MG における治療用血漿交換 (TPE)
2015年7月15日 更新者：Duke University
治療用血漿交換を受ける重症筋無力症患者における免疫学的プロファイルの探索的研究
この研究の主な目的は、治療的血漿交換（TPE）を受けた重症筋無力症（MG）患者の免疫グロブリンレベルと自己抗体レベルを縦断的にプロファイリングすることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、MG の治療のために TPE を受けている被験者を対象とした前向き多施設パイロットバイオマーカー研究です。 研究薬は投与されません。
10人のAChR抗体陽性MG被験者が2つの施設での研究に登録される。 これら 10 人の MG 被験者のうち、最大 5 人が慢性 TPE を受けている可能性があります。
学習期間は約 3 か月で、以下の内容が含まれます。
- スクリーニング/ベースライン訪問、
- TPE訪問では被験者は臨床評価と免疫学的アッセイのための採血を受けます。
- TPE 訪問が終了し、TPE 手順に関する情報が記録され、臨床測定が実行され、血液サンプルが採取されます。
- TPE後期間。TPE後1週目、2週目、3週目、6週目、12週目に被験者が臨床評価と免疫学的アッセイのための採血を受けます。
通常の治療以外で行われる研究手順には、オプションの単繊維筋電図検査 (SFEMG) 研究、採血、およびオプションの皮膚生検が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
- UNC Chapel Hill
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床ケアの一環として TPE を受ける潜在的に適格な MG 患者は、診療所での診察、救急外来の受診、および入院から特定されます。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力がある
- 18歳以上
- 臨床的特徴に基づくMGの診断
- AChRに対する検出可能な血清自己抗体を有する
- MGの治療にTPEを使用する臨床適応がある
除外基準:
- 複数回の静脈穿刺を含む研究手順に従うことができない、または従いたくない
- 体重が50Kg未満である
- TPEによる治療には禁忌があります（例： 臨床的に重大な出血性疾患）
- 筋肉特異的チロシンキナーゼまたは低密度リポタンパク質受容体関連タンパク質4（LRP4）抗体陽性MGを有する
- 胸腺腫の過去または現在の病歴がある
- 過去6か月以内に胸腺摘出手術を受けた
- 過去12か月以内にリツキシマブの投与を受けたことがある
- -臨床的に制御されていない別の自己免疫疾患を併発している、またはPIの判断に従って正確な研究評価を妨げる可能性がある
- 現在、重度、進行性、または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、肺疾患、心臓疾患、または中枢神経系疾患の兆候または症状がある
- 過去6か月以内に新規治療薬による介入臨床試験に参加している
- スクリーニング時に認知障害がある、囚人、またはその他の方法で施設に収容されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MG被験者
MG 被験者は血清アセチルコリン受容体 (AChR) 抗体を持っています。
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オプションの皮膚生検は、ベースライン時および治療用血漿交換が完了してから 2 週間後に最大 5 人の被験者に対して実施されます。
オプションの SFEMG 研究は、ベースライン時と治療用血漿交換が完了した 2 週間後に実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫グロブリンレベル
時間枠：14週間
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免疫グロブリンおよび IgG サブタイプのレベル、AChR 自己抗体レベル、IgG/自己抗体比が訪問ごとにリストされ、要約され、グラフにプロットされます。
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ球亜集団
時間枠：14週間
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末梢血単核球 (PBMC) は、幅広い表現型マーカーの発現のための高度に標準化された多色フローサイトメトリー技術を使用して分析されます。
B 細胞および T 細胞パネルを使用して、PBMC 間の特定のマーカー発現をプロファイリングし、リンパ球亜集団を定義します。
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14週間
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SFEMG
時間枠：14週間
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総指伸筋はすべての被験者で研究され、テストされた筋肉は最初の研究でジッターが増加していなければなりません。
総趾伸筋の検査が不可能である場合、または最初の検査で震えが正常である場合、検査する筋肉は SFEMG 検査を実施する研究者の裁量で決定されますが、前頭筋が望ましいです。
各 SFEMG 研究では、可能な限り 20 対の筋線維電位からのジッターが記録されます。
記録される変数には、調査された筋線維ペアの総数、異常な筋線維ペア、ブロッキング ペア、および平均連続差 (MCD) が含まれます。
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14週間
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ワクチン接種/防御抗体
時間枠：14週間
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TPE中に除去された選択された防御抗体レベルが回復するまでの時間経過を要約します。
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14週間
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臨床転帰の評価
時間枠：14週間
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すべての臨床転帰評価データ (MG-Composite、MG-ADL、MG-QOL-15、MG-MMT) がリストされ、訪問ごとに要約されます。
スコアはグラフで表示されます。
免疫学的測定値は、必要に応じて臨床スコアと関連付けられます。
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月15日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。