Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raudan korvaaminen ruokatorven neoplasiassa (IRON)

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Pilottitutkimus laskimonsisäisen rauta-isomaltosidi 1000:n (Monofer®) tehon arvioimiseksi esophagogastrisen adenokarsinooman palliatiiviseen hoitoon liittyvän anemian hoidossa

40 soveltuvaa potilasta, joilla on vahvistettu ruokatorven tai mahalaukun adenokarsinooma ja anemia, satunnaistetaan kontrolli- tai interventioryhmään tämän anemian hallintaa varten. Kontrolliryhmän hoito koostuu kliinisen ryhmän ohjaamista standardihoidoista (esim. suun kautta otettava rauta, verensiirrot), kun taas interventioryhmää hoidetaan suonensisäisellä rauta III -isomaltosidilla (Monofer ®).

Oletuksena on, että suonensisäinen raudan lisäys on tehokkaampaa kuin tavalliset hoidot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anemia on yleinen ongelma potilaille, joilla on diagnosoitu ruokatorven tai mahalaukun syöpä. Tämän anemian uskotaan olevan toissijainen kasvaimen aiheuttaman verenhukan, kasvaimen oireista johtuvan huonon suun kautta tapahtuvan saannin ja neoplasian aiheuttamien tulehdusprosessien heikentyneen raudan imeytymisen vuoksi.

Potilaat, jotka saavat palliatiivista kemoterapiaa ruokatorven tai mahalaukun adenokarsinooman vuoksi, ovat siten alttiita anemian kehittymiselle tai pahenemiselle kemoterapiansa aikana, koska tämä kasvain jää in situ.

Anemia aiheuttaa oireita, kuten hengenahdistusta, väsymystä, letargiaa ja rintakipua, jotka voivat kaikki vaikuttaa elämänlaatuun. Suun kautta otettavat rauta- ja verensiirrot ovat tämänhetkinen sairauden hoitokeino, mutta molemmilla on haittansa. Suun kautta otettava rauta on usein huonosti siedetty johtuen sivuvaikutuksista, kuten ummetus, ripuli, vatsakipu ja pahoinvointi. Myös verensiirtoja voidaan antaa, mutta ne altistavat potilaan muille riskeille, mukaan lukien infektiot ja verensiirtoon liittyvät reaktiot. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi on kehitetty suonensisäisiä rautavalmisteita, joiden turvallisuutta on parannettu.

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia suonensisäisen raudan tehoa anemian hoidossa potilailla, joilla on diagnosoitu ruokatorven tai mahalaukun adenokarsinooma.

Potilaat satunnaistetaan saamaan suonensisäistä rauta III-isomaltosidia (hoitoryhmä) tai kliinisen ryhmän (verrokki) päättämiä tavanomaisia ​​hoitoja. Arvioidut tulokset sisältävät saatujen verensiirtojen määrän ja tiheyden, muutokset potilaiden veriprofiileissa ja mikä tärkeintä, potilaan elämänlaatupisteet. Potilaita seurataan kemoterapian alusta kolmannen hoitojakson alkuun.

Ensisijainen testattava hypoteesi on, että suonensisäinen rauta parantaa elämänlaatua vähentämällä anemian oireita. Oletamme myös, että verensiirtonopeus laskee tässä ryhmässä ja hemoglobiinin ja hematiinin muutokset paranevat.

Tämä on suunniteltu pilottitutkimukseksi suuremman kokeilun toteutettavuuden määrittämiseksi. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä läpinäkymättömien kirjekuorien satunnaista allokointia. Kaikki tiedot tallennetaan luottamuksellisesti, samoin kuin lääkereaktiot ja sivuvaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Rekrytointi
        • Nottingham Univeristy Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Austin G Acheson, MD FRCS
        • Päätutkija:
          • Barrie D Keeler, FRCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja haluaa/pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, 18+
  • Aneeminen, hemoglobiiniarvot <13 g d/l miehillä ja < 11,5 g/dl naisilla.
  • Diagnosoitu histologisesti todistettu ruokatorven, mahalaukun tai gastroesofageaalinen nivel adenokarsinooma.
  • Hoitoksi on valittu palliatiivinen kemoterapia.
  • Lääketieteellisesti sopiva palliatiivisen kemoterapian aloittamiseen.
  • Pystyy (tutkijan mielestä) ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelunäkökohtia.
  • Haluaa tarvittaessa antaa yleislääkärilleen ja konsultilleen ilmoituksen osallistumisesta tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla, joilla tutkimuksen jälkeen ei ole histologista diagnoosia ylemmän GI-adenokarsinoomasta
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on merkkejä raudan ylikuormituksesta tai raudan käyttöhäiriöistä, kuten valmisteen valmisteyhteenvedossa on mainittu.
  • Tunnettu hematologinen sairaus, joka tutkijoiden mielestä sekoittaisi kaikki muutokset verituloksissa.
  • Ominaisuudet, jotka vaativat kiireellistä leikkausta.
  • Aiempi allergia suonensisäiselle raudalle tai vastaaville rautatuotteille.
  • Potilaat, jotka eivät voi suostua.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Verenluovutus tutkimuksen aikana.
  • Vangit ja alaikäiset (alle 18-vuotiaat).
  • Ei-raudanpuuteanemia (esim. hemolyyttinen anemia).
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
  • Potilaat, joilla on ollut astma, allerginen ihottuma tai muu atooppinen allergia.
  • Dekompensoitunut maksakirroosi ja hepatiitti.
  • Nivelreuma, jossa on aktiivisen tulehduksen oireita tai merkkejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Normaali hoito kliinisen tiimin määrittämänä
ACTIVE_COMPARATOR: Rauta-isomaltosidi 1000
Suonensisäinen Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) annetaan valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Lääke: Rauta-isomaltosidi 1000
Muut nimet:
  • Monofer®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinierot ryhmien välillä
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Tämä ohjaa hoidon vaikutuksen suuruutta ja auttaa siten laajemman tutkimuksen suunnittelua.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot elämänlaadussa
Aikaikkuna: 0-14 viikkoa
EQ-5D- ja FACT-An-kyselylomakkeilla määritettyjen elämänlaatupisteiden vertaaminen hoitoryhmien välillä
0-14 viikkoa
Annettujen allogeenisten punasolujen siirtojen määrä
Aikaikkuna: 0-14 viikkoa
Sen tutkimiseksi, eroavatko siirrettyjen yksiköiden määrä osallistujaa kohti, verensiirron saaneiden osallistujien määrä ja verensiirtojen kokonaismäärä molemmissa tutkimusryhmissä. Tämä tarkkailujakso alkaa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja päättyy kolmannen kemoterapiajakson alussa
0-14 viikkoa
Erot hematiinimarkkereissa.
Aikaikkuna: 0-14 viikkoa
Arvioida, eroavatko hematiinimarkkerit (ferritiini, rauta, transferriini, transferriini) eri hoitoryhmissä.
0-14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Pharmacosmos A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Barrie D Keeler, FRCS, University of Nottingham
  • Opintojen puheenjohtaja: Austin G Acheson, MD FRCS, University of Nottingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12GA029
  • 2013-000209-22 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa