Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernudskiftning ved øsophagogastrisk neoplasi (IRON)

27. oktober 2016 opdateret af: Nottingham University Hospitals NHS Trust

En pilotundersøgelse til at vurdere effektiviteten af ​​intravenøst ​​jern-isomaltosid 1000 (Monofer®) i behandlingen af ​​anæmi forbundet med den palliative behandling af øsophagogastrisk adenokarcinom

40 kvalificerede patienter med bekræftet spiserørs- eller gastrisk adenocarcinom og anæmi vil blive randomiseret til en kontrol- eller interventionsgruppe til behandling af denne anæmi. Kontrolgruppebehandlingen vil bestå af standardbehandlinger styret af det kliniske team (f.eks. oralt jern, blodtransfusioner), mens interventionsgruppen vil blive behandlet med intravenøst ​​jern III isomaltosid (Monofer ®).

Det antages, at intravenøst ​​jerntilskud er mere effektivt end standardbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæmi er et almindeligt problem, der rammer patienter diagnosticeret med kræft i spiserøret eller mave. Denne anæmi menes at være sekundær til blodtab fra tumoren, dårligt oralt indtag som følge af symptomer på tumoren og nedsat jernabsorption sekundært til neoplasi-inducerede inflammatoriske processer.

Patienter, der gennemgår palliativ kemoterapi for esophageal eller gastrisk adenocarcinom, er således tilbøjelige til at udvikle eller forværre anæmi under deres kemoterapi, da denne tumor forbliver in situ.

Anæmi resulterer i symptomer som åndenød, træthed, sløvhed og brystsmerter, som alle kan påvirke livskvaliteten. Orale jern- og blodtransfusioner er den nuværende grundpille i behandlingen af ​​tilstanden, men begge har deres ulemper. Oralt jern tolereres ofte dårligt på grund af bivirkninger, herunder forstoppelse, diarré, mavesmerter og kvalme. Blodtransfusioner kan også administreres, men udsætter patienten for andre risici, herunder infektion og transfusionsrelaterede reaktioner. For at overvinde disse problemer er intravenøse jernpræparater blevet udviklet og er blevet forbedret i sikkerhed.

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, åbent, klinisk forsøg, som ser ud til at undersøge effektiviteten af ​​intravenøst ​​jern i behandlingen af ​​anæmi hos patienter med en diagnose af esophageal eller gastrisk adenocarcinom.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage intravenøst ​​jern III-isomaltosid (behandlingsgruppe) eller standardbehandlinger, der bestemmes af det kliniske team (kontrol). De gennemgåede resultater vil omfatte mængden og hyppigheden af ​​modtagne blodtransfusioner, ændringer i patientblodprofiler og vigtigst af alt, score for patientens livskvalitet. Patienterne vil blive fulgt fra starten af ​​deres kemoterapi til begyndelsen af ​​den tredje cyklus.

Den primære hypotese, der skal testes, er, at intravenøst ​​jern vil øge livskvaliteten ved at reducere symptomerne på anæmi. Vi antager også, at der vil være et fald i blodtransfusionshastigheden i denne gruppe og forbedrede ændringer i hæmoglobin og hæmatinics.

Dette er designet som en pilotundersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​et større forsøg. Randomisering vil blive udført ved hjælp af tilfældig tildeling af uigennemsigtige konvolutter. Alle data vil blive registreret fortroligt, ligesom lægemiddelreaktioner og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Nottingham Univeristy Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Austin G Acheson, MD FRCS
        • Ledende efterforsker:
          • Barrie D Keeler, FRCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig/i stand til at give informeret samtykke til studiedeltagelse.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18+
  • Anæmi med hæmoglobinværdier <13 g d/L for mænd og < 11,5 g/dL for kvinder.
  • Diagnosticeret med histologisk bevist esophageal, gastrisk eller gastro-esophageal Junctional adenokarcinom.
  • Den valgte behandling er palliativ kemoterapi.
  • Medicinsk egnet til påbegyndelse af palliativ kemoterapi.
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelsesaspekter.
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som efter undersøgelse ikke har en histologisk diagnose af øvre GI-adenokarcinom
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Patienter med tegn på jernoverbelastning eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern som angivet i produktresuméet.
  • Kendt hæmatologisk sygdom, der efter efterforskernes mening ville forvirre eventuelle ændringer i blodresultater.
  • Funktioner, der nødvendiggør akut operation.
  • Tidligere allergi over for intravenøst ​​jern eller relaterede jernprodukter.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Donation af blod under undersøgelsen.
  • Fanger og mindreårige (<18 år).
  • Ikke-jernmangelanæmi (f.eks. hæmolytisk anæmi).
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Patienter med en anamnese med astma, allergisk eksem eller anden atopisk allergi.
  • Dekompenseret levercirrhose og hepatitis.
  • Reumatoid arthritis med symptomer eller tegn på aktiv betændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Standardpleje som bestemt af det kliniske team
ACTIVE_COMPARATOR: Jern isomaltosid 1000
Intravenøs Jern Isomaltoside 1000 (Monofer®) vil blive administreret i overensstemmelse med produktresuméet.
Medicin: Jern isomaltosid 1000
Andre navne:
  • Monofer®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinforskelle mellem grupper
Tidsramme: 8 måneder
Dette vil styre størrelsen af ​​behandlingseffekten og dermed hjælpe med at designe en større undersøgelse.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i livskvalitet
Tidsramme: 0-14 uger
At sammenligne livskvalitetsscore som bestemt af EQ-5D og FACT-An spørgeskemaer mellem behandlingsgrupper
0-14 uger
Antal administrerede allogene røde blodlegemer
Tidsramme: 0-14 uger
For at undersøge, om antallet af transfunderede enheder pr. deltager, er antallet af deltagere, der modtog en blodtransfusion, og det samlede antal enheder blodtransfunderet forskelligt mellem de to undersøgelsesarme. Denne overvågede periode begynder ved optagelse i undersøgelsen og ophører ved starten af ​​den tredje kemoterapicyklus
0-14 uger
Forskelle i hæmatiniske markører.
Tidsramme: 0 - 14 uger
For at vurdere, om hæmatiniske markører (ferritin, jern, transferrin, transferrin) er forskellige mellem behandlingsarme.
0 - 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Pharmacosmos A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barrie D Keeler, FRCS, University of Nottingham
  • Studiestol: Austin G Acheson, MD FRCS, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2013

Først opslået (SKØN)

22. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12GA029
  • 2013-000209-22 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jern isomaltosid 1000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner