Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczna wymiana osocza w MG (TPE)

15 lipca 2015 zaktualizowane przez: Duke University

Eksploracyjne badanie profili immunologicznych u pacjentów z miastenią, którzy otrzymują terapeutyczną wymianę osocza

Głównym celem badania jest podłużne profilowanie poziomów immunoglobulin i poziomów autoprzeciwciał u pacjentów z myasthenia gravis (MG), którzy otrzymują terapeutyczną wymianę osocza (TPE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, pilotażowe badanie biomarkerów u osób otrzymujących TPE w leczeniu MG. Nie będą podawane żadne badane leki.

Dziesięciu (10) pacjentów z MG z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko AChR zostanie włączonych do badania w 2 ośrodkach. Spośród tych 10 pacjentów z MG, do 5 może otrzymywać przewlekłą TPE.

Studia potrwają około 3 miesięcy i będą obejmowały:

  • Wizyta przesiewowa/podstawowa,
  • Wizyta TPE, podczas której badani zostaną poddani ocenie klinicznej i pobraniu krwi do badań immunologicznych,
  • Zakończenie wizyty TPE, podczas której zostaną zapisane informacje dotyczące procedury TPE, wykonane zostaną pomiary kliniczne oraz pobrana zostanie próbka krwi.
  • Okres po TPE, w którym pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i pobraniu krwi do testów immunologicznych w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 3, tygodniu 6 i tygodniu 12 po TPE.

Procedury badawcze wykonywane poza zwykłą opieką obejmują opcjonalne badania elektromiografii pojedynczego włókna (SFEMG), pobieranie krwi i opcjonalne biopsje skóry.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci z MG, którzy otrzymają TPE w ramach opieki klinicznej, zostaną zidentyfikowani na podstawie spotkań w klinice, wizyt na oddziale ratunkowym i hospitalizacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • 18 lat lub więcej
  • rozpoznanie MG na podstawie cech klinicznych
  • ma wykrywalne autoprzeciwciała w surowicy przeciwko AChR
  • ma kliniczne wskazanie do stosowania TPE w leczeniu MG

Kryteria wyłączenia:

  • nie mogą lub nie chcą zastosować się do procedur badawczych, które obejmują wielokrotne nakłucia żyły
  • waży mniej niż 50 kg
  • ma przeciwwskazania do leczenia TPE (np. klinicznie istotna skaza krwotoczna)
  • ma specyficzną dla mięśni kinazę tyrozynową lub przeciwciała przeciwko receptorowi lipoprotein o małej gęstości 4 (LRP4) z dodatnim wynikiem MG
  • ma wcześniejszą lub obecną historię grasiczaka
  • miał tymektomię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • otrzymywał rytuksymab w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • ma inną współistniejącą chorobę autoimmunologiczną, która nie jest klinicznie kontrolowana lub może uniemożliwić dokładną ocenę badania zgodnie z oceną PI
  • ma obecne oznaki lub objawy ciężkiej, postępującej lub niekontrolowanej choroby nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, hormonalnej, płucnej, serca lub ośrodkowego układu nerwowego
  • brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym nowego środka terapeutycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • ma upośledzenie funkcji poznawczych, jest więźniem lub przebywa w innym miejscu w czasie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedmioty MG
Pacjenci z MG będą mieli przeciwciała przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR) w surowicy
Inny: Biopsja skóry
Opcjonalna biopsja skóry zostanie przeprowadzona u maksymalnie 5 pacjentów na początku badania i 2 tygodnie po zakończeniu terapeutycznej wymiany osocza.
Inny: Elektromiografia pojedynczego włókna
Opcjonalne badanie SFEMG zostanie przeprowadzone na początku badania i 2 tygodnie po zakończeniu terapeutycznej wymiany osocza.
Inne nazwy:
  • SFEMG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy immunoglobulin
Ramy czasowe: 14 tygodni
Poziomy immunoglobulin i podtypów IgG, poziomy autoprzeciwciał AChR, stosunek IgG/autoprzeciwciał zostaną wymienione, podsumowane i wykreślone graficznie podczas każdej wizyty.
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subpopulacje limfocytów
Ramy czasowe: 14 tygodni
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) będą analizowane przy użyciu wysoce wystandaryzowanych technik polichromatycznej cytometrii przepływowej w celu uzyskania ekspresji szerokiej gamy markerów fenotypowych. Panel komórek B i komórek T zostanie wykorzystany do profilowania ekspresji specyficznych markerów wśród PBMC i określenia subpopulacji limfocytów.
14 tygodni
SFEMG
Ramy czasowe: 14 tygodni
Mięsień prostownik digitorum communis będzie badany u każdego pacjenta, a testowany mięsień musi wykazywać zwiększone drgania podczas badania wstępnego. Jeśli badanie mięśnia prostownika digitorum communis nie jest możliwe lub drgania są prawidłowe podczas badania wstępnego, badacz wykonujący test SFEMG zadecyduje, który mięsień będzie badany, najlepiej mięsień czołowy. W każdym badaniu SFEMG jitter z 20 sparowanych potencjałów włókien mięśniowych będzie rejestrowany, gdy tylko będzie to możliwe. Zarejestrowane zmienne będą obejmować całkowitą liczbę zbadanych par włókien mięśniowych, nieprawidłowe pary włókien mięśniowych, pary blokujące i średnią różnicę konsekutywną (MCD).
14 tygodni
Przeciwciała szczepionkowe/ochronne
Ramy czasowe: 14 tygodni
Podsumowany zostanie przebieg czasowy odzyskiwania wybranych poziomów przeciwciał ochronnych usuniętych podczas TPE.
14 tygodni
Oceny wyników klinicznych
Ramy czasowe: 14 tygodni
Wszystkie dane oceny wyników klinicznych (MG-Composite, MG-ADL, MG-QOL-15, MG-MMT) zostaną wymienione i podsumowane podczas wizyty. Punktacja może być przedstawiona graficznie. W razie potrzeby pomiary immunologiczne zostaną skorelowane z wynikami klinicznymi.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

UCB Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00043906

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj