Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический плазмообмен при МГ (TPE)

15 июля 2015 г. обновлено: Duke University

Поисковое исследование иммунологических профилей у субъектов с миастенией гравис, получающих терапевтический плазмообмен

Основная цель исследования состоит в том, чтобы продольно профилировать уровни иммуноглобулина и уровни аутоантител у субъектов с миастенией гравис (MG), которые получают терапевтический плазмаферез (TPE).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое пилотное исследование биомаркеров у субъектов, получающих ТПО для лечения миастении. Лекарства для исследования не даются.

Десять (10) пациентов с MG с положительной реакцией на антитела к AChR будут включены в исследование в 2 центрах. Из этих 10 субъектов MG до 5 могут получать хроническую ТПО.

Период обучения составит примерно 3 месяца и будет состоять из:

  • Скрининг/базовый визит,
  • Посещение TPE, во время которого субъекты будут проходить клиническую оценку и забор крови для иммунологических анализов,
  • Завершение посещения ТПО, во время которого будет записана информация о процедуре ТПО, будут выполнены клинические измерения и взят образец крови.
  • Период после ТПО, когда субъекты будут проходить клиническую оценку и забор крови для иммунологических анализов на 1-й, 2-й, 3-й, 6-й и 12-й неделе после ТПО.

Процедуры исследования, выполняемые помимо обычного лечения, будут включать дополнительные исследования электромиографии одиночных волокон (SFEMG), заборы крови и дополнительные биопсии кожи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциально подходящие субъекты с миастенией, которые получат ТПО в рамках своей клинической помощи, будут определены на основании визитов в клинику, посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций.

Описание

Критерии включения:

  • имеет возможность понимать и подписывать форму информированного согласия
  • 18 лет и старше
  • диагноз МГ на основании клинических признаков
  • имеет обнаруживаемые сывороточные аутоантитела к AChR
  • имеет клинические показания к применению ТПО для лечения миастении.

Критерий исключения:

  • неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования, которые включают множественные венепункции
  • весит менее 50 кг
  • имеет противопоказание к лечению ТПО (например, клинически значимое нарушение свертываемости крови)
  • имеет мышечно-специфическую тирозинкиназу или белок 4, родственный рецептору липопротеинов низкой плотности (LRP4), положительный MG
  • имеет предыдущую или текущую историю тимомы
  • перенесла тимэктомию за последние 6 месяцев
  • получал ритуксимаб в течение последних 12 месяцев
  • имеет другое сосуществующее аутоиммунное заболевание, которое клинически не контролируется или может препятствовать точной оценке исследования в соответствии с решением ИП
  • имеет текущие признаки или симптомы тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, легочного, сердечного или центральной нервной системы заболевания
  • участвовал в интервенционном клиническом исследовании нового терапевтического агента за последние 6 месяцев
  • имеет когнитивные нарушения, находится в заключении или иным образом находится в лечебном учреждении во время скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предметы MG
Субъекты MG будут иметь антитела к рецептору ацетилхолина (AChR) в сыворотке крови.
Другой: Биопсия кожи
Необязательная биопсия кожи будет выполнена не более чем у 5 субъектов на исходном уровне и через 2 недели после завершения терапевтического плазмафереза.
Другой: Одноволоконная электромиография
Необязательное исследование SFEMG будет проводиться на исходном уровне и через 2 недели после завершения терапевтического плазмафереза.
Другие имена:
  • SFEMG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни иммуноглобулинов
Временное ограничение: 14 недель
Уровни иммуноглобулинов и подтипов IgG, уровни аутоантител AChR, соотношение IgG/аутоантитела будут перечислены, обобщены и графически представлены на графике по посещениям.
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субпопуляции лимфоцитов
Временное ограничение: 14 недель
Мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC) будут проанализированы с использованием высокостандартизированных методов полихроматической проточной цитометрии для экспрессии широкого спектра фенотипических маркеров. Панель В-клеток и Т-клеток будет использоваться для профилирования экспрессии специфических маркеров среди РВМС и определения субпопуляций лимфоцитов.
14 недель
SFEMG
Временное ограничение: 14 недель
Общий разгибатель пальцев будет изучаться у каждого субъекта, и тестируемая мышца должна иметь повышенное дрожание при начальном исследовании. Если исследование общего разгибателя пальцев невозможно или дрожание нормальное при начальном исследовании, исследователь, проводящий тест SFEMG, выбирает исследуемую мышцу, предпочтительно лобную. В каждом исследовании SFEMG будет регистрироваться дрожание от 20 парных потенциалов мышечных волокон, когда это возможно. Записанные переменные будут включать общее количество изученных пар мышечных волокон, аномальные пары мышечных волокон, блокирующие пары и среднюю последовательную разность (MCD).
14 недель
Вакцинация/защитные антитела
Временное ограничение: 14 недель
Будет кратко изложена динамика восстановления отдельных уровней защитных антител, удаленных во время ТПО.
14 недель
Оценка клинических результатов
Временное ограничение: 14 недель
Все данные оценки клинических исходов (MG-Composite, MG-ADL, MG-QOL-15, MG-MMT) будут перечислены и обобщены по посещениям. Оценки могут быть представлены графически. Иммунологические измерения будут коррелировать с клиническими показателями, если это уместно.
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

UCB Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00043906

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться