Náhrada železa u ezofagogastrické neoplazie (IRON)

Anémie je častým problémem, který postihuje pacienty s diagnózou rakoviny jícnu nebo žaludku. Má se za to, že tato anémie je sekundární ke ztrátě krve z nádoru, špatnému perorálnímu příjmu v důsledku symptomů nádoru a zhoršené absorpci železa sekundárně k zánětlivým procesům vyvolaným neoplazií.

Pacienti podstupující paliativní chemoterapii pro adenokarcinom jícnu nebo žaludku jsou tak náchylní k rozvoji nebo exacerbaci anémie během chemoterapie, protože tento nádor zůstává in situ.

Anémie má za následek příznaky, jako je dušnost, únava, letargie a bolest na hrudi, které mohou ovlivnit kvalitu života. Orální transfuze železa a krve jsou současným základem léčby tohoto stavu, ale obě mají své nevýhody. Perorální železo je často špatně tolerováno kvůli vedlejším účinkům včetně zácpy, průjmu, bolesti břicha a nevolnosti. Krevní transfuze mohou být také podávány, ale vystavují pacienta dalším rizikům, včetně infekcí a reakcí souvisejících s transfuzí. Za účelem překonání těchto problémů byly vyvinuty intravenózní přípravky železa, jejichž bezpečnost se zlepšila.

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, otevřenou klinickou studii, jejímž cílem je prozkoumat účinnost intravenózního podávání železa při léčbě anémie u pacientů s diagnózou adenokarcinomu jícnu nebo žaludku.

Pacienti budou randomizováni k intravenóznímu podání isomaltosidu železa III (léčebná skupina) nebo standardních terapií podle rozhodnutí klinického týmu (kontrola). Přezkoumané výsledky budou zahrnovat množství a frekvenci přijatých krevních transfuzí, změny v krevních profilech pacientů a především skóre kvality života pacientů. Pacienti budou sledováni od začátku jejich chemoterapie až do začátku třetího cyklu.

Primární hypotéza, která má být testována, je, že intravenózní železo zvýší kvalitu života snížením příznaků anémie. Také předpokládáme, že u této skupiny dojde ke snížení rychlosti krevní transfuze a ke zlepšení změn hemoglobinu a hematiniky.

Tato studie je navržena jako pilotní studie ke stanovení proveditelnosti větší studie. Randomizace bude provedena pomocí náhodného přidělování neprůhledných obálek. Všechny údaje budou důvěrně zaznamenány, stejně jako reakce na léky a vedlejší účinky.