 Oct 20;353(16):1685-93. doi: 10.1056/NEJMoa050333.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Malhotra A. Low-tidal-volume ventilation in the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1113-20. doi: 10.1056/NEJMct074213.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013P000222
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .