Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische plasma-uitwisseling in MG (TPE)

15 juli 2015 bijgewerkt door: Duke University

Verkennende studie van immunologische profielen bij patiënten met myasthenia gravis die een therapeutische plasma-uitwisseling ondergaan

Het primaire doel van de studie is om immunoglobulineniveaus en auto-antilichaamniveaus longitudinaal te profileren bij proefpersonen met myasthenia gravis (MG) die therapeutische plasma-uitwisseling (TPE) krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter pilot-biomarkerstudie bij proefpersonen die TPE kregen voor de behandeling van MG. Er worden geen studiemedicatie gegeven.

Tien (10) AChR-antilichaampositieve MG-proefpersonen zullen op 2 locaties in het onderzoek worden opgenomen. Van deze 10 MG-patiënten kunnen er maximaal 5 chronische TPE krijgen.

De studieperiode duurt ongeveer 3 maanden en bestaat uit:

  • Screening/baselinebezoek,
  • TPE-bezoek waar proefpersonen klinische evaluaties ondergaan en bloed worden afgenomen voor immunologische testen,
  • Einde van het TPE-bezoek waar informatie over de TPE-procedure wordt vastgelegd, klinische metingen worden uitgevoerd en een bloedmonster wordt afgenomen.
  • Post-TPE-periode waarin proefpersonen klinische evaluaties ondergaan en bloed worden afgenomen voor immunologische assays in week 1, week 2, week 3, week 6 en week 12 na TPE.

Onderzoeksprocedures die buiten de gebruikelijke zorg worden uitgevoerd, omvatten optionele single-fiber electromyography (SFEMG)-onderzoeken, bloedafnames en optionele huidbiopten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentieel in aanmerking komende patiënten met MG die TPE zullen krijgen als onderdeel van hun klinische zorg, zullen worden geïdentificeerd door ontmoetingen in de kliniek, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het vermogen heeft om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • 18 jaar of ouder
  • diagnose van MG op basis van klinische kenmerken
  • heeft detecteerbare serum auto-antilichamen tegen AChR
  • heeft een klinische indicatie voor het gebruik van TPE voor de behandeling van MG

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat of bereid zijn om te voldoen aan onderzoeksprocedures die meerdere venapuncties omvatten
  • weegt minder dan 50Kg
  • een contra-indicatie heeft voor behandeling met TPE (bijv. klinisch significante bloedingsstoornis)
  • heeft spierspecifieke tyrosinekinase of low-density lipoprotein receptor-related protein 4 (LRP4) antilichaampositieve MG
  • heeft een eerdere of huidige geschiedenis van thymoom
  • in de afgelopen 6 maanden een thymectomie heeft ondergaan
  • rituximab heeft gekregen in de afgelopen 12 maanden
  • een andere naast elkaar bestaande auto-immuunziekte heeft die niet klinisch onder controle is of die volgens het oordeel van de PI nauwkeurige onderzoeksbeoordelingen in de weg kan staan
  • heeft huidige tekenen of symptomen van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, long-, hart- of centrale zenuwstelselziekte
  • heeft deelgenomen aan een interventionele klinische studie met een nieuw therapeutisch middel in de afgelopen 6 maanden
  • cognitief gehandicapt is, gevangen zit of anderszins is opgenomen in een instelling op het moment van de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MG-onderwerpen
MG-patiënten zullen serum-acetylcholinereceptor (AChR) -antilichamen hebben
Ander: Biopsie van de huid
Een optionele huidbiopsie zal worden uitgevoerd bij maximaal 5 proefpersonen bij baseline en 2 weken nadat de therapeutische plasma-uitwisseling is voltooid.
Ander: Enkelvoudige vezelelektromyografie
Een optionele SFEMG-studie zal worden uitgevoerd bij aanvang en 2 weken nadat de therapeutische plasma-uitwisseling is voltooid.
Andere namen:
  • SFEMG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunoglobuline niveaus
Tijdsspanne: 14 weken
Immunoglobuline- en IgG-subtypeniveaus, AChR-auto-antilichaamniveaus, IgG/auto-antilichaamverhouding zullen worden weergegeven, samengevat en grafisch uitgezet per bezoek.
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subpopulaties van lymfocyten
Tijdsspanne: 14 weken
Perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) zullen worden geanalyseerd met behulp van zeer gestandaardiseerde polychromatische flowcytometrische technieken voor de expressie van een breed scala aan fenotypische markers. Een B-cel- en T-celpanel zal worden gebruikt om specifieke merkerexpressie onder PBMC's te profileren en lymfocytsubpopulaties te definiëren.
14 weken
SFEMG
Tijdsspanne: 14 weken
De extensor digitorum communis-spier zal bij elke proefpersoon worden bestudeerd en de geteste spier moet bij de eerste studie meer jitter hebben. Als onderzoek van de extensor digitorum communis niet haalbaar is of als de jitter normaal is bij het eerste onderzoek, wordt de te bestuderen spier bepaald door de onderzoeker die de SFEMG-test uitvoert, bij voorkeur frontalis. In elk SFEMG-onderzoek zal waar mogelijk jitter van 20 gepaarde spiervezelpotentialen worden geregistreerd. Geregistreerde variabelen omvatten het totale aantal bestudeerde spiervezelparen, abnormale spiervezelparen, blokkerende paren en het gemiddelde opeenvolgende verschil (MCD).
14 weken
Vaccinatie/beschermende antistoffen
Tijdsspanne: 14 weken
Het tijdsverloop voor herstel van geselecteerde niveaus van beschermende antilichamen die tijdens TPE zijn verwijderd, wordt samengevat.
14 weken
Beoordelingen van klinische resultaten
Tijdsspanne: 14 weken
Alle evaluatiegegevens van de klinische resultaten (MG-Composite, MG-ADL, MG-QOL-15, MG-MMT) worden per bezoek weergegeven en samengevat. Scores kunnen grafisch worden weergegeven. Immunologische metingen worden, indien van toepassing, gecorreleerd met klinische scores.
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

UCB Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00043906

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myasthenia Gravis

Klinische onderzoeken op Biopsie van de huid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren