Замена железа при эзофагогастральной неоплазии (IRON)

Анемия является распространенной проблемой у пациентов с диагнозом рак пищевода или желудка. Считается, что эта анемия является вторичной по отношению к кровопотере из-за опухоли, плохому пероральному приему в результате симптомов опухоли и нарушению всасывания железа, вторичному по отношению к воспалительным процессам, вызванным неоплазией.

Таким образом, пациенты, проходящие паллиативную химиотерапию по поводу аденокарциномы пищевода или желудка, склонны к развитию или обострению анемии во время химиотерапии, поскольку эта опухоль остается на месте.

Анемия приводит к таким симптомам, как одышка, усталость, вялость и боль в груди, которые могут влиять на качество жизни. Пероральные препараты железа и переливание крови в настоящее время являются основными методами лечения этого заболевания, однако оба метода имеют свои недостатки. Пероральное железо часто плохо переносится из-за побочных эффектов, включая запор, диарею, боль в животе и тошноту. Также можно проводить переливание крови, но это подвергает пациента другим рискам, включая инфекции и реакции, связанные с переливанием крови. Чтобы преодолеть эти проблемы, были разработаны препараты железа для внутривенного введения, безопасность которых повысилась.

Это одноцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование, целью которого является изучение эффективности внутривенного введения железа при лечении анемии у пациентов с диагнозом аденокарциномы пищевода или желудка.

Пациенты будут рандомизированы для получения внутривенного изомальтозата железа III (группа лечения) или стандартной терапии, выбранной клинической группой (контроль). Рассматриваемые результаты будут включать количество и частоту полученных переливаний крови, изменения в профилях крови пациентов и, что наиболее важно, показатели качества жизни пациентов. Пациенты будут находиться под наблюдением с начала химиотерапии до начала третьего цикла.

Основная гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что внутривенное введение железа повышает качество жизни за счет уменьшения симптомов анемии. Мы также предполагаем, что в этой группе будет снижение скорости переливания крови и улучшение изменений гемоглобина и гематиников.

Это разработано как пилотное исследование для определения возможности более крупного испытания. Рандомизация будет выполняться путем случайного распределения непрозрачных конвертов. Все данные будут записаны конфиденциально, как и реакции на лекарства и побочные эффекты.