Reemplazo de hierro en la neoplasia esofagogástrica (IRON)
Estudio piloto para evaluar la eficacia del hierro isomaltósido 1000 (Monofer®) intravenoso en el tratamiento de la anemia asociada al tratamiento paliativo del adenocarcinoma esofagogástrico
40 pacientes elegibles con adenocarcinoma esofágico o gástrico confirmado y anemia serán aleatorizados a un grupo de control o de intervención para el tratamiento de esta anemia. El tratamiento del grupo de control consistirá en tratamientos estándar regidos por el equipo clínico (por ejemplo, hierro oral, transfusiones de sangre), mientras que el grupo de intervención será tratado con isomaltósido de hierro III intravenoso (Monofer ®).
Se plantea la hipótesis de que la administración de suplementos de hierro por vía intravenosa es más eficaz que las terapias estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia es un problema común que afecta a los pacientes diagnosticados con cáncer de esófago o gástrico. Se cree que esta anemia es secundaria a la pérdida de sangre del tumor, la ingesta oral deficiente resultante de los síntomas del tumor y la absorción deficiente de hierro secundaria a los procesos inflamatorios inducidos por la neoplasia.
Los pacientes que se someten a quimioterapia paliativa por adenocarcinoma esofágico o gástrico son propensos a desarrollar o exacerbar anemia durante su quimioterapia, ya que este tumor permanece in situ.
La anemia produce síntomas como dificultad para respirar, fatiga, letargo y dolor en el pecho, que pueden afectar la calidad de vida. El hierro oral y las transfusiones de sangre son el pilar actual del tratamiento de la afección, pero ambos tienen sus desventajas. El hierro oral a menudo se tolera mal debido a los efectos secundarios que incluyen estreñimiento, diarrea, dolor abdominal y náuseas. También se pueden administrar transfusiones de sangre, pero exponen al paciente a otros riesgos, incluidas infecciones y reacciones asociadas a la transfusión. Para superar estos problemas, se han desarrollado preparaciones de hierro intravenoso y se ha mejorado su seguridad.
Este es un ensayo clínico abierto, aleatorizado, de un solo centro, que busca investigar la eficacia del hierro intravenoso en el tratamiento de la anemia en pacientes con diagnóstico de adenocarcinoma esofágico o gástrico.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir isomaltósido de hierro III intravenoso (grupo de tratamiento) o terapias estándar decididas por el equipo clínico (control). Los resultados revisados incluirán la cantidad y la frecuencia de las transfusiones de sangre recibidas, los cambios en los perfiles sanguíneos de los pacientes y, lo que es más importante, las puntuaciones de calidad de vida de los pacientes. Los pacientes serán seguidos desde el comienzo de su quimioterapia hasta el comienzo del tercer ciclo.
La hipótesis principal a probar es que el hierro intravenoso aumentará la calidad de vida al reducir los síntomas de la anemia. También planteamos la hipótesis de que habrá una disminución en la tasa de transfusión de sangre en este grupo y cambios mejorados en la hemoglobina y la hematínicos.
Esto está diseñado como un estudio piloto para determinar la viabilidad de un ensayo más grande. La aleatorización se realizará mediante la asignación aleatoria de sobres opacos. Todos los datos se registrarán de forma confidencial, al igual que las reacciones a los medicamentos y los efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Reclutamiento
- Nottingham Univeristy Hospitals NHS Trust
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Contacto:
- Barrie D Keeler, FRCS
- Número de teléfono: 0115 82 31145
- Correo electrónico: barriekeeler@doctors.org.uk
-
Investigador principal:
- Austin G Acheson, MD FRCS
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Investigador principal:
- Barrie D Keeler, FRCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto/puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Anémico con valores de hemoglobina <13 g d/L para hombres y <11,5 g/dL para mujeres.
- Diagnosticado con adenocarcinoma esofágico, gástrico o de la unión gastroesofágica comprobado histológicamente.
- El tratamiento seleccionado es la quimioterapia paliativa.
- Médicamente apto para el inicio de la quimioterapia paliativa.
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los aspectos del estudio.
- Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que después de la investigación no tienen un diagnóstico histológico de adenocarcinoma GI superior
- Mujeres participantes que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
- Pacientes con evidencia de sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro como se indica en el Resumen de las características del producto.
- Enfermedad hematológica conocida que, en opinión de los investigadores, confundiría cualquier cambio en los resultados de sangre.
- Características que requieren cirugía urgente.
- Alergia previa al hierro intravenoso o productos de hierro relacionados.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Donación de sangre durante el estudio.
- Reclusos y menores (<18 años).
- Anemia no ferropénica (p. anemia hemolítica).
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Pacientes con antecedentes de asma, eccema alérgico u otra alergia atópica.
- Cirrosis hepática descompensada y hepatitis.
- Artritis reumatoide con síntomas o signos de inflamación activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Atención estándar según lo determine el equipo clínico
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COMPARADOR_ACTIVO: Isomaltósido de hierro 1000
Isomaltósido de hierro 1000 (Monofer®) intravenoso se administrará de acuerdo con el resumen de las características del producto.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de hemoglobina entre grupos
Periodo de tiempo: 8 meses
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Esto regirá la magnitud del efecto del tratamiento y, por lo tanto, ayudará al diseño de un estudio más grande.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 0-14 semanas
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Comparar las puntuaciones de calidad de vida determinadas por los cuestionarios EQ-5D y FACT-An entre los grupos de tratamiento
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0-14 semanas
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Número de transfusiones de glóbulos rojos alogénicos administradas
Periodo de tiempo: 0-14 semanas
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Investigar si el número de unidades transfundidas por participante, el número de participantes que recibieron una transfusión de sangre y el número total de unidades de sangre transfundidas difiere entre los dos brazos del estudio.
Este período monitoreado comenzará en el momento de la inscripción en el estudio y finalizará al comienzo del tercer ciclo de quimioterapia.
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0-14 semanas
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Diferencias en marcadores hematínicos.
Periodo de tiempo: 0 - 14 semanas
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Evaluar si los marcadores hematínicos (ferritina, hierro, transferrina, transferrina) difieren entre los brazos de tratamiento.
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0 - 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barrie D Keeler, FRCS, University of Nottingham
- Silla de estudio: Austin G Acheson, MD FRCS, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias de Estómago
- Anemia
- Neoplasias Esofágicas
- Hematínicos
- Isomaltósido de hierro 1000
Otros números de identificación del estudio
- 12GA029
- 2013-000209-22 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .