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Remplacement du fer dans la néoplasie oesophagogastrique (IRON)

27 octobre 2016 mis à jour par: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Une étude pilote pour évaluer l'efficacité du fer-isomaltoside intraveineux 1000 (Monofer®) dans la prise en charge de l'anémie associée à la prise en charge palliative de l'adénocarcinome oesophagogastrique

40 patients éligibles atteints d'un adénocarcinome œsophagien ou gastrique confirmé et d'une anémie seront randomisés dans un groupe témoin ou d'intervention pour la prise en charge de cette anémie. Le traitement du groupe témoin consistera en des traitements standard tels que régis par l'équipe clinique (par exemple fer oral, transfusions sanguines) tandis que le groupe d'intervention sera traité avec du fer III isomaltoside intraveineux (Monofer ®).

On suppose que la supplémentation en fer par voie intraveineuse est plus efficace que les thérapies standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anémie est un problème courant chez les patients diagnostiqués avec un cancer de l'œsophage ou de l'estomac. On pense que cette anémie est secondaire à la perte de sang de la tumeur, à une mauvaise absorption orale résultant des symptômes de la tumeur et à une mauvaise absorption du fer secondaire aux processus inflammatoires induits par la néoplasie.

Les patients subissant une chimiothérapie palliative pour un adénocarcinome de l'œsophage ou de l'estomac sont donc sujets à développer ou à exacerber une anémie au cours de leur chimiothérapie, cette tumeur étant restée in situ.

L'anémie entraîne des symptômes tels que l'essoufflement, la fatigue, la léthargie et des douleurs thoraciques, qui peuvent tous affecter la qualité de vie. Les transfusions orales de fer et de sang sont le pilier actuel du traitement de la maladie, mais les deux ont leurs inconvénients. Le fer par voie orale est souvent mal toléré en raison d'effets secondaires tels que constipation, diarrhée, douleurs abdominales et nausées. Des transfusions sanguines peuvent également être administrées, mais exposent le patient à d'autres risques, notamment les infections et les réactions associées à la transfusion. Afin de surmonter ces problèmes, des préparations de fer par voie intraveineuse ont été développées et ont amélioré leur sécurité.

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, randomisé, ouvert, qui vise à étudier l'efficacité du fer intraveineux dans le traitement de l'anémie chez les patients ayant reçu un diagnostic d'adénocarcinome œsophagien ou gastrique.

Les patients seront randomisés pour recevoir du fer III isomaltoside intraveineux (groupe de traitement) ou des thérapies standard décidées par l'équipe clinique (contrôle). Les résultats examinés comprendront la quantité et la fréquence des transfusions sanguines reçues, les changements dans les profils sanguins des patients et, plus important encore, les scores de qualité de vie des patients. Les patients seront suivis depuis le début de leur chimiothérapie jusqu'au début du troisième cycle.

La principale hypothèse à tester est que le fer intraveineux augmentera la qualité de vie en réduisant les symptômes de l'anémie. Nous émettons également l'hypothèse qu'il y aura une diminution du taux de transfusion sanguine dans ce groupe et une amélioration des changements dans l'hémoglobine et l'hématinique.

Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer la faisabilité d'un essai plus vaste. La randomisation sera effectuée en utilisant une allocation aléatoire d'enveloppes opaques. Toutes les données seront enregistrées de manière confidentielle, tout comme les réactions aux médicaments et les effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Recrutement
        • Nottingham Univeristy Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Austin G Acheson, MD FRCS
        • Chercheur principal:
          • Barrie D Keeler, FRCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé/capable de donner son consentement éclairé pour la participation à l'étude.
  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans et plus
  • Anémique avec des valeurs d'hémoglobine <13 g d/L pour les hommes et < 11,5 g/dL pour les femmes.
  • Diagnostiqué avec un adénocarcinome jonctionnel œsophagien, gastrique ou gastro-œsophagien prouvé histologiquement.
  • Le traitement choisi est la chimiothérapie palliative.
  • Médicalement apte à débuter une chimiothérapie palliative.
  • Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à tous les aspects de l'étude.
  • Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui, après investigation, n'ont pas de diagnostic histologique d'adénocarcinome gastro-intestinal supérieur
  • Participantes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.
  • Patients présentant des signes de surcharge en fer ou des troubles de l'utilisation du fer, comme indiqué dans le résumé des caractéristiques du produit.
  • Maladie hématologique connue qui, de l'avis des enquêteurs, confondrait tout changement dans les résultats sanguins.
  • Caractéristiques nécessitant une intervention chirurgicale urgente.
  • Allergie antérieure au fer par voie intraveineuse ou à des produits à base de fer apparentés.
  • Patients incapables de donner leur consentement.
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
  • Don de sang pendant l'étude.
  • Détenus et mineurs (<18 ans).
  • Anémie non ferriprive (par ex. anémie hémolytique).
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
  • Patients ayant des antécédents d'asthme, d'eczéma allergique ou d'autres allergies atopiques.
  • Cirrhose hépatique décompensée et hépatite.
  • Polyarthrite rhumatoïde avec symptômes ou signes d'inflammation active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Soins standard tels que déterminés par l'équipe clinique
ACTIVE_COMPARATOR: Isomaltoside de fer 1000
Le fer isomaltoside intraveineux 1000 (Monofer®) sera administré conformément au résumé des caractéristiques du produit.
Médicament: Isomaltoside de fer 1000
Autres noms:
  • Monofer®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences d'hémoglobine entre les groupes
Délai: 8 mois
Cela régira l'ampleur de l'effet du traitement et, par conséquent, facilitera la conception d'une étude plus vaste.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de qualité de vie
Délai: 0-14 semaines
Comparer les scores de qualité de vie tels que déterminés par les questionnaires EQ-5D et FACT-An entre les groupes de traitement
0-14 semaines
Nombre de transfusions allogéniques de globules rouges administrées
Délai: 0-14 semaines
Rechercher si le nombre d'unités transfusées par participant, le nombre de participants ayant reçu une transfusion sanguine et le nombre total d'unités de sang transfusées diffèrent entre les deux bras de l'étude. Cette période surveillée commencera à l'inscription à l'étude et cessera au début du troisième cycle de chimiothérapie
0-14 semaines
Différences de marqueurs hématiniques.
Délai: 0 - 14 semaines
Évaluer si les marqueurs hématiniques (ferritine, fer, transferrine, transferrine) diffèrent entre les bras de traitement.
0 - 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Collaborateurs

Pharmacosmos A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barrie D Keeler, FRCS, University of Nottingham
  • Chaise d'étude: Austin G Acheson, MD FRCS, University of Nottingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12GA029
  • 2013-000209-22 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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