Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaspótlás oesophagogastric neoplasiában (IRON)

2016. október 27. frissítette: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kísérleti tanulmány az intravénás vas-izomaltozid 1000 (Monofer®) hatékonyságának felmérésére az oesophagogastric adenocarcinoma palliatív kezelésével összefüggő vérszegénység kezelésében

40, igazolt nyelőcső- vagy gyomor-adenokarcinómában és vérszegénységben szenvedő beteget véletlenszerűen besorolnak egy kontroll- vagy intervenciós csoportba az anémia kezelésére. A kontrollcsoport kezelése a klinikai csapat által irányított standard kezelésekből áll (pl. orális vas, vérátömlesztés), míg az intervenciós csoportot intravénás vas III izomaltoziddal (Monofer®) kezelik.

Feltételezik, hogy az intravénás vaspótlás hatékonyabb, mint a standard terápiák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vérszegénység gyakori probléma, amely a nyelőcső- vagy gyomorrákban diagnosztizált betegeket érinti. Úgy gondolják, hogy ez a vérszegénység másodlagos a daganatból eredő vérveszteség, a daganat tüneteiből adódó rossz szájbevitel, valamint a neoplázia által kiváltott gyulladásos folyamatok következtében fellépő vasfelszívódás károsodása miatt.

A nyelőcső- vagy gyomor-adenokarcinóma miatt palliatív kemoterápiában részesülő betegek így hajlamosak a vérszegénység kialakulására vagy súlyosbodására a kemoterápia során, mivel ez a daganat in situ marad.

A vérszegénység olyan tüneteket okoz, mint a légszomj, fáradtság, letargia és mellkasi fájdalom, amelyek mind befolyásolhatják az életminőséget. Az orális vas- és vérátömlesztés az állapot jelenlegi kezelésének alappillére, de mindkettőnek megvannak a maga hátrányai. Az orális vas gyakran rosszul tolerálható olyan mellékhatások miatt, mint a székrekedés, hasmenés, hasi fájdalom és hányinger. Vérátömlesztés is beadható, de más kockázatoknak teszi ki a pácienst, beleértve a fertőzést és a transzfúzióval kapcsolatos reakciókat. E problémák leküzdése érdekében intravénás vaskészítményeket fejlesztettek ki, amelyek biztonsága javult.

Ez egy egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat, amely az intravénás vas hatásosságát vizsgálja a vérszegénység kezelésében nyelőcső- vagy gyomoradenokarcinómával diagnosztizált betegeknél.

A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy intravénás vas-III-izomaltozidot kapjanak (kezelési csoport), vagy a klinikai csoport (kontroll) által meghatározott standard terápiákat kapjanak. A felülvizsgált eredmények magukban foglalják a kapott vérátömlesztések mennyiségét és gyakoriságát, a betegek vérprofiljában bekövetkezett változásokat, és ami a legfontosabb, a betegek életminőségi pontszámait. A betegeket a kemoterápia kezdetétől a harmadik ciklus kezdetéig követik.

A tesztelendő elsődleges hipotézis az, hogy az intravénás vas javítja az életminőséget azáltal, hogy csökkenti a vérszegénység tüneteit. Azt is feltételezzük, hogy ebben a csoportban csökkenni fog a vérátömlesztés sebessége, és javulni fog a hemoglobin és a hematinika változása.

Ezt kísérleti tanulmánynak tervezték egy nagyobb próba megvalósíthatóságának meghatározására. A véletlenszerűsítés az átlátszatlan borítékok véletlenszerű kiosztásával történik. Minden adatot bizalmasan rögzítünk, csakúgy, mint a gyógyszerreakciókat és a mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Toborzás
        • Nottingham Univeristy Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Austin G Acheson, MD FRCS
        • Kutatásvezető:
          • Barrie D Keeler, FRCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó/képes tájékozott beleegyezését adni a tanulmányban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 18 év felett
  • Vérszegénység, hemoglobinértékek <13 g d/l férfiaknál és < 11,5 g/dl nőknél.
  • Szövettanilag igazolt nyelőcső-, gyomor- vagy gasztro-nyelőcső junkcionális adenokarcinómával diagnosztizáltak.
  • A kiválasztott kezelés palliatív kemoterápia.
  • Orvosilag alkalmas palliatív kemoterápia megkezdésére.
  • Képes (a nyomozók véleménye szerint) és hajlandó megfelelni minden tanulmányi szempontnak.
  • Ha szükséges, lehetővé teszi, hogy háziorvosát és tanácsadóját értesítsék a vizsgálatban való részvételről.

Kizárási kritériumok:

  • Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálatot követően nincs szövettani diagnózisa felső GI-adenokarcinóma
  • Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.
  • Betegek, akiknél a vas túlterhelése vagy a vas felhasználási zavarai vannak, amint az a termék alkalmazási előírásában szerepel.
  • Ismert hematológiai betegség, amely a kutatók véleménye szerint megzavarná a véreredmények változásait.
  • Sürgős műtétet igénylő jellemzők.
  • Korábbi allergia intravénás vasra vagy kapcsolódó vastermékekre.
  • Betegek, akik nem tudnak beleegyezni.
  • Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  • Véradás a vizsgálat során.
  • Foglyok és kiskorúak (<18 év).
  • Nem vashiányos vérszegénység (pl. hemolitikus anémia).
  • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma, allergiás ekcéma vagy más atópiás allergia szerepel.
  • Dekompenzált májcirrhosis és hepatitis.
  • Rheumatoid arthritis aktív gyulladás tüneteivel vagy jeleivel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A klinikai csapat által meghatározott standard ellátás
ACTIVE_COMPARATOR: Vas-izomaltozid 1000
Az Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) intravénás beadása az alkalmazási előírásnak megfelelően történik.
Drog: Vas-izomaltozid 1000
Más nevek:
  • Monofer®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin különbségek a csoportok között
Időkeret: 8 hónap
Ez szabályozza a kezelés hatásának mértékét, és ezáltal elősegíti egy nagyobb vizsgálat megtervezését.
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőségbeli különbségek
Időkeret: 0-14 hét
Az EQ-5D és a FACT-An kérdőívek által meghatározott életminőségi pontszámok összehasonlítása a kezelési csoportok között
0-14 hét
Beadott allogén vörösvérsejt-transzfúziók száma
Időkeret: 0-14 hét
Annak vizsgálatára, hogy az egy résztvevőnként transzfundált egységek száma, a vérátömlesztést kapott résztvevők száma és a transzfundált véregységek teljes száma eltér-e a két vizsgálati kar között. Ez a megfigyelt időszak a vizsgálatba való beiratkozáskor kezdődik, és a kemoterápia harmadik ciklusának kezdetén ér véget.
0-14 hét
A hematin markerek különbségei.
Időkeret: 0-14 hét
Annak értékelése, hogy a hematin markerek (ferritin, vas, transzferrin, transzferrin) különböznek-e a kezelési karok között.
0-14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Együttműködők

Pharmacosmos A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barrie D Keeler, FRCS, University of Nottingham
  • Tanulmányi szék: Austin G Acheson, MD FRCS, University of Nottingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12GA029
  • 2013-000209-22 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel