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Intercambio Terapéutico de Plasma en MG (TPE)

15 de julio de 2015 actualizado por: Duke University

Estudio exploratorio de perfiles inmunológicos en sujetos con miastenia grave que reciben intercambio terapéutico de plasma

El objetivo principal del estudio es perfilar longitudinalmente los niveles de inmunoglobulina y los niveles de autoanticuerpos en sujetos con miastenia grave (MG) que reciben plasmaféresis terapéutica (TPE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico y piloto de biomarcadores en sujetos que reciben TPE para el tratamiento de la MG. No se administrarán medicamentos del estudio.

Diez (10) sujetos con MG positivos para anticuerpos AChR se inscribirán en el estudio en 2 sitios. De estos 10 sujetos con MG, hasta 5 pueden estar recibiendo TPE crónica.

El periodo de estudio será de aproximadamente 3 meses y constará de:

  • Visita de cribado/basal,
  • Visita de TPE donde los sujetos se someterán a evaluaciones clínicas y extracciones de sangre para ensayos inmunológicos,
  • Visita de fin de TPE donde se registrará información sobre el procedimiento de TPE, se realizarán mediciones clínicas y se extraerá una muestra de sangre.
  • Período posterior a la TPE en el que los sujetos se someterán a evaluaciones clínicas y extracciones de sangre para ensayos inmunológicos en la semana 1, la semana 2, la semana 3, la semana 6 y la semana 12 después de la TPE.

Los procedimientos del estudio realizados fuera de la atención habitual incluirán estudios opcionales de electromiografía de fibra única (SFEMG), extracciones de sangre y biopsias de piel opcionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos potencialmente elegibles con MG que recibirán TPE como parte de su atención clínica se identificarán a partir de encuentros clínicos, visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado
  • 18 años o más
  • diagnóstico de MG basado en características clínicas
  • tiene autoanticuerpos séricos detectables contra AChR
  • tiene una indicación clínica para el uso de TPE para tratar la MG

Criterio de exclusión:

  • incapaz o no dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio que incluyen múltiples venopunciones
  • pesa menos de 50Kg
  • tiene una contraindicación para el tratamiento con TPE (p. trastorno hemorrágico clínicamente significativo)
  • tiene tirosina quinasa específica del músculo o proteína 4 relacionada con el receptor de lipoproteínas de baja densidad (LRP4) anticuerpo positivo MG
  • tiene antecedentes previos o actuales de timoma
  • tuvo una timectomía en los últimos 6 meses
  • ha recibido rituximab en los últimos 12 meses
  • tiene otra enfermedad autoinmune coexistente que no está clínicamente controlada o puede impedir evaluaciones precisas del estudio de acuerdo con el juicio del PI
  • tiene signos o síntomas actuales de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, cardíaca o del sistema nervioso central grave, progresiva o no controlada
  • ha participado en un ensayo clínico intervencionista con un nuevo agente terapéutico en los últimos 6 meses
  • tiene discapacidad cognitiva, está preso o institucionalizado de alguna otra manera en el momento de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos MG
Los sujetos con MG tendrán anticuerpos contra el receptor de acetilcolina sérico (AChR)
Otro: Biopsia de piel
Se realizará una biopsia de piel opcional en hasta 5 sujetos al inicio del estudio y 2 semanas después de completar el intercambio de plasma terapéutico.
Otro: Electromiografía de fibra única
Se realizará un estudio SFEMG opcional al inicio y 2 semanas después de que se complete el intercambio de plasma terapéutico.
Otros nombres:
  • SFEMG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: 14 semanas
Los niveles de subtipos de inmunoglobulina e IgG, los niveles de autoanticuerpos AChR y la relación IgG/autoanticuerpos se enumerarán, resumirán y representarán gráficamente por visita.
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subpoblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: 14 semanas
Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se analizarán utilizando técnicas de citometría de flujo policromática altamente estandarizadas para la expresión de una amplia gama de marcadores fenotípicos. Se utilizará un panel de células B y células T para perfilar la expresión de marcadores específicos entre las PBMC y definir las subpoblaciones de linfocitos.
14 semanas
SFEMG
Periodo de tiempo: 14 semanas
El músculo extensor digitorum communis se estudiará en cada sujeto y el músculo evaluado debe tener un aumento de la inestabilidad en el estudio inicial. Si el examen del extensor digitorum communis no es factible o la inestabilidad es normal en el estudio inicial, el músculo a estudiar quedará a discreción del investigador que realiza la prueba SFEMG, preferiblemente frontal. En cada estudio SFEMG, se registrará la fluctuación de 20 potenciales de fibras musculares pareadas siempre que sea posible. Las variables registradas incluirán el número total de pares de fibras musculares estudiados, pares de fibras musculares anormales, pares de bloqueo y diferencia media consecutiva (MCD).
14 semanas
Vacunación/anticuerpos protectores
Periodo de tiempo: 14 semanas
Se resumirá el transcurso del tiempo para la recuperación de los niveles de anticuerpos protectores seleccionados eliminados durante la TPE.
14 semanas
Evaluaciones de resultados clínicos
Periodo de tiempo: 14 semanas
Todos los datos de las evaluaciones de resultados clínicos (MG-Composite, MG-ADL, MG-QOL-15, MG-MMT) se enumerarán y resumirán por visita. Las puntuaciones pueden presentarse gráficamente. Las mediciones inmunológicas se correlacionarán con puntuaciones clínicas, si corresponde.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

UCB Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00043906

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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