食管胃肿瘤中的铁替代疗法 (IRON)
一项评估静脉注射铁异麦芽糖苷 1000 (Monofer®) 在治疗与食管胃腺癌姑息治疗相关的贫血疗效的初步研究
40 名符合条件的确诊食管或胃腺癌和贫血的患者将被随机分配到对照组或干预组，以控制这种贫血。 对照组治疗将包括由临床团队管理的标准治疗（例如口服铁剂、输血），而干预组将接受静脉注射铁 III 异麦芽糖苷 (Monofer ®)。
据推测，静脉内补铁比标准疗法更有效。
研究概览
详细说明
贫血是影响被诊断患有食道癌或胃癌的患者的常见问题。 这种贫血被认为继发于肿瘤失血、肿瘤症状导致的进食不良以及继发于瘤形成诱导的炎症过程的铁吸收受损。
因此，接受食管或胃腺癌姑息性化疗的患者在化疗期间容易发生贫血或贫血恶化，因为该肿瘤仍在原位。
贫血会导致呼吸短促、疲劳、嗜睡和胸痛等症状，这些都会影响生活质量。 口服铁剂和输血是目前治疗该病症的主要方法，但两者都有其缺点。 由于便秘、腹泻、腹痛和恶心等副作用，口服铁剂的耐受性通常很差。 也可以输血，但会使患者面临其他风险，包括感染和输血相关反应。 为了克服这些问题，已经开发了静脉内铁制剂并且提高了安全性。
这是一项单中心、随机、开放标签的临床试验，旨在调查静脉注射铁剂治疗诊断为食管或胃腺癌患者贫血的疗效。
患者将随机接受静脉注射铁 III 异麦芽糖苷（治疗组）或临床团队决定的标准疗法（对照组）。 审查的结果将包括接受输血的数量和频率、患者血液特征的变化以及最重要的患者生活质量评分。 将从化疗开始到第三个周期开始时对患者进行随访。
要检验的主要假设是静脉注射铁剂可通过减轻贫血症状来提高生活质量。 我们还假设该组的输血率会下降，血红蛋白和血液学的变化会有所改善。
这是一项试点研究，旨在确定更大规模试验的可行性。 将使用不透明信封的随机分配进行随机化。 所有数据以及药物反应和副作用都将被保密记录。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- 招聘中
- Nottingham Univeristy Hospitals NHS Trust
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接触：
- Barrie D Keeler, FRCS
- 电话号码：0115 82 31145
- 邮箱：barriekeeler@doctors.org.uk
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首席研究员：
- Austin G Acheson, MD FRCS
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首席研究员：
- Barrie D Keeler, FRCS
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者愿意/能够对参与研究给予知情同意。
- 男性或女性，年满 18 周岁
- 贫血，男性血红蛋白值 <13 g d/L，女性 < 11.5 g/dL。
- 诊断为经组织学证实的食管癌、胃癌或胃食管交界部腺癌。
- 选择的治疗是姑息性化疗。
- 医学上适合开始姑息性化疗。
- 能够（研究者认为）并愿意遵守研究的所有方面。
- 如果合适，愿意通知他或她的全科医生和顾问参与研究。
排除标准：
- 接受调查的患者没有上消化道腺癌的组织学诊断
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
- 如产品特性摘要中所述，有铁过载或铁利用障碍证据的患者。
- 已知的血液学疾病，研究者认为这种疾病会混淆血液结果的任何变化。
- 需要紧急手术的特征。
- 以前对静脉注射铁或相关铁产品过敏。
- 无法同意的患者。
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
- 研究期间献血。
- 囚犯和未成年人（<18 岁）。
- 非缺铁性贫血（例如 溶血性贫血）。
- 对活性物质或任何赋形剂过敏。
- 有哮喘、过敏性湿疹或其他特应性过敏病史的患者。
- 失代偿性肝硬化和肝炎。
- 具有活动性炎症症状或体征的类风湿性关节炎。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：控制
由临床团队确定的标准护理
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ACTIVE_COMPARATOR：异麦芽糖苷铁1000
静脉注射铁异麦芽糖苷 1000 (Monofer®) 将根据产品特性摘要进行给药。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间血红蛋白差异
大体时间：8个月
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这将决定治疗效果的大小，从而有助于设计更大规模的研究。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的差异
大体时间：0-14周
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比较治疗组之间由 EQ-5D 和 FACT-An 问卷确定的生活质量评分
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0-14周
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同种异体红细胞输注次数
大体时间：0-14周
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调查每个参与者的输血单位数、接受输血的参与者人数和输血单位总数在两个研究组之间是否不同。
监测的这段时间将从参加研究开始，并在第三个化疗周期开始时结束
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0-14周
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血液标记物的差异。
大体时间：0 - 14 周
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评估血液标志物（铁蛋白、铁、转铁蛋白、转铁蛋白）在治疗组之间是否不同。
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0 - 14 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Barrie D Keeler, FRCS、University of Nottingham
- 学习椅：Austin G Acheson, MD FRCS、University of Nottingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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