Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernerstatning ved øsophagogastrisk neoplasi (IRON)

27. oktober 2016 oppdatert av: Nottingham University Hospitals NHS Trust

En pilotstudie for å vurdere effektiviteten av intravenøst ​​jern isomaltoside 1000 (Monofer®) i håndteringen av anemi assosiert med palliativ behandling av øsophagogastrisk adenokarsinom

40 kvalifiserte pasienter med bekreftet adenokarsinom i spiserøret eller mage og anemi vil bli randomisert til en kontroll- eller intervensjonsgruppe for behandling av denne anemien. Kontrollgruppebehandlingen vil bestå av standardbehandlinger som styres av det kliniske teamet (f.eks. oralt jern, blodtransfusjoner), mens intervensjonsgruppen vil bli behandlet med intravenøst ​​jern III isomaltosid (Monofer ®).

Det antas at intravenøs jerntilskudd er mer effektivt enn standardbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anemi er et vanlig problem som rammer pasienter diagnostisert med spiserørs- eller magekreft. Denne anemien antas å være sekundær til blodtap fra svulsten, dårlig oralt inntak som følge av symptomer på svulsten, og nedsatt jernabsorpsjon sekundært til neoplasi-induserte inflammatoriske prosesser.

Pasienter som gjennomgår palliativ kjemoterapi for esophageal eller gastrisk adenokarsinom er derfor utsatt for utvikling eller forverring av anemi under kjemoterapien, da denne svulsten forblir in situ.

Anemi resulterer i symptomer som kortpustethet, tretthet, slapphet og brystsmerter, som alle kan påvirke livskvaliteten. Orale jern- og blodoverføringer er den nåværende bærebjelken i behandlingen for tilstanden, men begge har sine ulemper. Oralt jern tolereres ofte dårlig på grunn av bivirkninger inkludert forstoppelse, diaré, magesmerter og kvalme. Blodoverføringer kan også gis, men utsetter pasienten for andre risikoer, inkludert infeksjon og transfusjonsreaksjoner. For å overvinne disse problemene har intravenøse jernpreparater blitt utviklet og har forbedret sikkerheten.

Dette er en enkeltsenter, randomisert, åpen klinisk studie, som ser ut til å undersøke effektiviteten av intravenøst ​​jern i behandlingen av anemi hos pasienter med en diagnose av adenokarsinom i spiserøret eller magen.

Pasienter vil bli randomisert til å motta intravenøst ​​jern III-isomaltosid (behandlingsgruppe) eller standardbehandlinger bestemt av det kliniske teamet (kontroll). Resultatene som vurderes vil inkludere mengden og hyppigheten av mottatte blodoverføringer, endringer i pasientens blodprofiler og viktigst av alt, pasientens livskvalitetsscore. Pasientene vil bli fulgt fra starten av kjemoterapien til begynnelsen av tredje syklus.

Den primære hypotesen som skal testes er at intravenøst ​​jern vil øke livskvaliteten ved å redusere symptomene på anemi. Vi antar også at det vil være en nedgang i blodoverføringshastigheten i denne gruppen og forbedrede endringer i hemoglobin og hematinikk.

Dette er utformet som en pilotstudie for å bestemme gjennomførbarheten av et større forsøk. Randomisering vil bli utført ved hjelp av tilfeldig tildeling av ugjennomsiktige konvolutter. Alle data vil bli registrert konfidensielt, i likhet med legemiddelreaksjoner og bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Nottingham Univeristy Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Austin G Acheson, MD FRCS
        • Hovedetterforsker:
          • Barrie D Keeler, FRCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker er villig/kan gi informert samtykke til studiedeltakelse.
  • Mann eller kvinne, i alderen 18+
  • Anemisk med hemoglobinverdier <13 g d/L for menn og < 11,5 g/dL for kvinner.
  • Diagnostisert med histologisk påvist esophageal, gastrisk eller gastro-esophageal Junctional adenokarsinom.
  • Valgt behandling er palliativ kjemoterapi.
  • Medisinsk egnet for oppstart av palliativ kjemoterapi.
  • I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studieaspekter.
  • Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som etter undersøkelse ikke har en histologisk diagnose av øvre GI-adenokarsinom
  • Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studien.
  • Pasienter med tegn på overbelastning av jern eller forstyrrelser i bruken av jern som angitt i preparatomtalen.
  • Kjent hematologisk sykdom som etter etterforskernes mening ville forvirre eventuelle endringer i blodresultater.
  • Funksjoner som krever akutt kirurgi.
  • Tidligere allergi mot intravenøst ​​jern eller relaterte jernprodukter.
  • Pasienter som ikke kan samtykke.
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakerens mulighet til å delta i studien.
  • Donasjon av blod under studien.
  • Innsatte og mindreårige (<18 år).
  • Ikke-jernmangelanemi (f.eks. hemolytisk anemi).
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
  • Pasienter med astma, allergisk eksem eller annen atopisk allergi.
  • Dekompensert levercirrhose og hepatitt.
  • Revmatoid artritt med symptomer eller tegn på aktiv betennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Standard Care som bestemt av det kliniske teamet
ACTIVE_COMPARATOR: Jern isomaltoside 1000
Intravenøs Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) vil bli administrert i tråd med sammendraget av produktegenskaper.
Legemiddel: Jern isomaltoside 1000
Andre navn:
  • Monofer®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinforskjeller mellom grupper
Tidsramme: 8 måneder
Dette vil styre omfanget av behandlingseffekten, og dermed hjelpe utformingen av en større studie.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i livskvalitet
Tidsramme: 0-14 uker
For å sammenligne livskvalitetsscore som bestemt av EQ-5D og FACT-An spørreskjemaer mellom behandlingsgrupper
0-14 uker
Antall administrerte allogene røde blodlegemer
Tidsramme: 0-14 uker
For å undersøke om antall enheter som ble transfundert per deltaker, varierer antallet deltakere som mottok en blodtransfusjon og det totale antallet enheter som ble transfundert mellom de to studiearmene. Denne overvåkede perioden vil begynne ved innmelding til studien, og opphøre ved starten av tredje syklus med kjemoterapi
0-14 uker
Forskjeller i hematiniske markører.
Tidsramme: 0-14 uker
For å evaluere om hematiniske markører (ferritin, jern, transferrin, transferrin) er forskjellige mellom behandlingsarmene.
0-14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

Pharmacosmos A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barrie D Keeler, FRCS, University of Nottingham
  • Studiestol: Austin G Acheson, MD FRCS, University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

22. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12GA029
  • 2013-000209-22 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Jern isomaltoside 1000

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere