Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełnianie żelaza w neoplazji przełykowo-żołądkowej (IRON)

27 października 2016 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności dożylnego podawania izomaltozydu 1000 żelaza (Monofer®) w leczeniu niedokrwistości związanej z paliatywnym leczeniem gruczolakoraka przełyku i żołądka

40 kwalifikujących się pacjentów z potwierdzonym gruczolakorakiem przełyku lub żołądka i niedokrwistością zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej w celu leczenia tej niedokrwistości. Terapia grupy kontrolnej będzie się składać ze standardowych metod leczenia określonych przez zespół kliniczny (np. doustne żelazo, transfuzje krwi), podczas gdy grupa interwencyjna będzie leczona dożylnym izomaltozydem żelaza III (Monofer®).

Przypuszcza się, że dożylna suplementacja żelaza jest skuteczniejsza niż standardowe terapie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość jest częstym problemem dotykającym pacjentów z rozpoznaniem raka przełyku lub żołądka. Uważa się, że ta niedokrwistość jest wtórna do utraty krwi z guza, złego przyjmowania doustnego w wyniku objawów nowotworu i upośledzonego wchłaniania żelaza wtórnego do procesów zapalnych wywołanych nowotworem.

Pacjenci poddawani chemioterapii paliatywnej z powodu gruczolakoraka przełyku lub żołądka są zatem podatni na rozwój lub zaostrzenie niedokrwistości podczas chemioterapii, ponieważ guz ten pozostaje in situ.

Niedokrwistość powoduje objawy, takie jak duszność, zmęczenie, letarg i ból w klatce piersiowej, które mogą wpływać na jakość życia. Doustne transfuzje żelaza i krwi są obecnie podstawą leczenia tej choroby, ale oba mają swoje wady. Żelazo podawane doustnie jest często źle tolerowane ze względu na działania niepożądane, takie jak zaparcia, biegunki, bóle brzucha i nudności. Można również podawać transfuzje krwi, ale narażają one pacjenta na inne zagrożenia, w tym infekcje i reakcje związane z transfuzją. Aby przezwyciężyć te problemy, opracowano dożylne preparaty żelaza, których bezpieczeństwo uległo poprawie.

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne, którego celem jest zbadanie skuteczności dożylnego podawania żelaza w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z rozpoznaniem gruczolakoraka przełyku lub żołądka.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących dożylnie izomaltozyd żelaza III (grupa leczona) lub standardowe terapie ustalone przez zespół kliniczny (grupa kontrolna). Oceniane wyniki będą obejmować ilość i częstotliwość otrzymywanych transfuzji krwi, zmiany w profilach krwi pacjentów i, co najważniejsze, ocenę jakości życia pacjentów. Pacjenci będą obserwowani od początku chemioterapii do początku trzeciego cyklu.

Podstawowa hipoteza, którą należy sprawdzić, jest taka, że ​​dożylne podawanie żelaza poprawi jakość życia poprzez zmniejszenie objawów niedokrwistości. Stawiamy również hipotezę, że w tej grupie nastąpi zmniejszenie częstości transfuzji krwi oraz poprawa zmian w zakresie hemoglobiny i hematyniki.

Zostało to zaprojektowane jako badanie pilotażowe w celu określenia wykonalności większej próby. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu losowego przydziału nieprzezroczystych kopert. Wszystkie dane będą poufnie rejestrowane, podobnie jak reakcje na leki i skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham Univeristy Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Austin G Acheson, MD FRCS
        • Główny śledczy:
          • Barrie D Keeler, FRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik chce/jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18+
  • Anemia ze stężeniem hemoglobiny <13 g d/l u mężczyzn i < 11,5 g/dl u kobiet.
  • Zdiagnozowano histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka przełyku, żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  • Wybranym sposobem leczenia jest chemioterapia paliatywna.
  • Z medycznego punktu widzenia nadaje się do rozpoczęcia chemioterapii paliatywnej.
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do przestrzegania wszystkich aspektów badania.
  • Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to konieczne, powiadomienia o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których po badaniu histopatologicznym nie rozpoznano gruczolakoraka górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania.
  • Pacjenci z objawami przeciążenia żelazem lub zaburzeniami w wykorzystaniu żelaza, jak podano w charakterystyce produktu leczniczego.
  • Znana choroba hematologiczna, która w opinii badaczy mogłaby zaburzyć wszelkie zmiany w wynikach badań krwi.
  • Cechy wymagające pilnej operacji.
  • Wcześniejsza alergia na żelazo podawane dożylnie lub produkty zawierające żelazo.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Oddawanie krwi podczas badania.
  • Więźniowie i nieletni (<18 lat).
  • Niedokrwistość z niedoboru żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna).
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Pacjenci z astmą, wypryskiem alergicznym lub inną alergią atopową w wywiadzie.
  • Niewyrównana marskość wątroby i zapalenie wątroby.
  • Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami lub oznakami aktywnego stanu zapalnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Opieka standardowa określona przez zespół kliniczny
ACTIVE_COMPARATOR: Żelazo izomaltozyd 1000
Dożylny izomaltozyd żelaza 1000 (Monofer®) będzie podawany zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego.
Lek: Żelazo izomaltozyd 1000
Inne nazwy:
  • Monofer®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice hemoglobiny między grupami
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Będzie to decydowało o wielkości efektu leczenia, a tym samym pomoże w zaprojektowaniu większego badania.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w jakości życia
Ramy czasowe: 0-14 tygodni
Porównanie wyników jakości życia określonych za pomocą kwestionariuszy EQ-5D i FACT-An między grupami terapeutycznymi
0-14 tygodni
Liczba podanych allogenicznych transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 0-14 tygodni
Zbadanie, czy liczba jednostek przetoczonych na uczestnika, liczba uczestników, którym przetoczono krew i całkowita liczba jednostek przetoczonej krwi różnią się między dwoma ramionami badania. Ten monitorowany okres rozpocznie się w momencie włączenia do badania i zakończy się na początku trzeciego cyklu chemioterapii
0-14 tygodni
Różnice w markerach hematynowych.
Ramy czasowe: 0 - 14 tygodni
Aby ocenić, czy markery hematynowe (ferrytyna, żelazo, transferyna, transferyna) różnią się między grupami leczenia.
0 - 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Pharmacosmos A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Barrie D Keeler, FRCS, University of Nottingham
  • Krzesło do nauki: Austin G Acheson, MD FRCS, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12GA029
  • 2013-000209-22 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Żelazo izomaltozyd 1000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj